Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažený balónek v nativní chronické totální okluzi perkutánní koronární intervence (IMAGINATION)

22. února 2024 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Lékem potažený balónek v nativní chronické totální okluzi perkutánní koronární intervence (PŘEDSTAVA)

Studie IMAGINATION je prospektivní, jednocentrická studie iniciovaná zkoušejícím u symptomatických pacientů s nativní chronickou totální okluzí (CTO) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) řízenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) s balonkem potaženým lékem (DCB) . Po PCI IVUS a frakční průtoková rezerva (FFR) bude provedena na začátku a po 6 měsících sledování. Kromě toho pacienti zařazení do podstudie koronární počítačové tomografie (CCTA) podstoupí CCTA s počítáním fotonů po 12 měsících sledování. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pouze DCB přístupu u nativního koronárního CTO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco techniky CTO PCI a míra úspěšnosti se během poslední dekády výrazně zlepšily, CTO stále představují významnou technickou výzvu pro přesné dimenzování stentu (především kvůli negativní remodelaci a následné dilataci distální cévy po PCI), což má za následek potenciálně zvýšené riziko selhání stentu . Proto je koncept DCB jako definitivní léčby pro nativní CTO přitažlivý a vyžaduje další zkoumání. Studie IMAGINATION byla navržena jako prospektivní výzkum, aby: 1) prozkoumala jak okamžité a střednědobé výsledky angiografické, IVUS a fyziologické účinnosti, tak i bezpečnostní profil DCB pro nativní cévní koronární CTO, a 2) aby poskytla základ pro budoucí randomizovaná klinická studie srovnávající DCB se stenty uvolňujícími léky.

U všech pacientů s CTO bude proveden screening pro potenciální zařazení do studie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou pacienti s úspěšným přechodem intraplakového vodícího drátu přes CTO lézí (s výjimkou použití disekce a re-entry technik) podstoupí IVUS naváděnou PCI s skórovacím balónkem (poměr balónku k tepně 1:1). za použití balónku potaženého paclitaxelem. Po uspokojivém angiografickém výsledku budou provedena IVUS a fyziologická měření (FFR a nehyperemické tlakové poměry) v cílové cévě. Při 6měsíčním sledování bude opakována invazivní angiografie s IVUS a poměrem FFR/nehyperemický tlak v cílové cévě. Navíc pacienti s CCTA před procedurou podstoupí CCTA počítání fotonů po 12 měsících sledování (podstudie CCTA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maksymilian Opolski
  • Telefonní číslo: 0048(22)3434127
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-628

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická indikace pro CTO PCI stanovená místním srdečním týmem (přítomnost anginy pectoris nebo ekvivalentních příznaků a/nebo dokumentovaná ischemie nebo životaschopnost)
  • nativní léze CTO bez závažné kalcifikace v místě okluze, jak je definováno invazivní koronarografií (podle klasifikace Mintz et al.)
  • informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • infarkt myokardu
  • kardiogenního šoku
  • těžké chlopenní onemocnění
  • předpokládaná délka života <1 rok
  • kontraindikace k PCI
  • pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • CTO ve stentu
  • těžká kalcifikace v místě okluze, jak je definována invazivní koronarografií
  • CTO rekanalizace pomocí antegrádní nebo retrográdní disekce a re-entry technik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený lékem
Pacienti podstoupí PCI nativního koronárního CTO s DCB.
Přístroj: Balónek potažený lékem Paclitaxel
Perkutánní koronární intervence skutečného těla CTO pomocí balonku potaženého paclitaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl odečtením minimálního průměru lumenu (MLD) při sledování od postprocedury MLD. In-segment se rovná DCB plus proximální a distální 5mm okraj.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické výsledky byly hodnoceny přímo po PCI
Časové okno: ihned po zákroku (1 den)
  • minimální průměr lumen (mm)
  • stenóza zbytkového průměru (%)
  • míra záchranného stentování po použití DCB (%)
ihned po zákroku (1 den)
Výsledky HQ-IVUS byly hodnoceny přímo po PCI
Časové okno: ihned po zákroku (1 den)
  • minimální průměr lumen (mm)
  • minimální plocha lumen (mm2)
  • maximální zatížení plakem (%)
ihned po zákroku (1 den)
Fyziologické výsledky hodnocené přímo po PCI
Časové okno: ihned po zákroku (1 den)
  • poměr pd/pa
  • cRR (absolutní hodnoty)
  • FFR (absolutní hodnoty)
ihned po zákroku (1 den)
Angiografické výsledky při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
  • minimální průměr lumen (mm)
  • stenóza zbytkového průměru (%)
  • insegmentová binární restenóza (stenóza s průměrem ≥ 50 %)
  • míra opětovného uzavření cílové cévy (ano/ne)
6 měsíců
Výsledky HQ-IVUS při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
  • minimální průměr lumen (mm)
  • minimální plocha lumen (mm2)
  • maximální zatížení plakem (%)
6 měsíců
Fyziologické výsledky při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
  • poměr pd/pa
  • cRR (absolutní hodnoty)
  • FFR (absolutní hodnoty)
6 měsíců
Výsledky počítačové tomografie po 12měsíčním sledování (podstudie CCTA)
Časové okno: 12 měsíců
  • minimální plocha lumen (mm2)
  • maximální zatížení plakem (%)
  • plošná stenóza (%)
  • stenóza průměru (%)
  • remodelační index (absolutní hodnoty)
  • celkový objem plaku (mm3)
  • objem kalcifikovaného plaku (mm3)
  • objem nekalcifikovaného plaku (mm3)
  • objem plaku s nízkým útlumem (mm3)
  • procento změny celkového objemu plaku v segmentu (%)
  • procento změny objemu kalcifikovaného plaku v segmentu (%)
  • procento změny objemu nekalcifikovaného plaku v segmentu (%)
  • procento změny objemu nízkoútlumového plaku v segmentu (%)
  • procento změny indexu remodelace v segmentu (%)
12 měsíců
Klinické výsledky při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
• četnost selhání cílové léze (složený koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu související s cílovou cévou nebo klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.31/II/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený lékem Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit