自然慢性完全閉塞における薬剤コーティングされたバルーンの経皮的冠動脈インターベンション (IMAGINATION)
自然慢性完全閉塞における薬剤コーティングバルーンの経皮的冠動脈インターベンション（IMAGINATION）
調査の概要
詳細な説明
CTO の PCI 技術と成功率は過去 10 年間で大幅に向上しましたが、CTO は依然として正確なステント サイズ設定に関して重大な技術的課題を抱えており (主に PCI 後のネガティブ リモデリングとその後の遠位血管拡張が原因)、結果としてステント破損のリスクが潜在的に増加しています。 。 したがって、ネイティブ CTO に対する最終的な治療法としての DCB の概念は魅力的であり、さらなる調査が必要です。 IMAGINATION 試験は、1) 自然血管冠動脈 CTO に対する DCB の即時および中期の血管造影、IVUS および生理学的有効性の結果と安全性プロファイルを調査し、2) DCB と薬剤溶出ステントを比較する将来のランダム化臨床試験。
CTO を有するすべての患者は、研究に参加する可能性があるかどうかスクリーニングされます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、プラーク内ガイドワイヤーが CTO 病変を通過することに成功した患者（切開および再侵入技術の使用を除く）は、スコアリングバルーン（バルーンと動脈の比 1:1）を使用した IVUS ガイド下 PCI を受けます。パクリタキセルでコーティングされたバルーンの使用による。 満足のいく血管造影結果に続いて、IVUS およびターゲット血管内の生理学的測定 (FFR および非高血圧比) が実行されます。 6か月の追跡調査で、IVUSおよび標的血管内のFFR/非高血圧比を用いた侵襲的血管造影が繰り返されます。 さらに、術前CCTAを受けた患者は、12か月の追跡調査時に光子計数CCTAを受けることになる（CCTAサブスタディ）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maksymilian Opolski
- 電話番号：0048(22)3434127
- メール：mopolski@ikard.pl
研究場所
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-628
- 募集
- National Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Agnieszka Zdziennicka
- メール：azdziennicka@ikard.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地元の心臓チームによって決定されたCTO PCIの臨床適応（狭心症または同等の症状の存在、および/または記録された虚血または生存率）
- 侵襲的冠動脈造影法によって定義される、閉塞部位内に重度の石灰化を伴わない天然の CTO 病変 (Mintz et al. の分類による)
- 研究への参加についてのインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満
- 心筋梗塞
- 心原性ショック
- 重度の弁膜症
- 推定余命は1年未満
- PCIに対する禁忌
- 妊娠検査陽性または授乳中
- ステント内 CTO
- 侵襲的冠動脈造影法によって定義される閉塞部位内の重度の石灰化
- 順行性または逆行性の切開および再突入技術を使用した CTO の再開通
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤コーティングされたバルーン
患者は、DCB を使用したネイティブ冠状動脈 CTO の PCI を受けます。
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パクリタキセル薬剤でコーティングされたバルーンを使用した実際の CTO 体の経皮的冠動脈インターベンション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント内の後期ルーメン損失
時間枠：6ヶ月
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MLD 後処置から追跡調査時の最小内腔直径 (MLD) を差し引いた差。
セグメント内は、DCB に近位および遠位の 5 mm マージンを加えたものに等しい。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI 後に直接評価される血管造影結果
時間枠：施術直後（1日）
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施術直後（1日）
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PCI後に直接評価される生理学的転帰
時間枠：施術直後（1日）
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施術直後（1日）
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6か月追跡時の血管造影結果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月の追跡調査における生理学的転帰
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12か月追跡時のコンピュータ断層撮影結果（CCTAサブスタディ）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月の追跡調査における臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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• 標的病変の不全率（心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または臨床的に主導された標的病変の血行再建の複合エンドポイント）
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12ヶ月
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HD-IVUS の結果を PCI 後に直接評価
時間枠：施術直後（1日）
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施術直後（1日）
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6か月の追跡調査におけるHD-IVUSの結果
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maksymilian Opolski、National Institute of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.31/II/24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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