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Alternatives à la prescription d’opioïdes dentaires après une extraction dentaire (ADOPT)

8 septembre 2026 mis à jour par: Douglas Oyler

Le but de cet essai clinique est de tester une intervention en trois éléments chez les chirurgiens bucco-dentaires qui enlèvent des dents. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L’intervention peut-elle réduire les prescriptions d’opioïdes aux adolescents et aux jeunes adultes après une extraction dentaire ?
  • Les convictions des chirurgiens bucco-dentaires concernant l’intervention et la prescription d’opioïdes changent-elles ?
  • Les patients qui déclarent avoir utilisé des opioïdes après une extraction dentaire ont-ils des expériences différentes de celles des patients qui ne le font pas ?

Les participants chirurgiens bucco-dentaires :

  • Assistez à une séance de formation d’une heure avec un pharmacien qualifié
  • Recevoir des instructions pour les patients et des plaquettes thermoformées d'analgésiques à donner aux patients
  • Répondre à 2 enquêtes sur la faisabilité et la pertinence

Les patients participants répondront à une enquête sur la douleur et l'utilisation de médicaments après l'extraction d'une dent.

Les chercheurs compareront l'intervention aux soins habituels pour voir si elle réduit la prescription d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'utilisation d'antiinflammatoires non stéroïdiens et d'acétaminophène soit recommandée en première intention par l'American Dental Association et l'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, les dentistes et les chirurgiens buccodentaires sont les principaux prescripteurs d'opioïdes aux adolescents et aux jeunes adultes (AYA), qui présentent un risque élevé. pour développer une consommation problématique d’opioïdes après une première exposition. Cet essai randomisé en grappes multi-sites et étagé évaluera si une intervention comportementale à plusieurs composants peut influencer le comportement de prescription d'opioïdes chez les dentistes et les chirurgiens bucco-dentaires par rapport à la pratique habituelle. Dans jusqu'à 12 cabinets cliniques (clusters), jusqu'à 33 dentistes et chirurgiens bucco-dentaires (prestataires participants) qui effectuent des extractions dentaires pour les personnes âgées de 12 à 25 ans seront inscrits. Après l'inscription, tous les prestataires participants recevront l'intervention à un moment basé sur la séquence selon laquelle leur cluster est randomisé. L'intervention consiste en des détails académiques ainsi que la fourniture d'instructions post-extraction standardisées pour le patient et de plaquettes thermoformées d'acétaminophène (APAP) et d'ibuprofène pour la distribution. Les participants prestataires distribueront les plaquettes thermoformées et distribueront les instructions au patient, à leur discrétion, à AYA subissant une extraction dentaire, avec ou sans analgésiques supplémentaires (par exemple, des opioïdes). Le résultat principal est un indicateur binaire, au niveau du patient, de la prescription électronique d'opioïdes après extraction. Les données pour le résultat principal seront collectées trimestriellement à partir des dossiers de santé électroniques du prestataire participant tout au long de l'étude. Les participants prestataires répondront à une enquête avant et environ 3 mois après la transition vers la condition d'intervention pour évaluer les résultats de la mise en œuvre. Les patients AYA subissant une extraction dentaire se verront proposer une enquête pour évaluer le contrôle de la douleur et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur dans la semaine suivant leur extraction. Les analyses primaires utiliseront des équations d'estimation généralisées pour comparer l'indicateur binaire au niveau du patient de la prescription d'un opioïde post-extraction dans la condition d'intervention par rapport à la condition témoin (c'est-à-dire la pratique habituelle). Les analyses s'ajusteront aux facteurs propres au patient (par exemple, le sexe, le nombre de dents extraites, etc.). Des analyses secondaires évalueront les perceptions des prestataires participants sur la faisabilité et la pertinence de l'intervention, ainsi que sur le contrôle de la douleur et la satisfaction rapportés par les patients à l'égard de la gestion de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (fournisseur) :

  • Dentiste ou chirurgien buccal activement agréé aux États-Unis exerçant dans un cluster participant. Les cliniques participantes ont été finalisées avant le début de l'étude sur la base des critères suivants : (1) effectuer des extractions dentaires sur au moins 70 patients AYA pendant une période de dépistage de 5 mois du 1er juillet 2022 au 30 novembre 2022 et (2) prescrire électroniquement des opioïdes à au moins 30 % des patients AYA ayant subi une extraction pendant la période de dépistage. De plus, chaque cluster participant a signé un accord d'utilisation des données (DUA) pour le partage des données du dossier de santé électronique, peut fournir les données du dossier de santé électronique nécessaires et a accepté de se conformer aux procédures de l'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Fournissez un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'inclusion (Patient) :

  • Subit toute extraction dentaire dans un cluster participant au cours de l'étude (condition d'intervention, période de transition ou condition de contrôle) entre 6 et 10 jours plus tôt.
  • Âge de 12 à 25 ans au moment de l’extraction dentaire.
  • Lit et accepte la lettre d'accompagnement de l'enquête au lieu d'un processus de consentement/assentiment complet.
  • Peut accéder à l’enquête électronique à l’aide d’un appareil compatible Internet.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion pour les clusters ou les participants prestataires/patients qui répondent à tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'intervention
  1. Détails académiques (séance de 45 à 60 minutes), plus
  2. Fourniture d'instructions post-extraction standardisées pour les patients à distribuer, ainsi que
  3. Fourniture d'acétaminophène et d'ibuprofène sous blister aux doses standard recommandées pour distribution aux patients adolescents/jeunes adultes après une extraction dentaire au cours de la pratique clinique.
Comportemental: Intervention à plusieurs composantes
L'intervention à plusieurs composants consiste en (1) une seule séance de détail académique de 45 à 60 minutes avec les participants du prestataire, plus (2) la fourniture de matériel d'instruction post-extraction pour le patient et (3) la fourniture d'acétaminophène et d'ibuprofène sous blister pour distribution aux adolescents. /patients jeunes adultes après extraction dentaire au cours de la pratique clinique
Comparateur actif: Condition de contrôle
Pratique habituelle
Autre: Soins habituels
Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chances de prescription d'opioïdes post-extraction aux adolescents/jeunes adultes après une extraction dentaire
Délai: Même date calendaire que l’extraction dentaire. Les dossiers de santé électroniques seront extraits pendant la durée de la période d'étude de 4 ans.
Le résultat principal est un indicateur binaire au niveau du patient pour se voir prescrire un opioïde. La valeur de cette variable de résultat est égale à 1 si un opioïde est prescrit au patient, alors que cette variable prend la valeur 0 si aucun opioïde n'est prescrit à ce patient. La prescription d'opioïdes sera définie comme une commande électronique (à partir du dossier de santé électronique) d'un analgésique opioïde (par exemple, hydrocodone, oxycodone, tramadol, morphine, fentanyl, etc.) à la même date civile que le rendez-vous pour l'extraction dentaire.
Même date calendaire que l’extraction dentaire. Les dossiers de santé électroniques seront extraits pendant la durée de la période d'étude de 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Changement dans) la faisabilité de l’intervention
Délai: Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
Réponse à l'enquête. Questions de type Likert en 5 points (de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord) concernant la faisabilité de la distribution de plaquettes thermoformées et de matériel post-extraction pour les patients. La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d’accord ou d’accord) sur l’échelle est considérée comme un accord avec l’énoncé.
Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
(Changement dans) la pertinence de l’intervention
Délai: Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
Réponse à l'enquête. Questions de type Likert en 5 points (de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord) concernant la pertinence de la distribution des plaquettes thermoformées et du matériel post-extractionnel pour les patients. La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d’accord ou d’accord) sur l’échelle est considérée comme un accord avec l’énoncé.
Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
(Changement dans) la faisabilité de la prescription d'opioïdes
Délai: Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
Réponse à l'enquête. Questions de type Likert en 5 points (de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord) concernant la faisabilité d'une réduction de la prescription d'opioïdes. La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d’accord ou d’accord) sur l’échelle est considérée comme un accord avec l’énoncé.
Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
(Changement dans) la pertinence de la prescription d’opioïdes
Délai: Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
Réponse à l'enquête. Questions de type Likert en 5 points (de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord) concernant l'opportunité de réduire la prescription d'opioïdes. La sélection des 2 premiers choix (tout à fait d’accord ou d’accord) sur l’échelle est considérée comme un accord avec l’énoncé.
Les enquêtes préalables seront menées au cours du mois civil précédant la transition vers la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 60 jours). Des enquêtes post-enquête seront menées au cours du 3ème mois de la condition d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 jours).
Douleur auto-déclarée
Délai: dans les 10 jours suivant l’extraction dentaire
Enquête auprès des patients, 3 éléments du Brief Pain Inventory (pire, moindre, douleur moyenne) basés sur la consommation d'opioïdes autodéclarée. Chaque élément utilise une échelle d'évaluation visuelle de 11 points allant de 0-aucune douleur à 10-pire douleur possible.
dans les 10 jours suivant l’extraction dentaire
Interférence de la douleur auto-déclarée
Délai: dans les 10 jours suivant l’extraction dentaire
Enquête auprès des patients, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (âge < 18) ou NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) basée sur la consommation d'opioïdes autodéclarée. Les scores t du NIH PROMIS Pediatric Short Form vont de 34,0 à 78,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence. Les scores t du NIH PROMIS Adult Short Form vont de 41,0 à 78,3, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence.
dans les 10 jours suivant l’extraction dentaire
Satisfaction relative à la douleur autodéclarée
Délai: dans les 10 jours suivant l’extraction dentaire
Enquête auprès des patients, question de type Likert en 5 points (de 1-très mécontent à 5-très heureux) concernant la satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur basée sur la consommation d'opioïdes autodéclarée. La sélection des 2 premiers choix (très heureux ou heureux) sur l'échelle est considérée comme une satisfaction quant à la gestion globale de la douleur.
dans les 10 jours suivant l’extraction dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Douglas Oyler

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Chercheur principal: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4UH3DE032621-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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