MISTin tulokset BPH:lle: yhden laitoksen tulevaisuudentutkimus
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Minimaali-invasiivisten kirurgisten hoitojen (MIST) tulokset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa: yhden laitoksen tuleva tutkimus
Tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen Men's Health Clinicissä Winnipegissä, Manitobassa, saavuttaakseen kaksi tavoitetta: 1) Kuvailla ennustetulla tavalla yhden vuoden tuloksia klinikalla suoritetuille MIST-hoidoille 2) vertailla Rezum-vesihöyryhoitoa vs. iTind-laite oirepisteiden paranemisen, uroflow-parametrien ja sivuvaikutusprofiilin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus on tarkoitus suorittaa Men's Health Clinicissä Winnipegissä, Manitobassa. Kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään Rezum- tai iTind-menettely BPH/LUTS:n vuoksi maaliskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana, on otettava mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Sisällytämiskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat Rezum- tai iTind-hoitoa Poissulkemiskriteerit: ASA III tai korkeampi, aktiivinen virtsatietulehdus viimeisen viikon aikana, ikä < 18-vuotias, ei tietoista suostumusta. Seuranta/tietomittaukset suoritetaan ennen toimenpidettä , välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Neuvottelun yhteydessä ennen toimenpidettä saadaan oireiden peruspisteet ja uroflow-parametrit. VAS-kipupisteet tulee saada toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja katetrin tai laitteen poiston yhteydessä 1 viikko toimenpiteen jälkeen. Uroflow-parametrit ja oireiden pisteet mitataan uudelleen 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Premal Patel, MD
- Puhelinnumero: 204-221-4476
- Sähköposti: ppatel5@hsc.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Premal Patel, MD
- Puhelinnumero: 204-221-4476
- Sähköposti: ppatel5@hsc.mb.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Harliv Dhillon, BSc
- Puhelinnumero: 2049904153
- Sähköposti: harlivmhc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat Rezum- tai iTind-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3 tai korkeampi, aktiivinen virtsatietulehdus viimeisen viikon aikana, ikä alle 18 vuotta, ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezum
Tämä käsi saa Rezum-menettelyn.
|
Rezum-laite asetetaan paikalleen, neula otetaan käyttöön ja höyryä ruiskutetaan eturauhaseen yhdeksän sekunnin ajan.
Tämä höyry hajoaa solujen välillä, jäähtyy, vapauttaa lämpöä ja häiritsee varovasti eturauhasen soluja.
Alkuperäisen turvotuksen vuoksi katetri asetetaan paikalleen, joka pysyy kahdesta viiteen päivään.
|
|
Kokeellinen: itind
Tämä käsi saa iTind-menettelyn
|
ITind-laite asetetaan tilapäisesti eturauhasen virtsaputkeen (eturauhasen kaventunut osa), jossa se laajenee hitaasti ja painaa kevyesti kolmeen tarkaan kohtaan.
iTindin vaikutus on laajentaa eturauhasen virtsaputken aukkoa, jonka läpi virtsa voi nyt virrata helpommin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPSS (International Prostate Symptom Score) -kyselylomakkeiden käyttäminen oirepisteiden paranemisen mittaamiseen
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uroflow
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uron virtausparametrien, kuten Qmax, mittaus ennen ja jälkeen toimenpidettä
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uroflow
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uron virtausparametrien, kuten PVR (post-void residual volume) mittaus ennen ja jälkeen toimenpidettä
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) -kyselylomakkeen käyttäminen oirepisteiden muutosten mittaamiseen
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-15 (erektiofunktion indeksi) -kyselylomakkeen käyttäminen oirepisteiden muutosten mittaamiseen
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
OAB-qSF (yliaktiivisen virtsarakon oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun lyhytmuotoinen kyselylomake) mittaamaan muutoksia oirepisteissä
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon käyttäminen [alue 0-10; 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu], kipu arvioidaan potilaan leikkauksen jälkeen ilmoittamana kipunsa määrittämiseksi
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .