만성 완전 폐쇄성 경피 관상 동맥 중재술의 약물 코팅 풍선 (IMAGINATION)
만성 완전 폐쇄성 경피 관상동맥 중재술의 약물 코팅 풍선(IMAGINATION)
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 CTO PCI 기술과 성공률이 크게 향상되었지만 CTO는 여전히 정확한 스텐트 크기 조정에 대한 상당한 기술적 과제를 안고 있으며(주로 PCI 이후의 음성 리모델링 및 후속 말단 혈관 확장으로 인해) 스텐트 실패 위험이 잠재적으로 증가합니다. . 따라서 기본 CTO에 대한 최종 치료법으로서의 DCB 개념은 매력적이며 추가 조사가 필요합니다. IMAGINATION 시험은 1) 즉각적 및 중기적 혈관 조영술, IVUS 및 생리학적 효능 결과뿐만 아니라 고유 혈관 관상 동맥 CTO에 대한 DCB의 안전성 프로필을 조사하고 2) 다음에 대한 기초를 제공하기 위한 전향적 연구로 설계되었습니다. DCB를 약물 방출 스텐트와 비교하는 향후 무작위 임상 시험.
CTO가 있는 모든 환자는 연구에 포함될 가능성이 있는지 선별됩니다. 서면 동의서를 얻은 후, CTO 병변을 통과하는 플라크 내 가이드와이어 통과에 성공한 환자(해부 및 재진입 기술 제외)는 채점 풍선(풍선 대 동맥 비율 1:1)을 사용하여 IVUS 유도 PCI를 받게 됩니다. 파클리탁셀 코팅 풍선을 이용하여 만족스러운 혈관 조영 결과에 따라 대상 혈관의 IVUS 및 생리학적 측정(FFR 및 비고혈압 비율)이 수행됩니다. 6개월 추적 조사에서 대상 혈관의 IVUS 및 FFR/비고혈압 비율을 이용한 침습적 혈관 조영술이 반복됩니다. 또한, 시술 전 CCTA 환자는 12개월 후속 조치(CCTA 하위 연구)에서 광자 계수 CCTA를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maksymilian Opolski
- 전화번호: 0048(22)3434127
- 이메일: mopolski@ikard.pl
연구 장소
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-628
- 모병
- National Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Agnieszka Zdziennicka
- 이메일: azdziennicka@ikard.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현지 심장팀이 결정한 CTO PCI에 대한 임상 적응증(협심증 또는 동등한 증상의 존재 및/또는 문서화된 허혈 또는 생존 가능성)
- 침습적 관상동맥 조영술로 정의된 폐색 부위 내 심각한 석회화가 없는 원래의 CTO 병변(Mintz 등의 분류에 따름)
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 심근 경색증
- 심장성 쇼크
- 심각한 판막 질환
- 예상 수명 <1년
- PCI 금기 사항
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
- 현직 CTO
- 침습적 관상동맥 조영술로 정의된 폐색 부위 내 심각한 석회화
- 전행성 또는 역행성 해부 및 재진입 기술을 사용한 CTO 재관통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 코팅 풍선
환자는 DCB를 사용하여 기본 관상동맥 CTO의 PCI를 받게 됩니다.
|
파클리탁셀 약물 코팅 풍선을 이용한 실제 CTO 신체의 경피 관상 동맥 중재술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 6개월
|
MLD 후 시술에서 후속 조치 시 최소 내강 직경(MLD)을 뺀 차이입니다.
세그먼트 내는 DCB에 근위 및 원위 5mm 마진을 더한 값과 같습니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 이후 직접 평가된 혈관 조영술 결과
기간: 시술 직후(1일)
|
|
시술 직후(1일)
|
|
PCI 이후 직접 평가된 생리학적 결과
기간: 시술 직후(1일)
|
|
시술 직후(1일)
|
|
6개월 추적관찰 결과
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
6개월 추적 관찰 시 생리학적 결과
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
12개월 추적 관찰 시 컴퓨터 단층촬영 결과(CCTA 하위 연구)
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
|
12개월 추적 관찰 결과
기간: 12 개월
|
• 표적 병변 실패율(심장사, 표적 혈관 관련 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성의 복합 종점)
|
12 개월
|
|
PCI 이후 직접 평가된 HD-IVUS 결과
기간: 시술 직후(1일)
|
|
시술 직후(1일)
|
|
6개월 추적 관찰 시 HD-IVUS 결과
기간: 6개월
|
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .