Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon pokryty lekiem w leczeniu przezskórnej interwencji wieńcowej z natywną przewlekłą okluzją całkowitą (IMAGINATION)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Balon pokryty lekiem w naturalnej przewlekłej całkowitej okluzji przezskórnej interwencji wieńcowej (IMAGINATION)

Badanie IMAGINATION to zainicjowane przez badacza, prospektywne, jednoośrodkowe badanie z udziałem objawowych pacjentów z natywną przewlekłą całkowitą okluzją (CTO), poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) z balonem pokrytym lekiem (DCB). . Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji zostaną wykonane IVUS i rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) po PCI. Ponadto pacjenci objęci badaniem cząstkowym dotyczącym angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA) zostaną poddani badaniu CCTA zliczaniem fotonów po 12 miesiącach obserwacji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wyłącznie DCB w natywnej CTO tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy techniki PCI CTO i wskaźniki powodzenia znacznie się poprawiły w ciągu ostatniej dekady, CTO nadal stanowią poważne wyzwanie techniczne w zakresie dokładnego doboru rozmiaru stentu (głównie z powodu negatywnej przebudowy i późniejszego poszerzenia naczynia dystalnego po PCI), co skutkuje potencjalnie zwiększonym ryzykiem uszkodzenia stentu . Dlatego koncepcja DCB jako ostatecznego sposobu traktowania rodzimych CTO jest atrakcyjna i wymaga dalszych badań. Badanie IMAGINATION zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne, którego celem jest: 1) zbadanie zarówno natychmiastowych, jak i średnioterminowych wyników skuteczności angiograficznej, IVUS i fizjologicznej, a także profilu bezpieczeństwa DCB w przypadku natywnego CTO naczyń wieńcowych oraz 2) zapewnienie podstawy do przyszłe randomizowane badanie kliniczne porównujące DCB ze stentami uwalniającymi lek.

Wszyscy pacjenci z CTO zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci, u których pomyślnie wprowadzono wewnątrzpłytkowy prowadnik przez zmianę CTO (z wyłączeniem stosowania technik rozwarstwiania i ponownego wejścia), zostaną poddani PCI pod kontrolą IVUS z balonikiem punktowym (stosunek balonu do tętnicy 1:1), a następnie za pomocą balonu powlekanego paklitakselem. Po zadowalającym wyniku angiografii zostaną wykonane IVUS i pomiary fizjologiczne (współczynnik FFR i ciśnienia bez przekrwienia) w naczyniu docelowym. Po 6 miesiącach obserwacji zostanie powtórzona inwazyjna angiografia ze współczynnikiem IVUS i FFR/ciśnienie bez przekrwienia w naczyniu docelowym. Ponadto pacjenci z przedzabiegowym CCTA zostaną poddani badaniu CCTA zliczaniem fotonów po 12 miesiącach obserwacji (badanie cząstkowe CCTA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maksymilian Opolski
  • Numer telefonu: 0048(22)3434127
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania kliniczne do PCI CTO określone przez lokalny zespół kardiologiczny (obecność dławicy piersiowej lub równoważnych objawów i/lub udokumentowane niedokrwienie lub żywotność)
  • natywna zmiana CTO bez znacznych zwapnień w miejscu zwarcia, jak określono w inwazyjnej koronarografii (wg klasyfikacji Mintza i wsp.)
  • świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • zawał mięśnia sercowego
  • wstrząs kardiogenny
  • ciężka choroba zastawkowa
  • szacowana długość życia <1 rok
  • przeciwwskazanie do PCI
  • dodatni wynik testu ciążowego lub karmienie piersią
  • CTO w stencie
  • ciężkie zwapnienie w miejscu zamknięcia, określone w inwazyjnej koronarografii
  • Rekanalizacja CTO przy użyciu technik rozwarstwienia wstępnego lub wstecznego i ponownego wejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon pokryty lekiem
Pacjenci zostaną poddani PCI natywnego CTO tętnicy wieńcowej za pomocą DCB.
Urządzenie: Balon powlekany paklitakselem
Przezskórna interwencja wieńcowa rzeczywistego ciała CTO za pomocą balonu powlekanego paklitakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica polega na odjęciu minimalnej średnicy światła (MLD) podczas wizyty kontrolnej od procedury po zabiegu MLD. W segmencie równa się DCB plus bliższy i dalszy margines 5 mm.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki angiografii oceniane bezpośrednio po PCI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 dzień)
  • minimalna średnica światła (mm)
  • zwężenie średnicy resztkowej (%)
  • odsetek stentów ratunkowych po zastosowaniu DCB (%)
bezpośrednio po zabiegu (1 dzień)
Wyniki fizjologiczne oceniane bezpośrednio po PCI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 dzień)
  • stosunek pd/pa
  • cRR (wartości bezwzględne)
  • FFR (wartości bezwzględne)
bezpośrednio po zabiegu (1 dzień)
Wyniki angiografii po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • minimalna średnica światła (mm)
  • zwężenie średnicy resztkowej (%)
  • restenoza binarna segmentowa (zwężenie ≥50% średnicy)
  • stopień ponownej okluzji naczynia docelowego (tak/nie)
6 miesięcy
Wyniki fizjologiczne po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • stosunek pd/pa
  • cRR (wartości bezwzględne)
  • FFR (wartości bezwzględne)
6 miesięcy
Wyniki tomografii komputerowej po 12 miesiącach obserwacji (badanie cząstkowe CCTA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • minimalna powierzchnia światła (mm2)
  • maksymalne obciążenie płytki nazębnej (%)
  • zwężenie okolicy (%)
  • zwężenie średnicy (%)
  • wskaźnik przebudowy (wartości bezwzględne)
  • całkowita objętość płytki nazębnej (mm3)
  • objętość zwapnionej płytki nazębnej (mm3)
  • objętość nieuwapnionej płytki nazębnej (mm3)
  • objętość płytki o niskim tłumieniu (mm3)
  • procent zmiany całkowitej objętości płytki w segmencie (%)
  • procent zmiany objętości zwapnionych płytek w danym segmencie (%)
  • procent zmiany objętości nieuwapnionych płytek w danym segmencie (%)
  • procent zmiany objętości płytki o niskim tłumieniu w segmencie (%)
  • procent zmiany wskaźnika przebudowy segmentu (%)
12 miesięcy
Wyniki kliniczne po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• częstość występowania niewydolności docelowej zmiany chorobowej (złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem lub klinicznie uzasadnioną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej)
12 miesięcy
Wyniki HD-IVUS oceniano bezpośrednio po PCI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 dzień)
  • minimalna średnica światła (mm)
  • minimalna powierzchnia światła (mm2)
  • maksymalne obciążenie płytką nazębną (%)
bezpośrednio po zabiegu (1 dzień)
Wyniki HD-IVUS po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • minimalna średnica światła (mm)
  • minimalna powierzchnia światła (mm2)
  • maksymalne obciążenie płytką nazębną (%)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.31/II/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj