Utfall av MIST for BPH: A Single-Institution Prospective Study
16. februar 2024 oppdatert av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Utfall av minimalt invasive kirurgiske behandlinger (MIST) for benign prostatahyperplasi (BPH): En prospektiv studie med én institusjon
Etterforskerne ønsker å utføre en prospektiv studie ved Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba for å oppnå to mål: 1) Prospektivt beskrive 1 års utfall for MIST-terapier utført på klinikken 2) utføre en hode-til-hode-sammenligning av Rezum vanndampterapi vs. iTind-enheten med hensyn til forbedring av symptompoeng, uroflow-parametere og bivirkningsprofil.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien skal gjennomføres ved Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba. Alle kvalifiserte pasienter som skal gjennomgå Rezum- eller iTind-prosedyre for BPH/LUTS mellom mars 2024 og mars 2025, skal inkluderes i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
Inklusjonskriterier: pasienter > 18 år, under behandling med Rezum eller iTind Eksklusjonskriterier: ASA III eller høyere, aktiv UVI innen siste uke, alder < 18 år, ingen informert samtykke Oppfølging/datamålinger vil skje før prosedyre , umiddelbart etter prosedyren, 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter prosedyren. På tidspunktet for konsultasjonen før prosedyren, vil baseline symptomscore, uroflow parametere bli innhentet. VAS smertescore skal innhentes under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, og ved tidspunktet for fjerning av kateter eller enhet 1 uke etter prosedyren. Uroflow-parametere og symptomskåre vil igjen bli målt etter 6 uker og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
-
Ta kontakt med:
- Harliv Dhillon, BSc
- Telefonnummer: 2049904153
- E-post: harlivmhc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år som gjennomgår behandling med Rezum eller iTind
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 eller høyere, aktiv UVI innen siste uke, alder < 18 år, ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rezum
Denne armen vil motta Rezum-prosedyren.
|
Rezum-enheten settes inn, en nål settes ut og damp injiseres i prostata i ni sekunder.
Denne dampen spres mellom cellene, avkjøles deretter, frigjør varme og forstyrrer prostatacellene forsiktig.
På grunn av den første hevelsen, settes et kateter inn, som vil forbli i to til fem dager.
|
|
Eksperimentell: iTind
Denne armen vil motta iTind-prosedyren
|
ITind-apparatet er midlertidig plassert inne i prostataurethra (den innsnevrede delen av prostata), hvor den sakte utvider seg og utøver et forsiktig trykk på tre presise punkter.
Effekten av iTind er å utvide den prostatiske urinrørsåpningen som urinen nå kan strømme lettere gjennom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompoeng
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Bruke IPSS (International Prostate Symptom Score) spørreskjemaer for å måle forbedring i symptomscore
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Uroflow
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Måling av uroflow-parametere som Qmax før og etter prosedyre
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Uroflow
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Måling av uroflow-parametere som PVR (post-void residual volume) før og etter prosedyre
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Symptompoeng
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Bruke spørreskjemaet MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) for å måle endringer i symptomskåre
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Symptompoeng
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Bruke IIEF-15 (Index of Erectile Function) spørreskjemaet for å måle endringer i symptomskåre
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Symptompoeng
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Bruke OAB-qSF (overaktiv blæresymptom og helserelatert livskvalitet i kort form) for å måle endringer i symptomskåre
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten postoperativt for å bestemme smerten.
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS26226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .