Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont ballon natív krónikus teljes elzáródásban, perkután koszorúér-beavatkozásban (IMAGINATION)

2024. február 22. frissítette: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Gyógyszerrel bevont ballon natív krónikus teljes elzáródásban, perkután koszorúér-beavatkozásban (IMAGINATION)

Az IMAGINATION vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, egyközpontú vizsgálat natív krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő, tüneti betegeknél, akik intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által irányított perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB) esnek át. . A PCI utáni IVUS-t és a frakcionált áramlási tartalékot (FFR) az alapvonalon és a 6 hónapos utánkövetést végezzük. Ezenkívül a koszorúér-komputertomográfiás angiográfiás (CCTA) alvizsgálatba bevont betegek 12 hónapos követés után fotonszámláló CCTA-n esnek át. A tanulmány célja a csak DCB-t tartalmazó megközelítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése natív koszorúér CTO-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a CTO PCI technikák és a sikerarányok jelentősen javultak az elmúlt évtizedben, a CTO-k még mindig jelentős technikai kihívást jelentenek a stent pontos méretezése terén (elsősorban a negatív remodelláció és a PCI utáni disztális értágulás miatt), ami potenciálisan megnöveli a stent meghibásodásának kockázatát. . Ezért a DCB koncepciója, mint a natív CTO végleges kezelése vonzó, és további vizsgálatot igényel. Az IMAGINATION vizsgálatot prospektív kutatásként tervezték, hogy: 1) megvizsgálja mind az azonnali, mind a köztes távú angiográfiás, IVUS és fiziológiai hatékonysági eredményeket, valamint a DCB biztonsági profilját a natív érkoszorúér CTO esetében, és 2) hogy alapot biztosítson jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat, amely a DCB-t a gyógyszerkibocsátó stentekkel hasonlítja össze.

Minden CTO-ban szenvedő beteget megvizsgálnak a vizsgálatba való esetleges bevonásra. Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a sikeres intraplaque vezetődrót-átlépést szenvedő betegek CTO lézión keresztül (kivéve a disszekciós és re-entry technikák alkalmazását) IVUS-vezérelt PCI-nek kell alávetni egy pontozó ballonnal (ballon-artéria arány 1:1), majd ezt követik. paclitaxellel bevont ballon használatával. A kielégítő angiográfiás eredményt követően IVUS-t és fiziológiai méréseket (FFR és nem hiperémiás nyomásviszony) kell végezni a célérben. 6 hónapos követés után megismétlik az invazív angiográfiát IVUS-val és FFR/nem hiperémiás nyomásarányokkal a célérben. Ezenkívül a beavatkozás előtti CCTA-ban szenvedő betegek 12 hónapos követés után fotonszámláló CCTA-n esnek át (CCTA alvizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
        • National Institute of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CTO PCI klinikai indikációja a helyi szívcsapat által meghatározottak szerint (angina vagy azzal egyenértékű tünetek jelenléte és/vagy dokumentált ischaemia vagy életképesség)
  • natív CTO lézió súlyos meszesedés nélkül az okklúziós helyen, az invazív koszorúér angiográfiával meghatározottak szerint (Mintz és mtsai osztályozása szerint)
  • tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • miokardiális infarktus
  • Kardiogén sokk
  • súlyos billentyűbetegség
  • becsült élettartam <1 év
  • a PCI ellenjavallata
  • pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
  • in-stent CTO
  • súlyos meszesedés az okklúziós helyen az invazív koszorúér angiográfiával meghatározott módon
  • CTO rekanalizáció antegrád vagy retrográd disszekciós és re-entry technikákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömb
A betegek a natív coronaria CTO PCI-jén esnek át DCB-vel.
Eszköz: Paclitaxel Gyógyszerrel bevont ballon
A tényleges CTO test perkután koszorúér beavatkozása paclitaxel gyógyszerrel bevont ballonnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szegmensen belüli késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
A különbség azáltal, hogy levonjuk a minimális lumen átmérőt (MLD) a követéskor az MLD utókezelésből. Az in-szegmens egyenlő a DCB-vel plusz a proximális és disztális 5 mm-es margókkal.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angiográfiás eredményeket közvetlenül a PCI után értékelték
Időkeret: azonnal a beavatkozás után (1 nap)
  • minimális lumen átmérő (mm)
  • maradék átmérő szűkület (%)
  • a mentő stentelés aránya DCB használat után (%)
azonnal a beavatkozás után (1 nap)
A HQ-IVUS eredményeket közvetlenül a PCI után értékelték
Időkeret: azonnal a beavatkozás után (1 nap)
  • minimális lumen átmérő (mm)
  • minimális lumen terület (mm2)
  • maximális plakk terhelés (%)
azonnal a beavatkozás után (1 nap)
A fiziológiai eredményeket közvetlenül a PCI után értékelték
Időkeret: azonnal a beavatkozás után (1 nap)
  • a pd/pa arány
  • cRR (abszolút értékek)
  • FFR (abszolút értékek)
azonnal a beavatkozás után (1 nap)
Angiográfiás eredmények 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónap
  • minimális lumen átmérő (mm)
  • maradék átmérő szűkület (%)
  • szegmensen belüli bináris resztenózis (≥50%-os átmérőjű szűkület)
  • a cél ér-újraelzáródás aránya (igen/nem)
6 hónap
HQ-IVUS eredmények 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónap
  • minimális lumen átmérő (mm)
  • minimális lumen terület (mm2)
  • maximális plakk terhelés (%)
6 hónap
Fiziológiai eredmények 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónap
  • a pd/pa arány
  • cRR (abszolút értékek)
  • FFR (abszolút értékek)
6 hónap
Számítógépes tomográfiai eredmények 12 hónapos követés után (CCTA alvizsgálat)
Időkeret: 12 hónap
  • minimális lumen terület (mm2)
  • maximális plakk terhelés (%)
  • terület szűkület (%)
  • átmérő szűkület (%)
  • átalakítási index (abszolút értékek)
  • teljes plakktérfogat (mm3)
  • meszes plakk térfogata (mm3)
  • nem meszesedett plakk térfogata (mm3)
  • alacsony csillapítású plakk térfogata (mm3)
  • a szegmensen belüli teljes plakktérfogat változásának százalékos aránya (%)
  • a szegmensen belüli elmeszesedett plakk térfogat változásának százalékos aránya (%)
  • a szegmensen belüli nem meszesedő plakk térfogat változásának százalékos aránya (%)
  • a szegmensen belüli alacsony csillapítású plakk térfogat változásának százalékos aránya (%)
  • a szegmensen belüli átalakítási index változásának százalékos aránya (%)
12 hónap
Klinikai eredmények 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
• a céllézió kudarcának aránya (összetett végpont: szívhalál, célérrel összefüggő miokardiális infarktus vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.31/II/24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel Gyógyszerrel bevont ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel