Palloncino rivestito di farmaco nell'intervento coronarico percutaneo con occlusione totale cronica nativa (IMAGINATION)

Sebbene le tecniche CTO PCI e le percentuali di successo siano migliorate significativamente durante l'ultimo decennio, le CTO rappresentano ancora una sfida tecnica significativa per il dimensionamento accurato dello stent (principalmente a causa del rimodellamento negativo e della successiva dilatazione del vaso distale post-PCI) con conseguente potenziale aumento del rischio di fallimento dello stent . Pertanto, il concetto di DCB come trattamento definitivo per il CTO nativo è allettante e richiede ulteriori indagini. Lo studio IMAGINATION è stato concepito come ricerca prospettica per: 1) studiare gli esiti di efficacia angiografica, IVUS e fisiologica, sia immediati che a medio termine, nonché il profilo di sicurezza della DCB per la CTO coronarica del vaso nativo, e 2) fornire una base per futuro studio clinico randomizzato che metterà a confronto il DCB con gli stent a rilascio di farmaco.

Tutti i pazienti con CTO saranno selezionati per la potenziale inclusione nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con successo del passaggio del filo guida intraplacca attraverso la lesione CTO (escluso l'uso di tecniche di dissezione e di rientro) saranno sottoposti a PCI guidata IVUS con un palloncino di punteggio (rapporto palloncino-arteria di 1:1) seguito mediante l’uso di un palloncino rivestito di paclitaxel. A seguito di un risultato angiografico soddisfacente, verranno eseguite IVUS e misurazioni fisiologiche (FFR e rapporti di pressione non iperemica) nel vaso target. Al follow-up a 6 mesi, verrà ripetuta l'angiografia invasiva con IVUS e il rapporto FFR/pressione non iperemica nel vaso target. Inoltre, i pazienti con CCTA pre-procedurale saranno sottoposti a CCTA con conteggio dei fotoni al follow-up di 12 mesi (sottostudio CCTA).