Resultat av MIST för BPH: A Single-Institution Prospective Study
Resultat av minimalt invasiva kirurgiska behandlingar (MIST) för benign prostatahyperplasi (BPH): En prospektiv studie på en institution
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie ska genomföras vid Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba. Alla kvalificerade patienter som ska genomgå Rezum- eller iTind-procedur för BPH/LUTS mellan mars 2024 och mars 2025 ska inkluderas i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterier och uteslutningskriterier kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
Inklusionskriterier: patienter > 18 år, som genomgår Rezum- eller iTind-behandling Uteslutningskriterier: ASA III eller högre, aktiv UVI inom den senaste veckan, ålder < 18 år, inget informerat samtycke Uppföljning/datamätningar kommer att ske före proceduren , omedelbart efter proceduren, 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter proceduren. Vid tidpunkten för konsultationen före proceduren kommer baslinjesymtompoäng, uroflödesparametrar att erhållas. VAS-smärtpoäng ska erhållas under ingreppet, omedelbart efter ingreppet och vid tidpunkten för borttagning av kateter eller apparat 1 vecka efter ingreppet. Uroflödesparametrar och symtompoäng kommer att mätas igen efter 6 veckor och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Harliv Dhillon, BSc
- Telefonnummer: 2049904153
- E-post: harlivmhc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år som genomgår behandling med Rezum eller iTind
Exklusions kriterier:
- ASA 3 eller högre, aktiv UVI under den senaste veckan, ålder < 18 år, inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rezum
Denna arm kommer att ta emot Rezum-proceduren.
|
Rezum-enheten sätts in, en nål sätts ut och ånga injiceras i prostatan i nio sekunder.
Denna ånga sprids mellan cellerna, kyler sedan, avger värme och stör försiktigt prostatacellerna.
På grund av den initiala svullnaden sätts en kateter in, som kommer att sitta kvar i två till fem dagar.
|
|
Experimentell: iTind
Denna arm kommer att ta emot iTind-proceduren
|
ITind-enheten placeras tillfälligt inuti prostataurinröret (den förträngda delen av prostatan), där den långsamt expanderar och utövar ett försiktigt tryck på tre exakta punkter.
Effekten av iTind är att vidga den prostatiska urinrörsöppningen genom vilken urin nu kan flöda lättare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtompoäng
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Använda IPSS (International Prostate Symptom Score) frågeformulär för att mäta förbättring av symtompoäng
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
|
Uroflow
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Mätning av uroflödesparametrar som Qmax före och efter proceduren
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
|
Uroflow
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Mätning av uroflödesparametrar såsom PVR (post-void residual volym) före och efter proceduren
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
|
Symtompoäng
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Använda frågeformuläret MHSQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire) för att mäta förändringar i symtompoäng
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
|
Symtompoäng
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Använda frågeformuläret IIEF-15 (Index of Erectile Function) för att mäta förändringar i symtompoäng
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
|
Symtompoäng
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Använda OAB-qSF (överaktiv blåssymptom och hälsorelaterad livskvalitet kortformigt frågeformulär) för att mäta förändringar i symtompoäng
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Använda en visuell analog smärtskala [intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta], smärta kommer att bedömas som rapporterats av patienten postoperativt för att fastställa deras smärta
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS26226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .