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統合失調症における感情調節の定性的研究 (QUALI-RES)

2024年7月2日 更新者:University Hospital, Grenoble

この研究の主な目的は、定性的方法論 (半構造化面接) を使用して、したがって統合失調症患者の観点から、統合失調症患者の感情調節を調査することです。

この研究で使用された方法論の定性的な性質を考慮すると、特定の仮説はありません。 私たちは、患者の談話によって、文献に記載されている感情調節の困難さを浮き彫りにすることができることを示唆する一般的な仮説を持っています(Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019)。

調査の概要

詳細な説明

感情調節(ER)は、さまざまな精神障害の発症と維持に関与するトランス診断プロセスとして概念化されています(Aldao et al.、2010)。 感情制御戦略は伝統的に、非適応的または適応的として分類されてきました。 適応された感情制御戦略は精神病理学から保護すると考えられていますが、非適応戦略は精神病理学的危険因子であると考えられています(Aldao et al., 2010)。 しかし、最近の理論モデルは、戦略の選択は状況と感情制御の柔軟性の概念に関連して研究する必要があることを示しています (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013)。 感情調節における柔軟性の概念は、文脈上の要求に従って感情を管理するために ER 戦略のレパートリーを使用する個人の能力を指します (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013)。 精神病性障害における感情調節不全の役割は、精神病の発症と維持に重要な意味を持つ精神病の本質的な特徴として浮上しています(Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022)。精神病性障害に苦しんでいる、または精神病を報告している個人同様の経験(PLE)は、感情を効果的に制御することが非常に困難です(Chapman et al.、2020)。 しかし、精神病における感情の調節に関する知識は主に定量的なものであり、患者自身の認識が無視されています。

この研究の主な目的は、定性的方法論 (半構造化面接) を使用して、したがって統合失調症患者の観点から、統合失調症患者の感情調節を調査することです。

二次的な目的:

  1. 心理学の理論モデルに沿った定性的方法論(半構造化面接)を使用して、統合失調症に苦しむ個人の感情調節の段階を研究する。
  2. 統合失調症患者の感情の調節に影響を与えると思われる要因を、定性的方法論(半構造化面接)を用いて、したがって本人の観点から研究すること。
  3. 定性的方法論(半構造化面接)を使用して、統合失調症患者の感情調節を改善するのに何が役立つかを本人の観点から研究する。

これは、人間を対象とした、ジャルデ法に基づくタイプ 3 の多施設研究です。 この質的横断研究には、イゼール病院病院センター、グルノーブルアルプ大学病院病院センターで統合失調症と診断された患者、およびソーシャルネットワークを通じて募集された患者が含まれています。 その横断的な性質により、感情の制御に関連する問題を調査するために特別に開発された半構造化インタビューを使用してデータを収集することができます。

この研究が患者に与えるリスクや制約は無視できるほどです。 面接は患者の時間を尊重し、感情の制御における困難について自由に話せるように設計されています。 さまざまな対象に取り組む定性的方法論を用いた多数の研究で、統合失調症患者に対するこれらの対策の実現可能性と適応性がすでに実証されています (McCarthy-Jones et al., 2011 の経験を探求する帰納的定性的研究のメタ合成について)精神病の研究; Ritunnano et al.、妄想の主観的経験と意味に関する質的研究に関する文献のレビューについては、2022)。 しかし、こうした患者さんにとっては、面接が疲れるかもしれません。 この潜在的なリスクを軽減するために、私たちは研究対象者に「オンデマンド」面接を提供することにしました。つまり、被験者は連続または分割して情報フォームに記入することができ、面接中に定期的に休憩を取ることができます。 面接は統合失調症患者の治療経験のある臨床心理士が担当します。 可能性のある軽微なリスクにもかかわらず(例: この研究により、統合失調症患者の感情調節に関与する要因のより良い理解につながることを期待しています。 最終的には、この知識は、この大規模研究から明らかになる仮説を検証するための定量的研究の開発につながる可能性があり、潜在的には統合失調症患者の感情調節の改善を目的とした心理療法につながる可能性があります。

学習プロセスの説明:

選択訪問: 選択訪問は、治療の一環として研究者との予約中に、またはリモート (Zoom プラットフォーム) で行われます。 特に患者がソーシャルネットワークを通じて募集された場合、選択訪問は遠隔地で行われます。 後者の場合、連絡が行われる前に、研究の発表で情報ノートにアクセスできるようになります。

この研究に関与するセンターで追跡調査を受けた参加者については、患者に連絡する前に、研究の対象基準の有無と非対象基準の有無がチェックされます。 オンラインで募集された参加者の場合、この訪問中に研究者は、この情報を収集したりCRFに記載したりせずに、対象および非対象基準をチェックします。

この研究は、そのリスクと利点とともに患者に提示され、情報レターが提供されます。

包含訪問および訪問 1: 包含訪問では、患者の希望に応じて、治験責任医師との次回の予約時に対面または遠隔 (Zoom プラットフォーム) で実施されます。治験責任医師は、以下のことを証明するための手配を行います。研究に参加する人に通知されていること。 研究者は、患者が研究への参加に反対していないことも確認します。 研究者はまた、患者の適格性を CRF に記録します。

その後、患者は半構造化面接(付録を参照)を完了し、一般情報フォームに記入すると、CRF が完成します。

コーディング方法論:

すべてのスケールの平均と標準偏差が計算されます。 カテゴリ変数の場合 (例: 性別)、N とパーセンテージを計算します。

研究期間中、データはグルノーブル アルプ大学のサーバーに保存されます。 その後、大学サーバーから削除され、CHUGAサーバーに保存されます。

転記されたデータは、データをよく理解するために何度も読み取られます。 すべてのインタビューは、インタビューを実施した心理学者 (Emma Rolland Carlichi) によってコード化されますが、推奨事項 (Barbour、2001) に沿って、多数のインタビューの多重コーディング、チームによるコーディング フレームワークのレビュー (Catherine Bortolon、Céline) が行われます。 Baeyens と Clément Dondé)、コーディング中に不確実性が生じた場合も含め、チームとの定期的な協議により、信頼性の向上を目指します。

研究チームの 2 人のメンバー (エマ・ロラン・カーリシとキャサリン・ボルトロン) によって、2 つの暫定的な転写が全体的に検査され、議論する前に、可能性のあるコードのアイデアをそれぞれ独立して記録します。 次に、提案されたコードについてチームの 3 人目のメンバー (Céline Baeyens) と話し合い、彼らもこれらの最初の転写を調査します。 したがって、データに対する複数の視点を組み込む暫定的なコード化フレームワークが合意されます。 このフレームワークは主にインタビュー ガイドの主要テーマに対応しますが、インタビューを通じてアイデアが生まれるにつれて進化する可能性があります。

各コードの詳細 (コードの背後にある特定のデータとコーダー、アプリオリ コードか「生体内」コードかどうかを含む) は、Nvivo のメモを使用して記録され、コードブックが形成されます。 コーディングフレームワークは研究チームによって定期的に見直され、それに応じて調整されます。

コーディング フレームワークが進化するにつれて、新しいコードに関連する情報が確実に収集されているかどうかを確認するために、以前のインタビューがレビューされます。 すべてのインタビューが完了すると、トランスクリプトごとに「コーディングチェック」が実行されます。 これには、リードコーダーが一定期間後に「新鮮な目」で最初のコードをレビューすることが含まれます。これは、データへの没入によって引き起こされる可能性のある歪みの影響を軽減する戦略として推奨されています (Guest et al.、2012a)。

インタビューは帰納的および演繹的なテーマ分析を使用して調査されます (Braun & Clarke、2006)。 示されているように、このアプローチは初期コードを生成するために使用され、新しいインタビューが追加および分析されるたびに常に比較および変更されます。

NvVivo は、データのコーディング、編成、分析を容易にするために使用されます。

結果:

このプロジェクトの結果は、まず統合失調症患者におけるERに関する知識を増やすことになるでしょう。 これらは、臨床集団によって報告された困難を理解するために適用される科学文献と ER の理論モデルを充実させるでしょう。 さらに、定性的手法を使用すると、感情の制御に関与する要因に関する生態学的情報が得られます。 最後に、この研究で得られたデータは、ER をより適切な方法で大規模に評価できる定量的研究の開発の基礎として機能します。 第二に、我々の結果は、統合失調症患者における適応的感情調節戦略の使用をターゲットとした介入の開発を導く可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、統合失調症と診断された18歳から60歳までの臨床集団から選ばれます。

説明

包含基準:

  • M.I.N.I.の基準を使用して検証された統合失調症または統合失調感情障害DSM-5(精神障害の診断と統計マニュアル)(Association & Others、2013)に基づく(ミニ国際神経精神医学面接)スケール(First、Spitzer、Gibbon、Williams、その他、1995 年)。
  • 自由診療を受けている患者、第三者の要請により精神科治療を受けている患者、または保佐の下にある患者。 保佐下の患者の場合、治験責任医師は、参加者が反対しないこと、したがって研究への参加を保佐人に通知します。
  • フランス語を読み、理解し、話すことができる。
  • 年齢 18 歳以上 60 歳未満
  • 研究に同意し、口頭で異議を唱えられなければなりません。

除外基準:

  • 精神的不安定(すなわち、研究参加前の精神科医による臨床検査での興奮または重大な自殺リスク)。
  • 神経学的病歴/併存疾患(頭部外傷、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病、脳卒中)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
半構造化インタビュー
感情の制御とアンケートの管理に関する半構造化面接は約 2 時間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症における感情の調節
時間枠:参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年
統合失調症における感情制御 この研究の主な目的は、定性的方法論 (半構造化面接) を使用して、したがって統合失調症に苦しむ個人の感情制御を、その人の観点から研究することです。 半構造化インタビュー。感情の調節に関連した患者の談話とこの談話から出てくるテーマ。統合失調症
参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の感情調節に影響を与える要因
時間枠:参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年
2定性的方法論(半構造化面接)を使用して、したがって統合失調症患者の感情の調節に影響を与えると思われる要因を、その人の観点から研究すること。 患者の談話と、感情の調節に関連したこの談話から出てくるテーマ。
参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年
統合失調症における感情調節の改善
時間枠:参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年
3. 定性的方法論 (半構造化面接) を使用して、統合失調症患者の感情調節を改善するのに何が役立つかを当事者の観点から研究する。 患者の談話と、感情の調節に関連したこの談話から出てくるテーマ。
参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年
統合失調症における感情調節の段階
時間枠:参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年
心理学の理論モデルに沿った定性的方法論(半構造化面接)を使用して、統合失調症に苦しむ個人の感情調節の段階を研究する。
参加者 1 人あたり 2 時間 / 研究期間 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clément Dondé、University Grenoble, Hospital
  • 主任研究者:Catherine Bortolon、C3R and UGA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EssaiClinique_QUALI-RES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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