BPH에 대한 MIST 결과: 단일 기관 전향적 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Premal Patel, MD, University of Manitoba
양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 최소 침습 수술 치료(MIST)의 결과: 단일 기관 전향적 연구
연구자들은 두 가지 목표를 달성하기 위해 매니토바 주 위니펙에 있는 남성 건강 클리닉에서 전향적 연구를 수행하고자 합니다. 1) 클리닉에서 수행된 MIST 치료법의 1년 결과를 전향적으로 설명합니다. 2) Rezum 수증기 치료법과 Rezum 수증기 치료법을 직접 비교합니다. 증상 점수 개선, 요류 매개변수 및 부작용 프로필과 관련된 iTind 장치.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 매니토바 주 위니펙에 있는 남성 건강 클리닉에서 실시될 예정입니다. 2024년 3월부터 2025년 3월 사이에 BPH/LUTS에 대해 Rezum 또는 iTind 시술을 받을 모든 적격 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 참여하도록 모집됩니다.
포함 기준: 18세 이상의 환자, Rezum 또는 iTind 치료를 받고 있는 환자 제외 기준: ASA III 이상, 지난 1주 이내에 활동성 UTI, 18세 미만, 사전 동의가 없는 경우 후속 조치/데이터 측정이 시술 전 수행됩니다. , 시술 직후, 시술 후 1주, 6주, 3개월. 상담 전 절차 시 기본 증상 점수, 요류 매개변수를 얻습니다. VAS 통증 점수는 시술 중, 시술 직후, 시술 후 1주 후에 카테터 또는 장치 제거 시 획득해야 합니다. 요류 매개변수와 증상 점수는 6주와 3개월에 다시 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Premal Patel, MD
- 전화번호: 204-221-4476
- 이메일: ppatel5@hsc.mb.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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연락하다:
- Premal Patel, MD
- 전화번호: 204-221-4476
- 이메일: ppatel5@hsc.mb.ca
-
연락하다:
- Harliv Dhillon, BSc
- 전화번호: 2049904153
- 이메일: harlivmhc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Rezum 또는 iTind 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- ASA 3 이상, 지난 1주 이내에 활성 UTI, 연령 < 18세, 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레줌
이 팔은 Rezum 시술을 받게 됩니다.
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Rezum 장치를 삽입하고 바늘을 배치한 후 9초 동안 증기를 전립선에 주입합니다.
이 증기는 세포 사이에 분산된 다음 냉각되고 열을 방출하며 전립선 세포를 부드럽게 파괴합니다.
초기 부기로 인해 카테터를 삽입하고 2~5일 동안 유지됩니다.
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실험적: 아이틴드
이 팔은 iTind 절차를 받게 됩니다.
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ITind 장치는 전립선 요도(전립선의 좁아진 부분) 내부에 일시적으로 배치되어 천천히 팽창하고 정확한 세 지점에 부드러운 압력을 가합니다.
iTind의 효과는 소변이 더 쉽게 흐를 수 있는 전립선 요도 입구를 넓히는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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IPSS(국제 전립선 증상 점수) 설문지를 사용하여 증상 점수 개선 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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유로플로우
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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Qmax 사전 및 사후 절차와 같은 요류 매개변수 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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유로플로우
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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시술 전후 PVR(배뇨 후 잔존량)과 같은 요류 매개변수 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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증상 점수
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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MHSQ-EjD(남성 성 건강 설문지) 설문지를 사용하여 증상 점수 변화 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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증상 점수
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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IIEF-15(발기 기능 지수) 설문지를 사용하여 증상 점수 변화 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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증상 점수
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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OAB-qSF(과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 단축 설문지)를 사용하여 증상 점수 변화 측정
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시술 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 척도
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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시각적 아날로그 통증 척도 사용[범위 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증], 통증을 결정하기 위해 수술 후 환자가 보고한 대로 통증을 평가합니다.
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시술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS26226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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