Результаты MIST для лечения ДГПЖ: проспективное исследование одного учреждения
16 февраля 2024 г. обновлено: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Результаты минимально инвазивного хирургического лечения (MIST) доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ): проспективное исследование в одном учреждении
Исследователи хотят провести проспективное исследование в Клинике мужского здоровья в Виннипеге, Манитоба, для достижения двух целей: 1) проспективно описать результаты через 1 год терапии MIST, проводимой в клинике 2) провести прямое сравнение терапии водяным паром Rezum с устройства iTind в отношении улучшения показателей симптомов, параметров уропотока и профиля побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование будет проводиться в Клинике мужского здоровья в Виннипеге, Манитоба. В исследование должны быть включены все подходящие пациенты, которым предстоит пройти процедуру Rezum или iTind по поводу ДГПЖ/СНМП в период с марта 2024 г. по март 2025 г. Для участия в этом исследовании будут отобраны пациенты, соответствующие критериям включения и исключения.
Критерии включения: пациенты > 18 лет, проходящие курс лечения Rezum или iTind. Критерии исключения: ASA III или выше, активная ИМП в течение последней недели, возраст < 18 лет, отсутствие информированного согласия. Последующие измерения/измерения данных будут проводиться перед процедурой. , сразу после процедуры, через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после процедуры. Во время консультации перед процедурой будут получены исходные оценки симптомов и параметры уропотока. Оценка боли по ВАШ должна быть получена во время процедуры, сразу после процедуры и во время удаления катетера или устройства через 1 неделю после процедуры. Параметры уропотока и баллы симптомов будут снова измерены через 6 недель и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Premal Patel, MD
- Номер телефона: 204-221-4476
- Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
Контакт:
- Premal Patel, MD
- Номер телефона: 204-221-4476
- Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca
-
Контакт:
- Harliv Dhillon, BSc
- Номер телефона: 2049904153
- Электронная почта: harlivmhc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты > 18 лет, проходящие лечение Rezum или iTind
Критерий исключения:
- ASA 3 или выше, активная ИМП в течение последней недели, возраст < 18 лет, отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резум
Эта рука получит процедуру Rezum.
|
Вводится устройство Rezum, раскрывается игла и в течение девяти секунд в простату вводится пар.
Этот пар рассеивается между клетками, затем охлаждается, выделяет тепло и мягко разрушает клетки простаты.
Из-за первоначального отека затем вводят катетер, который остается на срок от двух до пяти дней.
|
|
Экспериментальный: iTind
Эта рука получит процедуру iTind.
|
Устройство iTind временно помещается внутрь простатической уретры (суженной части простаты), где оно медленно расширяется и оказывает легкое давление в трех точных точках.
Эффект iTind заключается в расширении отверстия простатической уретры, через которое моча теперь может течь легче.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Использование опросников IPSS (Международная оценка симптомов простаты) для измерения улучшения показателей симптомов.
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Урофлоу
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Измерение параметров уропотока, таких как Qmax, до и после процедуры.
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Урофлоу
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Измерение параметров уропотока, таких как PVR (остаточный объем после мочеиспускания), до и после процедуры.
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Использование опросника MHSQ-EjD (Опросник по мужскому сексуальному здоровью) для измерения изменений в баллах симптомов
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Использование опросника IIEF-15 (Индекс эректильной функции) для измерения изменений в баллах симптомов
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Использование OAB-qSF (краткий опросник по симптомам гиперактивного мочевого пузыря и качеству жизни, связанному со здоровьем) для измерения изменений в баллах симптомов
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Использование визуальной аналоговой шкалы боли [диапазон 0–10; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль], боль будет оцениваться по сообщению пациента после операции для определения его боли.
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS26226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резум
-
Helwan UniversityАктивный, не рекрутирующийДоброкачественная гиперплазия предстательной железыЕгипет