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Étude qualitative de la régulation émotionnelle dans la schizophrénie (QUALI-RES)

26 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie en utilisant une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) et, par conséquent, du point de vue de la personne.

Compte tenu du caractère qualitatif de la méthodologie utilisée dans cette étude, nous n’avons pas d’hypothèse spécifique. Nous avons une hypothèse générale suggérant que le discours des patients permettra de mettre en évidence les difficultés de régulation émotionnelle décrites dans la littérature (Lawlor et al., 2019 ; Liu et al., 202 ; Ludwig et al., 2019).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation émotionnelle (RE) est conceptualisée comme un processus transdiagnostique impliqué dans le développement et le maintien de divers troubles mentaux (Aldao et al., 2010). Les stratégies de régulation des émotions ont traditionnellement été classées comme inadaptées ou adaptatives. On pense que les stratégies adaptées de régulation des émotions protègent contre la psychopathologie, tandis que les stratégies inadaptées sont considérées comme des facteurs de risque psychopathologiques (Aldao et al., 2010). Cependant, des modèles théoriques récents indiquent que les choix stratégiques doivent être étudiés en relation avec le contexte et la notion de flexibilité dans la régulation émotionnelle (Aldao et al., 2015 ; Bonanno & Burton, 2013). La notion de flexibilité dans la régulation émotionnelle fait référence à la capacité de l'individu à utiliser un répertoire de stratégies ER pour gérer ses émotions en fonction des demandes contextuelles (Aldao et al., 2015 ; Bonanno et Burton, 2013). Le rôle de la dérégulation émotionnelle dans les troubles psychotiques est apparu comme une caractéristique consubstantielle de la psychose avec des implications importantes sur son apparition et son maintien (Ludwig et al., 2019 ; Bartolomeo et al., 2022). Les individus souffrant d'un trouble psychotique ou signalant un trouble psychotique les expériences similaires (PLE) ont de grandes difficultés à réguler efficacement leurs émotions (Chapman et al., 2020). Cependant, les connaissances sur la régulation émotionnelle dans la psychose ont été principalement quantitatives, négligeant les propres perceptions des patients.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie en utilisant une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) et, par conséquent, du point de vue de la personne.

Objectifs secondaires :

  1. Etudier les étapes de régulation émotionnelle chez les individus souffrant de schizophrénie selon une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) en adéquation avec les modèles théoriques de la psychologie.
  2. Étudier les facteurs qui semblent influencer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie en utilisant une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) et donc du point de vue de la personne.
  3. Étudier, du point de vue de la personne, ce qui pourrait être utile pour améliorer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie en utilisant une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré).

Il s'agit d'une étude de type 3 selon la loi Jardé, multicentrique, impliquant la personne humaine. Cette étude qualitative transversale inclut des patients diagnostiqués schizophrènes du Centre Hospitalière Alpes Isère, du Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes et des patients recrutés via les réseaux sociaux. Son caractère transversal nous permettra de collecter des données à l'aide d'un entretien semi-directif développé spécifiquement pour explorer les problématiques liées à la régulation émotionnelle.

Cette étude présente des risques ou des contraintes négligeables pour les patients. L'entretien est conçu pour respecter le temps du patient et lui permettre de parler librement de ses difficultés de régulation émotionnelle. Un grand nombre d’études utilisant une méthodologie qualitative pour aborder des sujets très variés ont déjà démontré la faisabilité et l’adaptabilité de ces mesures auprès de patients atteints de schizophrénie (McCarthy-Jones et al., 2011 pour une méta-synthèse d’études qualitatives inductives explorant l’expérience de la psychose ; Ritunnano et al., 2022 pour une revue de la littérature sur les études qualitatives sur l'expérience subjective et la signification des délires). Cependant, ces patients peuvent trouver l’entretien fatiguant. Pour atténuer ce risque potentiel, nous avons décidé de proposer un entretien « à la demande » aux sujets de l'étude, c'est-à-dire qu'ils pourront remplir la fiche d'information consécutivement ou par tranches et prendre des pauses régulières pendant l'entretien. Les entretiens seront menés par un psychologue clinicien ayant une expérience de travail avec des personnes atteintes de schizophrénie. Malgré les risques mineurs possibles (par ex. fatigue, inconfort) associés à cette recherche, nous espérons qu'elle permettra de mieux comprendre les facteurs impliqués dans la régulation émotionnelle chez les patients atteints de schizophrénie. À terme, ces connaissances pourraient conduire au développement d’études quantitatives pour tester les hypothèses qui émergeront de cette étude à grande échelle et, potentiellement, à des traitements psychologiques visant à améliorer la régulation émotionnelle chez les patients atteints de schizophrénie.

Description du processus d'étude :

Visite de sélection : La visite de sélection aura lieu soit lors d'un rendez-vous avec l'investigateur dans le cadre du traitement, soit à distance (plateforme Zoom). La visite de sélection sera à distance, notamment si le patient a été recruté via les réseaux sociaux. Pour ces derniers, la note d'information sera accessible dans l'annonce de l'étude avant toute prise de contact.

Pour les participants suivis dans les centres impliqués dans cette recherche, avant que le patient ne soit contacté, la présence des critères d'inclusion et l'absence des critères de non-inclusion de l'étude seront vérifiées. Pour les participants recrutés en ligne, lors de cette visite l'investigateur vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion sans collecter ces informations et/ou les noter sur le CRF.

L'étude sera présentée au patient, ainsi que ses risques et bénéfices, et une lettre d'information lui sera remise.

Visite d'inclusion et Visite 1 : Lors de la visite d'inclusion, qui s'effectue soit en présentiel lors du prochain rendez-vous avec l'investigateur, soit à distance (plateforme Zoom), selon les préférences du patient, l'investigateur mettra en place des dispositions pour prouver que la personne qui doit participer à la recherche a été informée. L'investigateur vérifiera également que le patient ne s'oppose pas à participer à l'étude. L'investigateur enregistrera également l'éligibilité du patient dans le CRF.

Les patients rempliront ensuite l'entretien semi-structuré (voir annexe) et rempliront un formulaire d'informations générales, et le CRF sera complété.

Méthodologie de codage :

La moyenne et l'écart type seront calculés pour toutes les échelles. Pour les variables catégorielles (par ex. sexe), nous calculerons le N et le pourcentage.

Les données seront enregistrées sur le serveur de l'Université Grenoble Alpes pendant toute la durée de la recherche. Ils seront ensuite supprimés du serveur universitaire et enregistrés sur les serveurs du CHUGA.

Les données transcrites seront lues et relues pour garantir la familiarité avec les données. Tous les entretiens seront codés par la psychologue qui a mené l'entretien (Emma Rolland Carlichi), mais conformément aux recommandations (Barbour, 2001), codage multiple d'un certain nombre d'entretiens, révision du cadre de codage par l'équipe (Catherine Bortolon, Céline Baeyens et Clément Dondé) et une concertation régulière avec l'équipe, y compris en cas d'incertitude lors du codage, viseront à accroître la fiabilité.

Deux transcriptions préliminaires seront examinées dans leur intégralité par deux membres de l'équipe de recherche (Emma Rolland-Carlichi et Catherine Bortolon) qui auront chacune indépendamment enregistré des idées de codes possibles avant d'en discuter. Les codes proposés seront ensuite discutés avec un troisième membre de l'équipe (Céline Baeyens) qui examinera également ces premières transcriptions. Un cadre de codage préliminaire, qui intégrera donc plusieurs perspectives sur les données, sera ensuite convenu. Ce cadre correspondra en grande partie aux thèmes principaux du guide d’entretien, mais il pourra évoluer au fur et à mesure des idées émergeant au fil des entretiens.

Les détails de chaque code (y compris les données spécifiques et le codeur derrière le code, et s'il s'agissait d'un code a priori ou « in vivo ») seront enregistrés à l'aide de mémos dans Nvivo, pour former un livre de codes. Le cadre de codage sera régulièrement revu par l'équipe de recherche et ajusté en conséquence.

À mesure que le cadre de codage évolue, les entretiens précédents seront examinés pour garantir que les informations pertinentes aux codes émergents ont été saisies. Une fois tous les entretiens terminés, des « contrôles de codage » seront effectués pour chaque transcription. Cela impliquera que le codeur principal révise ses codes initiaux avec un « regard neuf » après un certain temps, ce qui a été recommandé comme stratégie pour atténuer les effets de distorsion que l'immersion dans les données peut provoquer (Guest et al., 2012a).

Les entretiens seront explorés à l'aide d'une analyse thématique inductive et déductive (Braun & Clarke, 2006). Comme indiqué, cette approche sera utilisée pour générer des codes initiaux, qui seront constamment comparés et modifiés au fur et à mesure que de nouveaux entretiens seront ajoutés et analysés.

NvVivo sera utilisé pour faciliter le codage, l'organisation et l'analyse des données.

Résultats:

Les résultats de ce projet augmenteront dans un premier temps nos connaissances sur les urgences chez les patients atteints de schizophrénie. Ils enrichiront la littérature scientifique et les modèles théoriques des RE appliqués à la compréhension des difficultés signalées par les populations cliniques. De plus, l'utilisation d'une méthode qualitative fournira des informations écologiques sur les facteurs impliqués dans la régulation émotionnelle. Enfin, les données obtenues dans cette étude serviront de base au développement d'études quantitatives permettant d'évaluer le RE de manière plus appropriée à grande échelle. Deuxièmement, nos résultats pourraient guider le développement d'interventions ciblant l'utilisation de stratégies adaptatives de régulation émotionnelle chez les patients atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront issus d'une population clinique diagnostiquée schizophrène, âgée entre 18 et 60 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif vérifié selon les critères du M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) (First, Spitzer, Gibbon, Williams et autres, 1995) basée sur le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (Association et autres, 2013).
  • Patient en soins libres, sous soins psychiatriques à la demande d'un tiers ou sous curatelle. Dans le cas de patients sous curatelle, l'investigateur informera le curateur de la non-opposition du participant et donc de sa participation à la recherche.
  • Capable de lire, comprendre et parler le français.
  • Âge ≥ 18 ans et < 60 ans
  • Doit consentir à l’étude et être en mesure de donner une non-opposition orale.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité psychologique (c'est-à-dire agitation ou risque suicidaire majeur lors d'un examen clinique par un psychiatre avant l'entrée à l'étude).
  • Antécédents neurologiques/comorbidité (traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Huntington, accident vasculaire cérébral).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entretien semi-directif
Entretien semi-structuré sur la régulation émotionnelle et administration de questionnaires d'une durée d'environ 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation émotionnelle dans la schizophrénie
Délai: 2 heures par participant / 2 ans pour la recherche
Régulation émotionnelle dans la schizophrénie L'objectif principal de cette étude est d'étudier la régulation émotionnelle chez les individus souffrant de schizophrénie en utilisant une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) et donc du point de vue de la personne. Entretien semi-structuré ; Le discours des patients et les thématiques émergeant de ce discours en relation avec la régulation émotionnelle.schizophrénie
2 heures par participant / 2 ans pour la recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs influençant la régulation émotionnelle dans la schizophrénie
Délai: 2 heures par participant / 2 ans pour la recherche
2Etudier les facteurs qui semblent influencer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie à l'aide d'une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) et donc du point de vue de la personne. Le discours des patients et les thématiques émergeant de ce discours en relation avec la régulation émotionnelle.
2 heures par participant / 2 ans pour la recherche
Amélioration de la régulation émotionnelle dans la schizophrénie
Délai: 2 heures par participant / 2 ans pour la recherche
3. Étudier, du point de vue de la personne, ce qui pourrait être utile pour améliorer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie en utilisant une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré). Le discours des patients et les thématiques émergeant de ce discours en relation avec la régulation émotionnelle.
2 heures par participant / 2 ans pour la recherche
Étapes de la régulation émotionnelle dans la schizophrénie
Délai: 2 heures par participant / 2 ans pour la recherche
Etudier les étapes de régulation émotionnelle chez les individus souffrant de schizophrénie selon une méthodologie qualitative (entretien semi-structuré) en adéquation avec les modèles théoriques de la psychologie.
2 heures par participant / 2 ans pour la recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entretien semi-directif

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