Resultados de MIST para la HPB: un estudio prospectivo en una sola institución
16 de febrero de 2024 actualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Resultados de los tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos (MIST) para la hiperplasia prostática benigna (HPB): un estudio prospectivo en una sola institución
Los investigadores desean realizar un estudio prospectivo en la Clínica de Salud Masculina en Winnipeg, Manitoba para lograr dos objetivos: 1) Describir prospectivamente los resultados de 1 año para las terapias MIST realizadas en la clínica 2) realizar una comparación directa de la terapia con vapor de agua Rezum versus el dispositivo iTind con respecto a la mejora de la puntuación de los síntomas, los parámetros de uroflujo y el perfil de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en la Clínica de Salud Masculina en Winnipeg, Manitoba. Todos los pacientes elegibles que se someterán al procedimiento Rezum o iTind para BPH/STUI entre marzo de 2024 y marzo de 2025 deben incluirse en el estudio. Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para participar en este estudio.
Criterios de inclusión: pacientes > 18 años de edad, sometidos a tratamiento con Rezum o iTind Criterios de exclusión: ASA III o superior, ITU activa en la última semana, edad < 18 años de edad, sin consentimiento informado Las mediciones de seguimiento/datos se realizarán antes del procedimiento , inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 6 semanas y 3 meses después del procedimiento. En el momento de la consulta previa al procedimiento, se obtendrán las puntuaciones iniciales de los síntomas y los parámetros de uroflujo. La puntuación de dolor VAS se obtendrá durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y en el momento de la retirada del catéter o dispositivo 1 semana después del procedimiento. Los parámetros de Uroflow y las puntuaciones de los síntomas se medirán nuevamente a las 6 semanas y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Premal Patel, MD
- Número de teléfono: 204-221-4476
- Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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Contacto:
- Premal Patel, MD
- Número de teléfono: 204-221-4476
- Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca
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Contacto:
- Harliv Dhillon, BSc
- Número de teléfono: 2049904153
- Correo electrónico: harlivmhc@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años sometidos a tratamiento con Rezum o iTind
Criterio de exclusión:
- ASA 3 o superior, ITU activa en la última semana, edad < 18 años, sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rezum
Este brazo recibirá el procedimiento Rezum.
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Se inserta el dispositivo Rezum, se despliega una aguja y se inyecta vapor en la próstata durante nueve segundos.
Este vapor se dispersa entre las células, luego se enfría, libera calor y altera suavemente las células de la próstata.
Debido a la hinchazón inicial, luego se inserta un catéter, que permanecerá de dos a cinco días.
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Experimental: iTind
Este brazo recibirá el procedimiento iTind
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El dispositivo iTind se coloca temporalmente dentro de la uretra prostática (la porción estrecha de la próstata), donde se expande lentamente y ejerce una presión suave en tres puntos precisos.
El efecto del iTind es ampliar la abertura uretral prostática a través de la cual la orina ahora puede fluir más fácilmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Uso de los cuestionarios IPSS (Puntuación internacional de síntomas de próstata) para medir la mejora en las puntuaciones de los síntomas
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Uroflujo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Medición de parámetros de uroflujo como Qmax antes y después del procedimiento
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Uroflujo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Medición de parámetros de uroflujo como PVR (volumen residual posmiccional) antes y después del procedimiento
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Uso del cuestionario MHSQ-EjD (Cuestionario de salud sexual masculina) para medir cambios en las puntuaciones de los síntomas
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Uso del cuestionario IIEF-15 (Índice de función eréctil) para medir cambios en las puntuaciones de los síntomas
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Uso del OAB-qSF (cuestionario breve sobre síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud) para medir los cambios en las puntuaciones de los síntomas
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Utilizando una escala de dolor visual analógica [rango 0-10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo], el dolor se evaluará según lo informado por el paciente después de la operación para determinar su dolor.
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1, 3, 6 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS26226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .