Resultados do MIST para HBP: um estudo prospectivo em uma única instituição
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Resultados de tratamentos cirúrgicos minimamente invasivos (MIST) para hiperplasia prostática benigna (HPB): um estudo prospectivo em uma única instituição
Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo na Clínica de Saúde Masculina em Winnipeg, Manitoba para atingir dois objetivos: 1) Descrever prospectivamente os resultados de 1 ano para terapias MIST realizadas na clínica 2) realizar uma comparação direta da terapia com vapor de água Rezum vs. o dispositivo iTind em relação à melhoria da pontuação dos sintomas, parâmetros de fluxo uro e perfil de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo será realizado na Clínica de Saúde Masculina em Winnipeg, Manitoba. Todos os pacientes elegíveis que serão submetidos ao procedimento Rezum ou iTind para HBP/STUI entre março de 2024 e março de 2025 serão incluídos no estudo. Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e critérios de exclusão serão recrutados para participar deste estudo.
Critérios de inclusão: pacientes > 18 anos de idade, submetidos a tratamento com Rezum ou iTind Critérios de exclusão: ASA III ou superior, ITU ativa na última semana, idade < 18 anos de idade, sem consentimento informado As medições de acompanhamento/dados ocorrerão antes do procedimento , imediatamente após o procedimento, 1 semana, 6 semanas e 3 meses após o procedimento. No momento da consulta pré-procedimento, pontuações de sintomas iniciais e parâmetros de urofluxo serão obtidos. A pontuação de dor VAS deve ser obtida durante o procedimento, imediatamente após o procedimento e no momento da remoção do cateter ou dispositivo, 1 semana após o procedimento. Os parâmetros de urofluxo e as pontuações dos sintomas serão medidos novamente em 6 semanas e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Premal Patel, MD
- Número de telefone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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Contato:
- Premal Patel, MD
- Número de telefone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
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Contato:
- Harliv Dhillon, BSc
- Número de telefone: 2049904153
- E-mail: harlivmhc@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos de idade em tratamento com Rezum ou iTind
Critério de exclusão:
- ASA 3 ou superior, ITU ativa na última semana, idade < 18 anos, sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rezum
Este braço receberá o procedimento Rezum.
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O dispositivo Rezum é inserido, uma agulha é implantada e o vapor é injetado na próstata por nove segundos.
Esse vapor se dispersa entre as células, depois esfria, libera calor e rompe suavemente as células da próstata.
Por causa do inchaço inicial, é então inserido um cateter que permanecerá por dois a cinco dias.
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Experimental: iTind
Este braço receberá o Procedimento iTind
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O dispositivo iTind é colocado temporariamente dentro da uretra prostática (a porção estreita da próstata), onde se expande lentamente e exerce uma pressão suave em três pontos precisos.
O efeito do iTind é alargar a abertura uretral prostática através da qual a urina pode agora fluir mais facilmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de sintomas
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Usando os questionários IPSS (International Prostate Symptom Score) para medir a melhoria nas pontuações dos sintomas
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Urofluxo
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Medição de parâmetros de fluxo uro, como Qmax antes e depois do procedimento
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Urofluxo
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Medição de parâmetros de urofluxo, como PVR (volume residual pós-miccional) antes e depois do procedimento
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Pontuações de sintomas
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Usando o questionário MHSQ-EjD (Questionário de Saúde Sexual Masculina) para medir mudanças nas pontuações de sintomas
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Pontuações de sintomas
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Usando o questionário IIEF-15 (Índice de Função Erétil) para medir mudanças nos escores de sintomas
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Pontuações de sintomas
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Usando o OAB-qSF (questionário resumido sobre sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde) para medir mudanças nos escores de sintomas
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Usando uma escala visual analógica de dor [intervalo 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima], a dor será avaliada conforme relatado pelo paciente no pós-operatório para determinar sua dor
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1, 3, 6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS26226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .