Arzneimittelbeschichteter Ballon bei perkutaner Koronarintervention mit nativer chronischer Totalokklusion (IMAGINATION)

Während sich CTO-PCI-Techniken und Erfolgsraten im letzten Jahrzehnt erheblich verbessert haben, stellen CTOs immer noch eine erhebliche technische Herausforderung für die genaue Stentgröße dar (hauptsächlich aufgrund der negativen Umgestaltung und der anschließenden Dilatation des distalen Gefäßes nach der PCI), was zu einem potenziell erhöhten Risiko eines Stentversagens führt . Daher ist das Konzept von DCB als definitive Behandlung für native CTO attraktiv und erfordert weitere Untersuchungen. Die IMAGINATION-Studie wurde als prospektive Forschung konzipiert, um 1) sowohl die unmittelbaren als auch mittelfristigen angiographischen, IVUS- und physiologischen Wirksamkeitsergebnisse sowie das Sicherheitsprofil von DCB für native Gefäßkoronar-CTO zu untersuchen und 2) eine Grundlage dafür zu schaffen Zukünftige randomisierte klinische Studie zum Vergleich von DCB mit medikamentenfreisetzenden Stents.

Alle Patienten mit CTO werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersucht. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten mit erfolgreicher Passage des Intraplaque-Führungsdrahtes durch die CTO-Läsion (mit Ausnahme der Verwendung von Dissektions- und Wiedereintrittstechniken) einer IVUS-gesteuerten PCI mit anschließendem Scoring-Ballon (Ballon-zu-Arterien-Verhältnis von 1:1) unterzogen durch die Verwendung eines mit Paclitaxel beschichteten Ballons. Nach einem zufriedenstellenden angiographischen Ergebnis werden IVUS- und physiologische Messungen (FFR und nicht-hyperämische Druckverhältnisse) im Zielgefäß durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird die invasive Angiographie mit IVUS und FFR/nicht-hyperämischen Druckverhältnissen im Zielgefäß wiederholt. Darüber hinaus werden Patienten mit präprozeduraler CCTA nach 12 Monaten einer Photonenzählungs-CCTA unterzogen (CCTA-Teilstudie).