Balão revestido com medicamento na intervenção coronária percutânea de oclusão total crônica nativa (IMAGINATION)
Balão revestido com medicamento na intervenção coronária percutânea de oclusão total crônica nativa (IMAGINAÇÃO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as técnicas de ICP de CTO e as taxas de sucesso tenham melhorado significativamente durante a última década, as CTOs ainda representam um desafio técnico significativo para o dimensionamento preciso do stent (principalmente devido à remodelação negativa e subsequente dilatação do vaso distal pós-ICP), resultando em um risco potencialmente aumentado de falha do stent . Portanto, o conceito de DCB como tratamento definitivo para CTO nativa é atraente e merece uma investigação mais aprofundada. O estudo IMAGINATION foi concebido como uma pesquisa prospectiva para: 1) investigar os resultados de eficácia angiográfica, IVUS e fisiológica imediata e de médio prazo, bem como o perfil de segurança do DCB para CTO coronária de vaso nativo, e 2) fornecer uma base para futuro ensaio clínico randomizado comparando DCB com stents farmacológicos.
Todos os pacientes com CTO serão selecionados para potencial inclusão no estudo. Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com passagem bem-sucedida do fio-guia intraplaca através da lesão CTO (excluindo o uso de técnicas de dissecção e reentrada) serão submetidos a ICP guiada por USIC com um balão de pontuação (proporção balão-artéria de 1:1) seguido pelo uso de um balão revestido com paclitaxel. Após resultado angiográfico satisfatório, serão realizadas IVUS e medidas fisiológicas (FFR e razões de pressão não hiperêmicas) no vaso alvo. No acompanhamento de 6 meses, a angiografia invasiva com IVUS e relações FFR/pressão não hiperêmica no vaso alvo será repetida. Além disso, os pacientes com CCTA pré-procedimento serão submetidos à CCTA com contagem de fótons aos 12 meses de acompanhamento (subestudo CCTA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maksymilian Opolski
- Número de telefone: 0048(22)3434127
- E-mail: mopolski@ikard.pl
Locais de estudo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology
-
Contato:
- Agnieszka Zdziennicka
- E-mail: azdziennicka@ikard.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação clínica para ICP CTO conforme determinado pela equipe cardíaca local (presença de angina ou sintomas equivalentes e/ou isquemia ou viabilidade documentada)
- lesão nativa da OTC sem calcificação grave no local da oclusão, conforme definido pela angiografia coronária invasiva (de acordo com a classificação de Mintz et al.)
- consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- infarto do miocárdio
- choque cardiogênico
- doença valvular grave
- esperança de vida estimada <1 ano
- contra-indicação para ICP
- teste de gravidez positivo ou amamentação
- CTO intra-stent
- calcificação grave no local da oclusão, conforme definido por angiografia coronária invasiva
- Recanalização CTO usando dissecção anterógrada ou retrógrada e técnicas de reentrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão revestido de droga
Os pacientes serão submetidos a ICP do CTO coronário nativo com DCB.
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Intervenção coronária percutânea do corpo real do CTO com balão revestido com paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda luminal tardia no segmento
Prazo: 6 meses
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A diferença subtraindo o diâmetro mínimo do lúmen (DLM) no acompanhamento do pós-procedimento MLD.
O segmento é igual a DCB mais as margens proximal e distal de 5 mm.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados angiográficos avaliados diretamente após ICP
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 dia)
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imediatamente após o procedimento (1 dia)
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Resultados fisiológicos avaliados diretamente após ICP
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 dia)
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imediatamente após o procedimento (1 dia)
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Resultados angiográficos no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados fisiológicos no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultados tomográficos computadorizados no acompanhamento de 12 meses (subestudo CCTA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resultados clínicos em acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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• a taxa de falha da lesão-alvo (endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada)
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12 meses
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Resultados do HD-IVUS avaliados diretamente após ICP
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 dia)
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imediatamente após o procedimento (1 dia)
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Resultados do HD-IVUS no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2.31/II/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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