MIST 治疗 BPH 的结果：单机构前瞻性研究
2024年2月16日 更新者：Premal Patel, MD、University of Manitoba
良性前列腺增生 (BPH) 的微创手术治疗 (MIST) 的结果：单机构前瞻性研究
研究人员希望在曼尼托巴省温尼伯的男性健康诊所进行一项前瞻性研究，以实现两个目标：1) 前瞻性地描述诊所进行的 MIST 疗法的 1 年结果 2) 对 Rezum 水蒸气疗法与 Rezum 水蒸气疗法进行头对头比较iTind 设备在症状评分改善、尿流参数和副作用方面的表现。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将在马尼托巴省温尼伯的男性健康诊所进行。 所有在 2024 年 3 月至 2025 年 3 月期间因 BPH/LUTS 接受 Rezum 或 iTind 手术的符合条件的患者都将纳入该研究。 符合纳入标准和排除标准的患者将被招募参加本研究。
纳入标准：年龄 > 18 岁、接受 Rezum 或 iTind 治疗的患者排除标准：ASA III 或更高、过去一周内有活动性 UTI、年龄 < 18 岁、未知情同意 后续/数据测量将在手术前进行、术后立即、术后 1 周、6 周和 3 个月。 在术前咨询时，将获得基线症状评分、尿流参数。 VAS 疼痛评分将在手术期间、手术后立即以及手术后 1 周拔除导管或装置时获得。 将在 6 周和 3 个月时再次测量尿流参数和症状评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Premal Patel, MD
- 电话号码：204-221-4476
- 邮箱：ppatel5@hsc.mb.ca
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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接触：
- Premal Patel, MD
- 电话号码：204-221-4476
- 邮箱：ppatel5@hsc.mb.ca
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接触：
- Harliv Dhillon, BSc
- 电话号码：2049904153
- 邮箱：harlivmhc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 Rezum 或 iTind 治疗的 > 18 岁患者
排除标准：
- ASA 3 或更高，过去一周内有活动性尿路感染，年龄 < 18 岁，无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷祖姆
该手臂将接受 Rezum 手术。
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插入 Rezum 装置，部署针头，并将蒸汽注入前列腺九秒。
这种蒸气在细胞之间扩散，然后冷却，释放热量，并轻轻地破坏前列腺细胞。
由于最初肿胀，然后插入导管，该导管将保留两到五天。
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实验性的：爱丁德
该手臂将接受 iTind 程序
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ITind 装置暂时放置在前列腺尿道（前列腺的狭窄部分）内，它会缓慢扩张并在三个精确点上施加轻柔的压力。
iTind 的作用是扩大前列腺尿道开口，使尿液更容易流过。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：术后1、3、6个月
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使用 IPSS（国际前列腺症状评分）问卷来衡量症状评分的改善情况
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术后1、3、6个月
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尿流
大体时间：术后1、3、6个月
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测量手术前后的尿流参数，例如 Qmax
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术后1、3、6个月
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尿流
大体时间：术后1、3、6个月
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测量手术前后的尿流参数，例如 PVR（排尿后残余量）
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术后1、3、6个月
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症状评分
大体时间：术后1、3、6个月
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使用 MHSQ-EjD（男性性健康问卷）调查问卷来衡量症状评分的变化
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术后1、3、6个月
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症状评分
大体时间：术后1、3、6个月
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使用 IIEF-15（勃起功能指数）调查问卷来测量症状评分的变化
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术后1、3、6个月
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症状评分
大体时间：术后1、3、6个月
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使用 OAB-qSF（膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量简短问卷）测量症状评分的变化
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术后1、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级
大体时间：术后1、3、6个月
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使用视觉模拟疼痛量表 [范围 0-10； 0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛]，将根据患者术后报告评估疼痛以确定其疼痛
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术后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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