- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275191
Alternativas à prescrição de opioides dentários após extração dentária (ADOPT)
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção de três itens em cirurgiões orais que removem dentes. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção pode reduzir as prescrições de opioides para adolescentes e adultos jovens após a extração dentária?
- As crenças dos cirurgiões-dentistas sobre a intervenção e a prescrição de opioides mudam?
- Os pacientes que relatam o uso de opióides após a remoção do dente têm experiências diferentes dos pacientes que não o fazem?
Os participantes do cirurgião oral irão:
- Participe de uma sessão educacional de 1 hora com um farmacêutico treinado
- Receber instruções do paciente e embalagens blister de analgésicos para dar aos pacientes
- Preencha 2 pesquisas sobre viabilidade e adequação
Os pacientes participantes preencherão uma pesquisa sobre dor e uso de medicamentos após a remoção de um dente.
Os pesquisadores irão comparar a intervenção com os cuidados habituais para ver se ela reduz a prescrição de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (Provedor):
- Dentista ou cirurgião oral ativamente licenciado nos EUA praticando em um grupo participante. As clínicas participantes foram finalizadas antes do início do estudo com base nos seguintes critérios: (1) realizar extrações dentárias em pelo menos 70 pacientes AYA durante um período de triagem de 5 meses, de 1º de julho de 2022 a 30 de novembro de 2022 e (2) prescrever eletronicamente opioides para pelo menos 30% dos pacientes AYA submetidos à extração durante o período de triagem. Além disso, cada grupo participante assinou um acordo de uso de dados (DUA) para compartilhar dados de registros eletrônicos de saúde, pode fornecer os dados necessários de registros eletrônicos de saúde e concordou em cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Forneça um termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critérios de inclusão (paciente):
- É submetido a qualquer extração dentária em um grupo participante durante o estudo (condição de intervenção, período de transição ou condição de controle) entre 6 a 10 dias antes.
- Idade entre 12 e 25 anos no momento da extração do dente.
- Lê e reconhece a carta de apresentação da pesquisa em vez de um processo de consentimento/assentimento total.
- Pode acessar a pesquisa eletrônica usando um dispositivo com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Não há outros critérios de exclusão para grupos ou participantes prestadores/pacientes que atendam a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de intervenção
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A intervenção multicomponente consiste em (1) uma única sessão de detalhamento acadêmico de 45-60 minutos com os participantes do provedor, mais (2) fornecimento de materiais de instrução pós-extração ao paciente e (3) fornecimento de acetaminofeno e ibuprofeno embalados em blister para distribuição ao adolescente /pacientes adultos jovens após extração dentária no decorrer da prática clínica
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Comparador Ativo: Condição de controle
Prática habitual
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Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidades de prescrição de opioides pós-extração para adolescentes/adultos jovens após extração dentária
Prazo: Mesma data do calendário da extração dentária. Os registros eletrônicos de saúde serão extraídos durante o período de estudo de 4 anos.
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O resultado primário é um indicador binário no nível do paciente para a prescrição de um opioide.
O valor dessa variável de desfecho é igual a 1 se o paciente receber prescrição de opioide, enquanto essa variável assume valor 0 se não for prescrito opioide a esse paciente.
A prescrição de opioides será definida como um pedido eletrônico (do prontuário eletrônico) de um analgésico opioide (por exemplo, hidrocodona, oxicodona, tramadol, morfina, fentanil, etc.) na mesma data do calendário da consulta de extração dentária.
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Mesma data do calendário da extração dentária. Os registros eletrônicos de saúde serão extraídos durante o período de estudo de 4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Mudança na) viabilidade de intervenção
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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Resposta da pesquisa.
Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a viabilidade de distribuição de blisters e materiais pós-extração ao paciente.
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
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As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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(Mudança na) adequação da intervenção
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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Resposta da pesquisa.
Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a adequação da distribuição de blisters e materiais pós-extração do paciente.
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
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As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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(Mudança) viabilidade de prescrição de opioides
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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Resposta da pesquisa.
Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a viabilidade de redução da prescrição de opioides.
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
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As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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(Mudança na) adequação da prescrição de opioides
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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Resposta da pesquisa.
Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a adequação de reduzir a prescrição de opioides.
A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
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As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
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Dor autorrelatada
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente
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Pesquisa do paciente, 3 itens do Brief Pain Inventory (pior, menor, dor média) com base no uso de opioides autorrelatado.
Cada item usa uma escala de avaliação visual de 11 pontos, de 0 – sem dor a 10 – pior dor possível.
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dentro de 10 dias após a extração do dente
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Interferência de dor autorreferida
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente
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Pesquisa de pacientes, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (idade <18) ou NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) com base no uso de opioides autorrelatado.
Os escores t do NIH PROMIS Pediatric Short Form variam de 34,0 a 78,0, com escores mais altos indicando maior interferência.
As pontuações t do NIH PROMIS Adult Short Form variam de 41,0 a 78,3, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
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dentro de 10 dias após a extração do dente
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Satisfação com dor autorrelatada
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente
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Pesquisa do paciente, pergunta do tipo Likert de 5 pontos (de 1-muito infeliz a 5-muito feliz) sobre a satisfação geral com o tratamento da dor com base no uso de opioides autorrelatado.
A seleção das 2 primeiras opções (muito feliz ou feliz) da escala é considerada como satisfação com o manejo geral da dor.
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dentro de 10 dias após a extração do dente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
- Investigador principal: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
- Oyler DR, Edgecombe SJ, Babusci EA, Dolly Prothro J, Begley AL, Rojas-Ramirez MV. Practical Fraud Detection and Prevention in Incentivized Online Surveys: Secondary Analysis of the ADOPT Study. J Med Internet Res. 2026 Jul 31;28:e90159. doi: 10.2196/90159.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4UH3DE032621-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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