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Risultati del MIST per l'IPB: uno studio prospettico a istituzione singola

16 febbraio 2024 aggiornato da: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Risultati dei trattamenti chirurgici minimamente invasivi (MIST) per l'iperplasia prostatica benigna (IPB): uno studio prospettico in un singolo istituto

I ricercatori desiderano eseguire uno studio prospettico presso la Men's Health Clinic di Winnipeg, Manitoba, per raggiungere due obiettivi: 1) Descrivere prospetticamente i risultati a 1 anno per le terapie MIST eseguite presso la clinica 2) Eseguire un confronto testa a testa tra la terapia con vapore acqueo Rezum e il dispositivo iTind rispetto al miglioramento del punteggio dei sintomi, ai parametri del flusso urometrico e al profilo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico sarà condotto presso la Men's Health Clinic di Winnipeg, Manitoba. Tutti i pazienti idonei che dovranno essere sottoposti alla procedura Rezum o iTind per BPH/LUTS tra marzo 2024 e marzo 2025 dovranno essere inclusi nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e di esclusione verranno reclutati per partecipare a questo studio.

Criteri di inclusione: pazienti di età > 18 anni, sottoposti a trattamento con Rezum o iTind Criteri di esclusione: ASA III o superiore, UTI attiva nell'ultima settimana, età < 18 anni, nessun consenso informato Il follow-up/le misurazioni dei dati avverranno prima della procedura , immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo la procedura. Al momento della procedura di consultazione, verranno ottenuti i punteggi dei sintomi di base e i parametri del flusso uro. Il punteggio VAS del dolore deve essere ottenuto durante la procedura, immediatamente dopo la procedura e al momento della rimozione del catetere o del dispositivo, una settimana dopo la procedura. I parametri uroflow e i punteggi dei sintomi verranno nuovamente misurati a 6 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > 18 anni sottoposti a trattamento con Rezum o iTind

Criteri di esclusione:

  • ASA 3 o superiore, UTI attiva nell'ultima settimana, età < 18 anni, nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rezum
Questo braccio riceverà la procedura Rezum.
Procedura: Rezum
Viene inserito il dispositivo Rezum, viene estratto un ago e il vapore viene iniettato nella prostata per nove secondi. Questo vapore si disperde tra le cellule, quindi si raffredda, rilascia calore e distrugge delicatamente le cellule della prostata. A causa del gonfiore iniziale, viene quindi inserito un catetere, che rimarrà per due-cinque giorni.
Sperimentale: iTind
Questo braccio riceverà la procedura iTind
Dispositivo: iTind
Il dispositivo iTind viene posizionato temporaneamente all'interno dell'uretra prostatica (la porzione ristretta della prostata), dove si espande lentamente ed esercita una leggera pressione in tre punti precisi. L'effetto di iTind è quello di ampliare l'apertura uretrale prostatica attraverso la quale l'urina può ora fluire più facilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Utilizzo dei questionari IPSS (International Prostate Symptom Score) per misurare il miglioramento dei punteggi dei sintomi
1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Uroflusso
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Misurazione dei parametri uroflow come Qmax prima e dopo la procedura
1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Uroflusso
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Misurazione dei parametri uroflow come PVR (volume residuo post-minzionale) prima e dopo la procedura
1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Utilizzo del questionario MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) per misurare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi
1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Utilizzo del questionario IIEF-15 (Indice della funzione erettile) per misurare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi
1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Utilizzo dell'OAB-qSF (questionario breve sui sintomi della vescica iperattiva e sulla qualità della vita correlata alla salute) per misurare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi
1, 3, 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore sarà valutato come riportato dal paziente dopo l'intervento per determinare il suo dolore
1, 3, 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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