Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen gecoate ballon bij inheemse chronische totale occlusie percutane coronaire interventie (IMAGINATION)

29 december 2025 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Met medicijnen gecoate ballon bij inheemse chronische totale occlusie percutane coronaire interventie (VERBEELDING)

De IMAGINATION-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief, single-center onderzoek bij symptomatische patiënten met een inheemse chronische totale occlusie (CTO) die intravasculaire echografie (IVUS)-geleide percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met een met medicijnen beklede ballon (DCB). . Post-PCI IVUS en fractionele stroomreserve (FFR) bij baseline en na zes maanden follow-up zullen worden uitgevoerd. Bovendien zullen patiënten die deelnemen aan het subonderzoek coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) een CCTA met fotonentelling ondergaan na een follow-up van 12 maanden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een uitsluitend DCB-aanpak bij native coronaire CTO te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de technieken en succespercentages van CTO PCI de afgelopen tien jaar aanzienlijk zijn verbeterd, vormen CTO's nog steeds een aanzienlijke technische uitdaging voor het nauwkeurig dimensioneren van de stent (voornamelijk als gevolg van negatieve remodellering en daaropvolgende distale vaatdilatatie na PCI), wat resulteert in een potentieel verhoogd risico op stentfalen . Daarom is het concept van DCB als definitieve behandeling voor inheemse CTO aantrekkelijk en vereist verder onderzoek. Het IMAGINATION-onderzoek is ontworpen als een prospectief onderzoek om: 1) zowel de angiografische, IVUS- en fysiologische werkzaamheidsresultaten op de onmiddellijke als de middellange termijn te onderzoeken, evenals het veiligheidsprofiel van DCB voor coronaire CTO van de natieve bloedvaten, en 2) een basis te bieden voor toekomstige gerandomiseerde klinische studie waarin DCB wordt vergeleken met medicijn-eluerende stents.

Alle patiënten met CTO zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten met een succesvolle intraplaque voerdraad die door de CTO-laesie gaat (exclusief het gebruik van dissectie- en re-entry-technieken) een IVUS-geleide PCI ondergaan met een scoringsballon (ballon-tot-slagader-verhouding van 1:1), gevolgd door gebruik van een met paclitaxel gecoate ballon. Na een bevredigend angiografisch resultaat zullen IVUS- en fysiologische metingen (FFR en niet-hyperemische drukverhoudingen) in het doelvat worden uitgevoerd. Na zes maanden follow-up zal invasieve angiografie met IVUS en FFR/niet-hyperemische drukverhoudingen in het doelvat worden herhaald. Bovendien zullen patiënten met pre-procedurele CCTA een CCTA met fotonentelling ondergaan na 12 maanden follow-up (CCTA-substudie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maksymilian Opolski
  • Telefoonnummer: 0048(22)3434127
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische indicatie voor CTO PCI zoals bepaald door het lokale hartteam (aanwezigheid van angina of gelijkwaardige symptomen en/of gedocumenteerde ischemie of levensvatbaarheid)
  • inheemse CTO-laesie zonder ernstige verkalking binnen de occlusieplaats zoals gedefinieerd door invasieve coronaire angiografie (volgens de classificatie van Mintz et al.)
  • geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • hartinfarct
  • cardiogene shock
  • ernstige klepziekte
  • geschatte levensverwachting <1 jaar
  • contra-indicatie voor PCI
  • positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  • in-stent CTO
  • ernstige verkalking binnen de occlusieplaats, zoals gedefinieerd door invasieve coronaire angiografie
  • CTO-herkanalisatie met behulp van antegrade of retrograde dissectie- en re-entry-technieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met medicijnen gecoate ballon
Patiënten zullen PCI van de inheemse coronaire CTO ondergaan met een DCB.
Apparaat: Paclitaxel Ballon met medicijncoating
Percutane coronaire interventie van het eigenlijke CTO-lichaam met een met paclitaxel-medicijn gecoate ballon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil wordt bepaald door de minimale lumendiameter (MLD) bij de follow-up af te trekken van de MLD-postprocedure. In-segment is gelijk aan DCB plus de proximale en distale marges van 5 mm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische uitkomsten worden direct na PCI beoordeeld
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (1 dag)
  • minimale lumendiameter (mm)
  • restdiameterstenose (%)
  • het percentage reddingsstentplaatsen na DCB-gebruik (%)
onmiddellijk na de procedure (1 dag)
Fysiologische resultaten direct na PCI beoordeeld
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (1 dag)
  • de verhouding pd/pa
  • cRR (absolute waarden)
  • FFR (absolute waarden)
onmiddellijk na de procedure (1 dag)
Angiografische resultaten na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
  • minimale lumendiameter (mm)
  • restdiameterstenose (%)
  • binaire restenose in het segment (≥50% diameterstenose)
  • het percentage herocclusie van het doelvat (ja/nee)
6 maanden
Fysiologische resultaten na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
  • de verhouding pd/pa
  • cRR (absolute waarden)
  • FFR (absolute waarden)
6 maanden
Computertomografische resultaten na 12 maanden follow-up (CCTA-substudie)
Tijdsspanne: 12 maanden
  • minimaal lumenoppervlak (mm2)
  • maximale tandplaklast (%)
  • gebiedstenose (%)
  • diameterstenose (%)
  • verbouwingsindex (absolute waarden)
  • totaal plaquevolume (mm3)
  • verkalkt plaquevolume (mm3)
  • niet-verkalkt plaquevolume (mm3)
  • plaquevolume met lage demping (mm3)
  • percentage verandering in totaal plaquevolume binnen het segment (%)
  • percentage verandering in verkalkt plaquevolume in het segment (%)
  • percentage verandering in niet-gecalcificeerd plaquevolume binnen het segment (%)
  • percentage verandering in plaquevolume met lage demping in het segment (%)
  • procentuele verandering in de hermodelleringsindex binnen het segment (%)
12 maanden
Klinische resultaten na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
• het percentage falen van de doellaesie (samengesteld eindpunt van hartdood, een myocardinfarct in verband met het doelvat, of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie)
12 maanden
HD-IVUS-resultaten direct na PCI beoordeeld
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (1 dag)
  • minimale lumendiameter (mm)
  • minimaal lumenoppervlak (mm2)
  • maximale tandplaklast (%)
onmiddellijk na de procedure (1 dag)
HD-IVUS-resultaten na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
  • minimale lumendiameter (mm)
  • minimaal lumenoppervlak (mm2)
  • maximale tandplaklast (%)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.31/II/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren