Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballon i indfødt kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention (IMAGINATION)

22. februar 2024 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Lægemiddelbelagt ballon i indfødt kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention (IMAGINATION)

IMAGINATION-studiet er en investigator-initieret, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse af symptomatiske patienter med en naturlig kronisk total okklusion (CTO), der gennemgår intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet perkutan koronar intervention (PCI) med en lægemiddelbelagt ballon (DCB) . Post-PCI IVUS og fraktioneret flowreserve (FFR) ved baseline og ved 6-måneders opfølgning vil blive udført. Derudover vil patienter, der er inkluderet i koronar computertomografi angiografi (CCTA) substudiet, gennemgå fotontælling CCTA ved 12-måneders opfølgning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DCB-only tilgang i indfødt koronar CTO.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens CTO PCI-teknikker og succesrater er væsentligt forbedret i løbet af det sidste årti, udgør CTO'er stadig en betydelig teknisk udfordring for nøjagtig stentstørrelse (primært på grund af negativ ombygning og efterfølgende distal kardilatation post-PCI), hvilket resulterer i en potentielt øget risiko for stentfejl . Derfor er konceptet med DCB som en endelig behandling for indfødte CTO tiltalende og berettiger yderligere undersøgelse. IMAGINATION-forsøget er designet som en prospektiv forskning til: 1) at undersøge både de umiddelbare og mellemliggende angiografiske, IVUS- og fysiologiske effektresultater samt sikkerhedsprofilen af ​​DCB for indfødte kar-koronar CTO, og 2) at give et grundlag for fremtidigt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner DCB med lægemiddel-eluerende stents.

Alle patienter med CTO vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienter med vellykket intraplaque guidewire-krydsning gennem CTO-læsioner (undtagen brugen af ​​dissektion og genindtræden teknikker) gennemgå IVUS-guidet PCI med en scoringsballon (ballon-til-arterie-forhold på 1:1) efterfulgt ved brug af en paclitaxel-belagt ballon. Efter tilfredsstillende angiografisk resultat udføres IVUS og fysiologiske målinger (FFR og ikke-hyperæmiske trykforhold) i målbeholderen. Ved 6-måneders opfølgning gentages invasiv angiografi med IVUS og FFR/ikke-hyperæmiske trykforhold i målkarret. Derudover vil patienter med præ-procedure CCTA gennemgå foton-tælle CCTA ved 12 måneders opfølgning (CCTA delstudie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk indikation for CTO PCI som bestemt af det lokale hjerteteam (tilstedeværelse af angina eller tilsvarende symptomer og/eller dokumenteret iskæmi eller levedygtighed)
  • naturlig CTO-læsion uden alvorlig forkalkning inden for okklusionsstedet som defineret ved invasiv koronar angiografi (ifølge Mintz et al. klassifikation)
  • informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • myokardieinfarkt
  • kardiogent shock
  • alvorlig klapsygdom
  • estimeret levetid <1 år
  • kontraindikation til PCI
  • positiv graviditetstest eller amning
  • in-stent CTO
  • alvorlig forkalkning i okklusionsstedet som defineret ved invasiv koronar angiografi
  • CTO-rekanalisering ved hjælp af antegrad eller retrograd dissektion og re-entry-teknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballon
Patienter vil gennemgå PCI af den oprindelige koronar CTO med en DCB.
Enhed: Paclitaxel Drug-coated ballon
Perkutan koronar intervention af selve CTO-kroppen med en paclitaxel-lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen ved at trække den minimale lumendiameter (MLD) ved opfølgning fra MLD-efterproceduren. In-segment er lig med DCB plus de proksimale og distale 5 mm marginer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske resultater vurderet direkte efter PCI
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 dag)
  • mindste lumen diameter (mm)
  • restdiameter stenose (%)
  • frekvensen af ​​redningsstenting efter DCB-brug (%)
umiddelbart efter proceduren (1 dag)
HQ-IVUS resultater vurderet direkte efter PCI
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 dag)
  • minimal lumen diameter (mm)
  • minimalt lumenareal (mm2)
  • maksimal plakbelastning (%)
umiddelbart efter proceduren (1 dag)
Fysiologiske resultater vurderet direkte efter PCI
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 dag)
  • forholdet mellem pd/pa
  • cRR (absolutte værdier)
  • FFR (absolutte værdier)
umiddelbart efter proceduren (1 dag)
Angiografiske resultater ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
  • mindste lumen diameter (mm)
  • restdiameter stenose (%)
  • binær restenose i segmentet (≥50 % diameter stenose)
  • hastigheden af ​​genokklusion af målkar (ja/nej)
6 måneder
HQ-IVUS resultater ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
  • minimal lumen diameter (mm)
  • minimalt lumenareal (mm2)
  • maksimal plakbelastning (%)
6 måneder
Fysiologiske resultater ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
  • forholdet mellem pd/pa
  • cRR (absolutte værdier)
  • FFR (absolutte værdier)
6 måneder
Beregnet tomografiske resultater ved 12-måneders opfølgning (CCTA delstudie)
Tidsramme: 12 måneder
  • minimalt lumenareal (mm2)
  • maksimal plakbelastning (%)
  • områdestenose (%)
  • diameter stenose (%)
  • ombygningsindeks (absolutte værdier)
  • samlet plakvolumen (mm3)
  • volumen af ​​forkalket plak (mm3)
  • volumen af ​​ikke-kalcificeret plak (mm3)
  • Plaquevolumen med lav dæmpning (mm3)
  • procentdel af ændring i total plaquevolumen i segmentet (%)
  • procentdel af ændring i volumen af ​​forkalket plak i segmentet (%)
  • procentdel af ændring i ikke-forkalket plakvolumen i segmentet (%)
  • procentdel af ændring i lav-dæmpende plaquevolumen i segmentet (%)
  • procentdel af ændring i ombygningsindeks i segmentet (%)
12 måneder
Kliniske resultater ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
• frekvensen af ​​mållæsionssvigt (sammensat endepunkt for hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.31/II/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel Drug-coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner