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Alternativas à prescrição de opioides dentários após extração dentária (ADOPT)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Douglas Oyler

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção de três itens em cirurgiões orais que removem dentes. As principais questões que pretende responder são:

  • A intervenção pode reduzir as prescrições de opioides para adolescentes e adultos jovens após a extração dentária?
  • As crenças dos cirurgiões-dentistas sobre a intervenção e a prescrição de opioides mudam?
  • Os pacientes que relatam o uso de opióides após a remoção do dente têm experiências diferentes dos pacientes que não o fazem?

Os participantes do cirurgião oral irão:

  • Participe de uma sessão educacional de 1 hora com um farmacêutico treinado
  • Receber instruções do paciente e embalagens blister de analgésicos para dar aos pacientes
  • Preencha 2 pesquisas sobre viabilidade e adequação

Os pacientes participantes preencherão uma pesquisa sobre dor e uso de medicamentos após a remoção de um dente.

Os pesquisadores irão comparar a intervenção com os cuidados habituais para ver se ela reduz a prescrição de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o uso de antiinflamatórios não esteróides e paracetamol seja recomendado como primeira linha pela American Dental Association e pela American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, dentistas e cirurgiões orais são os principais prescritores de opioides para adolescentes e adultos jovens (AYA), que estão em alto risco por desenvolver uso problemático de opioides após uma exposição inicial. Este ensaio randomizado de cluster escalonado e em vários locais avaliará se uma intervenção comportamental multicomponente pode influenciar o comportamento de prescrição de opióides entre dentistas e cirurgiões orais em comparação com a prática usual. Em até 12 práticas clínicas (clusters), serão inscritos até 33 dentistas e cirurgiões orais (participantes provedores) que realizam extrações dentárias para indivíduos de 12 a 25 anos de idade. Após a inscrição, todos os participantes provedores receberão a intervenção em um momento com base na sequência para a qual seu cluster foi randomizado. A intervenção consiste em detalhamento acadêmico mais fornecimento de instruções padronizadas pós-extração ao paciente e embalagens blister de paracetamol (APAP) e ibuprofeno para dispensação. Os participantes provedores dispensarão os blisters e distribuirão as instruções do paciente, a seu critério, para AYA submetidos à extração dentária, com ou sem analgésicos adicionais (por exemplo, opioides). O resultado primário é um indicador binário, no nível do paciente, da prescrição eletrônica de opioides pós-extração. Os dados para o resultado primário serão coletados dos registros eletrônicos de saúde do participante provedor trimestralmente ao longo do estudo. Os participantes provedores preencherão uma pesquisa antes e aproximadamente 3 meses após a transição para a condição de intervenção para avaliar os resultados da implementação. Pacientes AYA submetidos à extração dentária receberão uma pesquisa para avaliar o controle da dor e a satisfação com o tratamento da dor na semana após a extração. As análises primárias usarão equações de estimativa generalizadas para comparar o indicador binário de nível do paciente de prescrição de um opioide pós-extração na condição de intervenção em comparação com a condição de controle (ou seja, prática usual). As análises serão ajustadas aos fatores do paciente (por exemplo, sexo, número de dentes extraídos, etc.). As análises secundárias avaliarão as percepções dos participantes provedores sobre a viabilidade e adequação da intervenção, e o controle da dor relatado pelo paciente e a satisfação com o manejo da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (Provedor):

  • Dentista ou cirurgião oral ativamente licenciado nos EUA praticando em um grupo participante. As clínicas participantes foram finalizadas antes do início do estudo com base nos seguintes critérios: (1) realizar extrações dentárias em pelo menos 70 pacientes AYA durante um período de triagem de 5 meses, de 1º de julho de 2022 a 30 de novembro de 2022 e (2) prescrever eletronicamente opioides para pelo menos 30% dos pacientes AYA submetidos à extração durante o período de triagem. Além disso, cada grupo participante assinou um acordo de uso de dados (DUA) para compartilhar dados de registros eletrônicos de saúde, pode fornecer os dados necessários de registros eletrônicos de saúde e concordou em cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Forneça um termo de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.

Critérios de inclusão (paciente):

  • É submetido a qualquer extração dentária em um grupo participante durante o estudo (condição de intervenção, período de transição ou condição de controle) entre 6 a 10 dias antes.
  • Idade entre 12 e 25 anos no momento da extração do dente.
  • Lê e reconhece a carta de apresentação da pesquisa em vez de um processo de consentimento/assentimento total.
  • Pode acessar a pesquisa eletrônica usando um dispositivo com acesso à Internet.

Critério de exclusão:

  • Não há outros critérios de exclusão para grupos ou participantes prestadores/pacientes que atendam a todos os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de intervenção
  1. Detalhamento acadêmico (sessão de 45 a 60 minutos), mais
  2. Fornecimento de instruções padronizadas pós-extração do paciente para distribuição, além de
  3. Fornecimento de paracetamol e ibuprofeno embalados em blister em doses padrão recomendadas para distribuição a pacientes adolescentes/adultos jovens após extração dentária no decorrer da prática clínica
A intervenção multicomponente consiste em (1) uma única sessão de detalhamento acadêmico de 45-60 minutos com os participantes do provedor, mais (2) fornecimento de materiais de instrução pós-extração ao paciente e (3) fornecimento de acetaminofeno e ibuprofeno embalados em blister para distribuição ao adolescente /pacientes adultos jovens após extração dentária no decorrer da prática clínica
Comparador Ativo: Condição de controle
Prática habitual
Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidades de prescrição de opioides pós-extração para adolescentes/adultos jovens após extração dentária
Prazo: Mesma data do calendário da extração dentária. Os registros eletrônicos de saúde serão extraídos durante o período de estudo de 4 anos.
O resultado primário é um indicador binário no nível do paciente para a prescrição de um opioide. O valor dessa variável de desfecho é igual a 1 se o paciente receber prescrição de opioide, enquanto essa variável assume valor 0 se não for prescrito opioide a esse paciente. A prescrição de opioides será definida como um pedido eletrônico (do prontuário eletrônico) de um analgésico opioide (por exemplo, hidrocodona, oxicodona, tramadol, morfina, fentanil, etc.) na mesma data do calendário da consulta de extração dentária.
Mesma data do calendário da extração dentária. Os registros eletrônicos de saúde serão extraídos durante o período de estudo de 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Mudança na) viabilidade de intervenção
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
Resposta da pesquisa. Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a viabilidade de distribuição de blisters e materiais pós-extração ao paciente. A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
(Mudança na) adequação da intervenção
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
Resposta da pesquisa. Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a adequação da distribuição de blisters e materiais pós-extração do paciente. A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
(Mudança) viabilidade de prescrição de opioides
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
Resposta da pesquisa. Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a viabilidade de redução da prescrição de opioides. A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
(Mudança na) adequação da prescrição de opioides
Prazo: As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
Resposta da pesquisa. Perguntas do tipo Likert de 5 pontos (de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) sobre a adequação de reduzir a prescrição de opioides. A seleção das 2 primeiras opções (concordo totalmente ou concordo) da escala é considerada como concordância com a afirmação.
As pré-pesquisas serão realizadas durante o mês anterior à transição para a condição de intervenção (ou seja, dentro de 60 dias). As pós-pesquisas serão realizadas durante o 3º mês da condição de intervenção (ou seja, dentro de 120 dias).
Dor autorrelatada
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente
Pesquisa do paciente, 3 itens do Brief Pain Inventory (pior, menor, dor média) com base no uso de opioides autorrelatado. Cada item usa uma escala de avaliação visual de 11 pontos, de 0 – sem dor a 10 – pior dor possível.
dentro de 10 dias após a extração do dente
Interferência de dor autorreferida
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente
Pesquisa de pacientes, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (idade <18) ou NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) com base no uso de opioides autorrelatado. Os escores t do NIH PROMIS Pediatric Short Form variam de 34,0 a 78,0, com escores mais altos indicando maior interferência. As pontuações t do NIH PROMIS Adult Short Form variam de 41,0 a 78,3, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
dentro de 10 dias após a extração do dente
Satisfação com dor autorrelatada
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente
Pesquisa do paciente, pergunta do tipo Likert de 5 pontos (de 1-muito infeliz a 5-muito feliz) sobre a satisfação geral com o tratamento da dor com base no uso de opioides autorrelatado. A seleção das 2 primeiras opções (muito feliz ou feliz) da escala é considerada como satisfação com o manejo geral da dor.
dentro de 10 dias após a extração do dente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4UH3DE032621-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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