Balón recubierto de fármaco en intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica nativa (IMAGINATION)

Mientras que las técnicas de PCI CTO y las tasas de éxito han mejorado significativamente durante la última década, las CTO todavía plantean un desafío técnico importante para el tamaño preciso del stent (principalmente debido a la remodelación negativa y la posterior dilatación de los vasos distales después de la PCI), lo que resulta en un riesgo potencialmente mayor de falla del stent. . Por lo tanto, el concepto de DCB como tratamiento definitivo para la CTO nativa es atractivo y merece una mayor investigación. El ensayo IMAGINATION ha sido diseñado como una investigación prospectiva para: 1) investigar los resultados angiográficos, IVUS y de eficacia fisiológica inmediatos e intermedios, así como el perfil de seguridad de DCB para la OTC coronaria de vaso nativo, y 2) proporcionar una base para futuro ensayo clínico aleatorizado que compare DCB con stents liberadores de fármacos.

Todos los pacientes con OTC serán evaluados para su posible inclusión en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con una guía intraplaca exitosa que atraviese la lesión de OTC (excluyendo el uso de técnicas de disección y reentrada) se someterán a una ICP guiada por IVUS seguida de un balón de puntuación (relación balón-arteria de 1:1). mediante el uso de un balón recubierto de paclitaxel. Tras un resultado angiográfico satisfactorio, se realizarán IVUS y mediciones fisiológicas (FFR y relaciones de presión no hiperémicas) en el vaso objetivo. A los 6 meses de seguimiento, se repetirá la angiografía invasiva con IVUS y FFR/presión no hiperémica en el vaso objetivo. Además, los pacientes con CCTA previa al procedimiento se someterán a CCTA con conteo de fotones a los 12 meses de seguimiento (subestudio CCTA).