Résultats du MIST pour l'HBP : une étude prospective dans un seul établissement
16 février 2024 mis à jour par: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Résultats des traitements chirurgicaux mini-invasifs (MIST) pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) : une étude prospective dans un seul établissement
Les enquêteurs souhaitent réaliser une étude prospective à la Men's Health Clinic de Winnipeg, Manitoba pour atteindre deux objectifs : 1) Décrire prospectivement les résultats à 1 an des thérapies MIST effectuées à la clinique 2) effectuer une comparaison directe de la thérapie à la vapeur d'eau Rezum vs le dispositif iTind en ce qui concerne l'amélioration du score des symptômes, les paramètres de débit urinaire et le profil des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective doit être menée à la Men's Health Clinic de Winnipeg, au Manitoba. Tous les patients éligibles qui doivent subir une procédure Rezum ou iTind pour l'HBP/TUBA entre mars 2024 et mars 2025 doivent être inclus dans l'étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion seront recrutés pour participer à cette étude.
Critères d'inclusion : patients > 18 ans, recevant un traitement par Rezum ou iTind. Critères d'exclusion : ASA III ou supérieur, infection urinaire active au cours de la semaine écoulée, âge < 18 ans, pas de consentement éclairé. Un suivi/mesure des données aura lieu avant l'intervention. , immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'intervention. Au moment de la consultation avant la procédure, les scores des symptômes de base et les paramètres de débit urinaire seront obtenus. Le score de douleur EVA doit être obtenu pendant la procédure, immédiatement après la procédure et au moment du retrait du cathéter ou du dispositif 1 semaine après la procédure. Les paramètres Uroflow et les scores des symptômes seront à nouveau mesurés à 6 semaines et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Premal Patel, MD
- Numéro de téléphone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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Contact:
- Premal Patel, MD
- Numéro de téléphone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
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Contact:
- Harliv Dhillon, BSc
- Numéro de téléphone: 2049904153
- E-mail: harlivmhc@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients de > 18 ans suivant un traitement Rezum ou iTind
Critère d'exclusion:
- ASA 3 ou plus, infection urinaire active au cours de la semaine précédente, âge < 18 ans, pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rezum
Ce bras recevra la procédure Rezum.
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Le dispositif Rezum est inséré, une aiguille est déployée et de la vapeur est injectée dans la prostate pendant neuf secondes.
Cette vapeur se disperse entre les cellules, puis se refroidit, libère de la chaleur et perturbe doucement les cellules de la prostate.
En raison du gonflement initial, un cathéter est ensuite inséré, qui restera en place pendant deux à cinq jours.
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Expérimental: je pense
Ce bras recevra la procédure iTind
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Le dispositif iTind est temporairement placé à l’intérieur de l’urètre prostatique (la partie rétrécie de la prostate), où il se dilate lentement et exerce une légère pression en trois points précis.
L’effet de l’iTind est d’élargir l’ouverture urétrale prostatique à travers laquelle l’urine peut désormais s’écouler plus facilement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des symptômes
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Utilisation des questionnaires IPSS (International Prostate Symptom Score) pour mesurer l'amélioration des scores de symptômes
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Uroflow
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Mesure des paramètres de débit urinaire tels que Qmax avant et après la procédure
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Uroflow
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Mesure des paramètres de débit urinaire tels que le PVR (volume résiduel post-mictionnel) avant et après la procédure
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Scores des symptômes
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Utilisation du questionnaire MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) pour mesurer l'évolution des scores de symptômes
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Scores des symptômes
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Utilisation du questionnaire IIEF-15 (Index of Erectile Function) pour mesurer les changements dans les scores des symptômes
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Scores des symptômes
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Utilisation de l'OAB-qSF (questionnaire abrégé sur les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie liée à la santé) pour mesurer les changements dans les scores des symptômes
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient en postopératoire pour déterminer sa douleur
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1, 3, 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .