Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky MIST pro BPH: Prospektivní studie jedné instituce

16. února 2024 aktualizováno: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Výsledky minimálně invazivní chirurgické léčby (MIST) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH): Prospektivní studie jedné instituce

Vyšetřovatelé si přejí provést prospektivní studii na Men's Health Clinic ve Winnipegu, Manitoba, aby dosáhli dvou cílů: 1) Prospektivně popsat jednoleté výsledky terapií MIST prováděných na klinice 2) provést přímé srovnání terapie vodní párou Rezum vs. zařízení iTind s ohledem na zlepšení skóre symptomů, parametry uroflow a profil vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie má být provedena na Men's Health Clinic ve Winnipegu v Manitobě. Do studie mají být zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří mají v období od března 2024 do března 2025 podstoupit proceduru Rezum nebo iTind pro BPH/LUTS. K účasti v této studii bude přijat pacient splňující kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení.

Kritéria zařazení: pacienti ve věku > 18 let, podstupující léčbu Rezum nebo iTind Kritéria vyloučení: ASA III nebo vyšší, aktivní UTI během posledního týdne, věk < 18 let, bez informovaného souhlasu Následná měření/měření dat před procedurou ihned po zákroku, 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce po zákroku. V době před konzultací budou získány základní skóre symptomů a parametry uroflow. Skóre bolesti VAS je třeba získat během výkonu, bezprostředně po výkonu a v době odstranění katétru nebo zařízení 1 týden po výkonu. Parametry uroflow a skóre symptomů budou znovu měřeny po 6 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Premal Patel, MD
  • Telefonní číslo: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 18 let, kteří podstupují léčbu Rezum nebo iTind

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3 nebo vyšší, aktivní UTI během posledního týdne, věk < 18 let, bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezum
Toto rameno obdrží proceduru Rezum.
Postup: Rezum
Zavede se přístroj Rezum, nasadí se jehla a po dobu devíti sekund se do prostaty vstřikuje pára. Tato pára se rozptýlí mezi buňkami, poté se ochladí, uvolní teplo a jemně naruší buňky prostaty. Kvůli počátečnímu otoku se pak zavede katétr, který zůstane dva až pět dní.
Experimentální: iTind
Toto rameno obdrží proceduru iTind
Přístroj: iTind
Zařízení iTind je dočasně umístěno do prostatické močové trubice (zúžená část prostaty), kde se pomalu roztahuje a vyvíjí jemný tlak ve třech přesných bodech. Účinek iTindu je rozšíření prostatického uretrálního otvoru, kterým nyní může moč snadněji proudit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Použití dotazníků IPSS (International Prostate Symptom Score) k měření zlepšení skóre symptomů
1, 3, 6 měsíců po zákroku
Uroflow
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Měření parametrů uroflow, jako je Qmax před a po výkonu
1, 3, 6 měsíců po zákroku
Uroflow
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Měření parametrů uroflow, jako je PVR (post-mikční reziduální objem) před a po výkonu
1, 3, 6 měsíců po zákroku
Skóre symptomů
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Použití dotazníku MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) k měření změn skóre příznaků
1, 3, 6 měsíců po zákroku
Skóre symptomů
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Použití dotazníku IIEF-15 (Index of Erectile Function) k měření změn skóre příznaků
1, 3, 6 měsíců po zákroku
Skóre symptomů
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Použití OAB-qSF (krátký dotazník o symptomech hyperaktivního močového měchýře a zdraví souvisejících s kvalitou života) k měření změn skóre příznaků
1, 3, 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak pacient uvedl po operaci, aby se určila jeho bolest
1, 3, 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit