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Ergebnisse von MIST für BPH: Eine prospektive Einzelinstitutsstudie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Ergebnisse minimalinvasiver chirurgischer Behandlungen (MIST) bei benigner Prostatahyperplasie (BPH): Eine prospektive Studie an einer einzigen Institution

Die Forscher möchten eine prospektive Studie an der Men's Health Clinic in Winnipeg, Manitoba, durchführen, um zwei Ziele zu erreichen: 1) prospektive Beschreibung der 1-Jahres-Ergebnisse für in der Klinik durchgeführte MIST-Therapien 2) Durchführung eines direkten Vergleichs der Rezum-Wasserdampftherapie vs das iTind-Gerät im Hinblick auf die Verbesserung des Symptom-Scores, der Uroflow-Parameter und des Nebenwirkungsprofils.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie soll in der Men's Health Clinic in Winnipeg, Manitoba, durchgeführt werden. Alle geeigneten Patienten, die sich zwischen März 2024 und März 2025 einem Rezum- oder iTind-Verfahren wegen BPH/LUTS unterziehen sollen, sollen in die Studie einbezogen werden. Für die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre, die sich einer Rezum- oder iTind-Behandlung unterziehen. Ausschlusskriterien: ASA III oder höher, aktive Harnwegsinfektion innerhalb der letzten Woche, Alter < 18 Jahre, keine Einverständniserklärung. Vor dem Eingriff finden Nachuntersuchungen/Datenmessungen statt , unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff. Zum Zeitpunkt der Konsultation vor dem Eingriff werden die Basissymptomwerte und die Uroflow-Parameter ermittelt. Der VAS-Schmerzwert muss während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters oder Geräts eine Woche nach dem Eingriff ermittelt werden. Uroflow-Parameter und Symptomwerte werden nach 6 Wochen und 3 Monaten erneut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer Rezum- oder iTind-Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 oder höher, aktiver Harnwegsinfekt innerhalb der letzten Woche, Alter < 18 Jahre, keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezum
Dieser Arm erhält das Rezum-Verfahren.
Verfahren: Rezum
Das Rezum-Gerät wird eingeführt, eine Nadel wird eingesetzt und neun Sekunden lang wird Dampf in die Prostata injiziert. Dieser Dampf verteilt sich zwischen den Zellen, kühlt dann ab, gibt Wärme ab und zerstört sanft die Zellen der Prostata. Aufgrund der anfänglichen Schwellung wird anschließend ein Katheter eingeführt, der zwei bis fünf Tage lang verbleibt.
Experimental: iTind
Dieser Arm erhält das iTind-Verfahren
Gerät: iTind
Das iTind-Gerät wird vorübergehend in der Prostataharnröhre (dem verengten Teil der Prostata) platziert, wo es sich langsam ausdehnt und an drei präzisen Punkten sanften Druck ausübt. Die Wirkung von iTind besteht darin, die Harnröhrenöffnung der Prostata zu erweitern, durch die der Urin nun leichter fließen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwerte
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung der IPSS-Fragebögen (International Prostate Symptom Score) zur Messung der Verbesserung der Symptom-Scores
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Uroflow
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Messung von Uroflow-Parametern wie Qmax vor und nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Uroflow
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Messung von Uroflow-Parametern wie PVR (Post-Void-Restvolumen) vor und nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Symptomwerte
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung des MHSQ-EjD-Fragebogens (Male Sexual Health Questionnaire) zur Messung von Veränderungen der Symptomwerte
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Symptomwerte
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung des IIEF-15-Fragebogens (Index of Erectile Function) zur Messung von Veränderungen der Symptomwerte
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Symptomwerte
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung des OAB-qSF (Kurzfragebogen zu Symptomen einer überaktiven Blase und gesundheitsbezogener Lebensqualität) zur Messung von Veränderungen der Symptomwerte
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird wie vom Patienten postoperativ angegeben beurteilt, um seinen Schmerz zu bestimmen
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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