BPH に対する MIST の結果: 単一施設による前向き研究
2024年2月16日 更新者：Premal Patel, MD、University of Manitoba
前立腺肥大症（BPH）に対する低侵襲外科治療（MIST）の結果：単一施設での前向き研究
研究者らは、マニトバ州ウィニペグのメンズ ヘルス クリニックで前向き研究を実施して、次の 2 つの目標を達成したいと考えています: 1) クリニックで行われた MIST 療法の 1 年間の結果を前向きに説明する 2) レズム水蒸気療法とレズム水蒸気療法の直接比較を行う症状スコアの改善、尿流パラメータ、副作用プロファイルに関する iTind デバイス。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究はマニトバ州ウィニペグのメンズ・ヘルス・クリニックで実施される予定です。 2024年3月から2025年3月までの間にBPH/LUTSのRezumまたはiTind手術を受ける予定のすべての適格な患者が研究に含まれる予定です。 対象基準および除外基準を満たす患者は、この研究に参加するために募集されます。
対象基準: 18 歳以上の患者、Rezum または iTind 治療を受けている患者 除外基準: ASA III 以上、過去 1 週間以内の活動性尿路感染症、年齢 < 18 歳、インフォームドコンセントなし フォローアップ/データ測定は処置前に行われます、処置直後、処置後1週間、6週間、3ヶ月後。 診察前処置時に、ベースライン症状スコア、尿流パラメータが取得されます。 VAS 疼痛スコアは、処置中、処置直後、および処置から 1 週間後のカテーテルまたは装置の除去時に取得されます。 尿流パラメーターと症状スコアは、6 週間後と 3 か月後に再度測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Premal Patel, MD
- 電話番号：204-221-4476
- メール：ppatel5@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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コンタクト：
- Premal Patel, MD
- 電話番号：204-221-4476
- メール：ppatel5@hsc.mb.ca
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コンタクト：
- Harliv Dhillon, BSc
- 電話番号：2049904153
- メール：harlivmhc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- RezumまたはiTind治療を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- ASA 3以上、過去1週間以内に活動性UTI、年齢<18歳、インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズム
この腕はレズム手術を受けます。
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Rezum デバイスが挿入され、針が展開され、蒸気が前立腺に 9 秒間注入されます。
この蒸気は細胞間に分散し、冷却されて熱を放出し、前立腺の細胞を穏やかに破壊します。
初期の腫れのため、その後カテーテルが挿入されますが、その状態は 2 ～ 5 日間続きます。
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実験的：iTind
このアームは iTind プロシージャを受け取ります
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ITind デバイスは前立腺尿道 (前立腺の狭くなった部分) 内に一時的に配置され、そこでゆっくりと拡張し、3 つの正確な点に穏やかな圧力を加えます。
iTind の効果は、前立腺尿道開口部を広げ、尿がより容易に流れるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状スコア
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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IPSS (国際前立腺症状スコア) アンケートを使用して症状スコアの改善を測定する
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処置後1、3、6ヶ月
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ウロフロー
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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処置前後の Qmax などの尿流パラメータの測定
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処置後1、3、6ヶ月
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ウロフロー
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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処置前後のPVR（排尿後残気量）などの尿流パラメータの測定
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処置後1、3、6ヶ月
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症状スコア
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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MHSQ-EjD (男性の性的健康質問票) アンケートを使用して症状スコアの変化を測定する
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処置後1、3、6ヶ月
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症状スコア
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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IIEF-15 (勃起機能指数) アンケートを使用して症状スコアの変化を測定する
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処置後1、3、6ヶ月
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症状スコア
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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OAB-qSF (過活動膀胱症状および健康関連の生活の質に関する短い形式の質問票) を使用して症状スコアの変化を測定する
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処置後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスケール
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
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視覚的なアナログ痛みスケールの使用 [範囲は 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み]、痛みは術後に患者の報告に従って評価され、痛みが決定されます。
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処置後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。