Wyniki badania MIST dla BPH: badanie perspektywiczne obejmujące jedną instytucję
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Wyniki małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego (MIST) łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH): badanie prospektywne przeprowadzone w jednej instytucji
Badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie w Men's Health Clinic w Winnipeg w Manitobie, aby osiągnąć dwa cele: 1) prospektywnie opisać roczne wyniki terapii MIST wykonywanych w klinice 2) bezpośrednio porównać terapię parą wodną Rezum z terapią parą wodną Rezum urządzenia iTind pod kątem poprawy objawów, parametrów uroflow i profilu działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Men's Health Clinic w Winnipeg w Manitobie. Do badania mają zostać włączeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy mają zostać poddani zabiegowi Rezum lub iTind z powodu BPH/LUTS w okresie od marca 2024 r. do marca 2025 r. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i kryteria wykluczenia.
Kryteria włączenia: pacjenci w wieku > 18 lat, poddawani leczeniu Rezum lub iTind. Kryteria wykluczenia: ASA III lub wyższy, aktywne ZUM w ciągu ostatniego tygodnia, wiek < 18 lat, brak świadomej zgody. Dalsza obserwacja/pomiary danych zostaną przeprowadzone przed zabiegiem bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 6 tygodni i 3 miesiące po zabiegu. Podczas konsultacji poprzedzającej zabieg uzyskana zostanie wyjściowa ocena objawów i parametrów uroflow. Ocenę bólu VAS należy uzyskać podczas zabiegu, bezpośrednio po zabiegu oraz w momencie usunięcia cewnika lub urządzenia 1 tydzień po zabiegu. Parametry Uroflow i punktacja objawów zostaną ponownie zmierzone po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Premal Patel, MD
- Numer telefonu: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Numer telefonu: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Harliv Dhillon, BSc
- Numer telefonu: 2049904153
- E-mail: harlivmhc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku > 18 lat poddawani leczeniu Rezum lub iTind
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3 lub wyższy, aktywne UTI w ciągu ostatniego tygodnia, wiek < 18 lat, brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezuma
Ramię to zostanie poddane zabiegowi Rezum.
|
Wprowadza się urządzenie Rezum, zakłada igłę i do prostaty wstrzykuje się parę na dziewięć sekund.
Para ta rozprasza się pomiędzy komórkami, następnie ochładza, uwalnia ciepło i delikatnie niszczy komórki prostaty.
Ze względu na początkowy obrzęk wprowadza się następnie cewnik, który pozostaje przez dwa do pięciu dni.
|
|
Eksperymentalny: iTind
To ramię zostanie poddane procedurze iTind
|
Urządzenie iTind umieszcza się tymczasowo w cewce moczowej stercza (zwężonej części prostaty), gdzie powoli się rozszerza i wywiera delikatny nacisk w trzech precyzyjnych punktach.
Efektem iTind jest poszerzenie ujścia cewki moczowej prostaty, przez które mocz może teraz łatwiej przepływać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Stosowanie kwestionariuszy IPSS (International Prostate Symptom Score) do pomiaru poprawy w zakresie objawów
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Uroflow
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar parametrów uroflow, takich jak Qmax, przed i po zabiegu
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Uroflow
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar parametrów uroflow, takich jak PVR (objętość zalegająca po pustej przestrzeni), przed i po zabiegu
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Stosowanie kwestionariusza MHSQ-EjD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn) do pomiaru zmian w punktacji objawów
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Korzystanie z kwestionariusza IIEF-15 (Indeks funkcji erekcji) do pomiaru zmian w wynikach objawów
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Stosowanie kwestionariusza OAB-qSF (krótki kwestionariusz dotyczący objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze stanem zdrowia) do pomiaru zmian w punktacji objawów
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu [zakres 0-10; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból], ból zostanie oceniony na podstawie zgłoszenia pacjenta po operacji w celu określenia jego bólu
|
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .