Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van MIST voor BPH: een prospectieve studie bij één instelling

16 februari 2024 bijgewerkt door: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Resultaten van minimaal invasieve chirurgische behandelingen (MIST) voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH): een prospectief onderzoek in één instelling

De onderzoekers willen een prospectief onderzoek uitvoeren in de Men's Health Clinic in Winnipeg, Manitoba om twee doelen te bereiken: 1) Prospectief de resultaten over een jaar beschrijven voor MIST-therapieën die in de kliniek worden uitgevoerd 2) een onderlinge vergelijking maken van Rezum-waterdamptherapie versus het iTind-apparaat met betrekking tot verbetering van de symptoomscore, uroflow-parameters en bijwerkingenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd in de Men's Health Clinic in Winnipeg, Manitoba. Alle in aanmerking komende patiënten die tussen maart 2024 en maart 2025 een Rezum- of iTind-procedure voor BPH/LUTS zullen ondergaan, moeten in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Inclusiecriteria: patiënten > 18 jaar oud, die een Rezum- of iTind-behandeling ondergaan Exclusiecriteria: ASA III of hoger, actieve urineweginfectie in de afgelopen week, leeftijd < 18 jaar, geen geïnformeerde toestemming Follow-up/gegevensmetingen zullen vóór de procedure plaatsvinden , onmiddellijk na de procedure, 1 week, 6 weken en 3 maanden na de procedure. Op het moment van de pre-procedure consultatie zullen basissymptoomscores en uroflow-parameters worden verkregen. De VAS-pijnscore moet worden verkregen tijdens de procedure, onmiddellijk na de procedure en op het moment van verwijdering van de katheter of het apparaat 1 week na de procedure. Uroflowparameters en symptoomscores worden opnieuw gemeten na 6 weken en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 18 jaar die een Rezum- of iTind-behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 3 of hoger, actieve urineweginfectie in de afgelopen week, leeftijd < 18 jaar, geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rezum
Deze arm krijgt de Rezum-procedure.
Procedure: Rezum
Het Rezum-apparaat wordt ingebracht, een naald wordt ingezet en gedurende negen seconden wordt damp in de prostaat geïnjecteerd. Deze damp verspreidt zich tussen de cellen, koelt vervolgens af, geeft warmte af en verstoort zachtjes de cellen van de prostaat. Vanwege de aanvankelijke zwelling wordt vervolgens een katheter ingebracht, die twee tot vijf dagen blijft zitten.
Experimenteel: iTind
Deze arm krijgt de iTind-procedure
Apparaat: iTind
Het iTind-apparaat wordt tijdelijk in de prostaat-urethra (het vernauwde deel van de prostaat) geplaatst, waar het langzaam uitzet en op drie precieze punten lichte druk uitoefent. Het effect van de iTind is het verbreden van de prostaat-urethrale opening waardoor urine nu gemakkelijker kan stromen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Gebruik van de IPSS-vragenlijsten (International Prostate Symptom Score) om de verbetering van de symptoomscores te meten
1, 3, 6 maanden na de procedure
Uroflow
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Meten van uroflowparameters zoals Qmax vóór en na de procedure
1, 3, 6 maanden na de procedure
Uroflow
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Het meten van uroflowparameters zoals PVR (restvolume na de lege ruimte) vóór en na de procedure
1, 3, 6 maanden na de procedure
Symptoomscores
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Gebruik van de MHSQ-EjD-vragenlijst (Male Sexual Health Questionnaire) om veranderingen in symptoomscores te meten
1, 3, 6 maanden na de procedure
Symptoomscores
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Gebruik van de IIEF-15-vragenlijst (Index of Erectile Function) om veranderingen in symptoomscores te meten
1, 3, 6 maanden na de procedure
Symptoomscores
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Gebruik van de OAB-qSF (korte vragenlijst over overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) om veranderingen in symptoomscores te meten
1, 3, 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn zal worden beoordeeld zoals deze postoperatief door de patiënt is gerapporteerd om de pijn te bepalen
1, 3, 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS26226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rezum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren