Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af MIST for BPH: A Single-Institution Prospective Study

16. februar 2024 opdateret af: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Resultater af minimalt invasive kirurgiske behandlinger (MIST) for benign prostatahyperplasi (BPH): Et prospektivt enkeltinstitutionsstudie

Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse på Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba for at opnå to mål: 1) Prospektivt beskrive 1 års resultater for MIST-terapier udført på klinikken 2) udføre en direkte sammenligning af Rezum vanddampterapi vs. iTind-enheden med hensyn til symptomscoreforbedring, uroflow-parametre og bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse skal udføres på Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba. Alle kvalificerede patienter, som skal gennemgå Rezum- eller iTind-procedure for BPH/LUTS mellem marts 2024 og marts 2025, skal inkluderes i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier: patienter > 18 år, under behandling med Rezum eller iTind Eksklusionskriterier: ASA III eller højere, aktiv UVI inden for sidste uge, alder < 18 år, intet informeret samtykke Opfølgning/datamålinger vil ske før proceduren , umiddelbart efter proceduren, 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter proceduren. På tidspunktet for konsultationen før proceduren vil baseline symptomscore, uroflow-parametre blive opnået. VAS smertescore skal opnås under proceduren, umiddelbart efter proceduren og på tidspunktet for kateter- eller enhedsfjernelse 1 uge efter proceduren. Uroflow-parametre og symptomscore vil igen blive målt efter 6 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år, der gennemgår Rezum- eller iTind-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 eller højere, aktiv UVI inden for sidste uge, alder < 18 år, intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezum
Denne arm vil modtage Rezum-proceduren.
Procedure: Rezum
Rezum-enheden indsættes, en nål sættes ud, og damp sprøjtes ind i prostata i ni sekunder. Denne damp spredes mellem cellerne, afkøles derefter, frigiver varme og forstyrrer forsigtigt prostatacellerne. På grund af den første hævelse indsættes et kateter, som vil forblive i to til fem dage.
Eksperimentel: iTind
Denne arm vil modtage iTind-proceduren
Enhed: iTind
ITind-apparatet placeres midlertidigt inde i prostata-urethra (den indsnævrede del af prostata), hvor den langsomt udvider sig og udøver et blidt tryk på tre præcise punkter. Effekten af ​​iTind er at udvide den prostatiske urinrørsåbning, hvorigennem urinen nu lettere kan strømme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Brug af IPSS (International Prostate Symptom Score) spørgeskemaer til at måle forbedring i symptomscore
1, 3, 6 måneder efter proceduren
Uroflow
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Måling af uroflow-parametre såsom Qmax før og efter procedure
1, 3, 6 måneder efter proceduren
Uroflow
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Måling af uroflow-parametre såsom PVR (post-void residual volume) før og efter procedure
1, 3, 6 måneder efter proceduren
Symptomscore
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Brug af spørgeskemaet MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) til at måle ændringer i symptomscore
1, 3, 6 måneder efter proceduren
Symptomscore
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Brug af IIEF-15 (Index of Erectile Function) spørgeskema til at måle ændringer i symptomscore
1, 3, 6 måneder efter proceduren
Symptomscore
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Brug af OAB-qSF (overaktiv blæresymptom og sundhedsrelateret livskvalitet i kort form) til at måle ændringer i symptomscore
1, 3, 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter proceduren
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten postoperativt for at bestemme deres smerte
1, 3, 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner