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Studio qualitativo della regolazione emotiva nella schizofrenia (QUALI-RES)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la regolazione emotiva negli individui con schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) e, quindi, dal punto di vista della persona.

Data la natura qualitativa della metodologia utilizzata in questo studio, non abbiamo ipotesi specifiche. Abbiamo un'ipotesi generale che suggerisce che il discorso dei pazienti ci consentirà di evidenziare le difficoltà di regolazione emotiva descritte in letteratura (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione emotiva (RE) è concettualizzata come un processo transdiagnostico coinvolto nello sviluppo e nel mantenimento di vari disturbi mentali (Aldao et al., 2010). Le strategie di regolazione delle emozioni sono state tradizionalmente classificate come disadattive o adattive. Si ritiene che le strategie adattate di regolazione delle emozioni proteggano dalla psicopatologia, mentre le strategie disadattive sono considerate fattori di rischio psicopatologici (Aldao et al., 2010). Tuttavia, recenti modelli teorici indicano che le scelte strategiche devono essere studiate in relazione al contesto e alla nozione di flessibilità nella regolazione emotiva (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). La nozione di flessibilità nella regolazione emotiva si riferisce alla capacità dell'individuo di utilizzare un repertorio di strategie ER per gestire le emozioni in base alle richieste contestuali (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Il ruolo della disregolazione emotiva nei disturbi psicotici è emerso come una caratteristica consustanziale della psicosi con importanti implicazioni per la sua insorgenza e il suo mantenimento (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). esperienze simili (PLE) hanno grandi difficoltà a regolare le proprie emozioni in modo efficace (Chapman et al., 2020). Tuttavia, la conoscenza sulla regolazione emotiva nella psicosi è stata prevalentemente quantitativa, trascurando le percezioni dei pazienti.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la regolazione emotiva negli individui con schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) e, quindi, dal punto di vista della persona.

Obiettivi secondari:

  1. Studiare le fasi della regolazione emotiva negli individui affetti da schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) in linea con i modelli teorici della psicologia.
  2. Studiare i fattori che sembrano influenzare la regolazione emotiva negli individui con schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) e, quindi, dal punto di vista della persona.
  3. Studiare, dal punto di vista della persona, cosa potrebbe essere utile per migliorare la regolazione emotiva negli individui con schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semi-strutturata).

Si tratta di uno studio di tipo 3 secondo la legge Jardé, multicentrico, che coinvolge la persona umana. Questo studio trasversale qualitativo comprende pazienti con diagnosi di schizofrenia del Centre Hospitalière Alpes Isère, del Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes e pazienti reclutati tramite i social network. La sua natura trasversale ci consentirà di raccogliere dati utilizzando un'intervista semi-strutturata sviluppata appositamente per esplorare questioni relative alla regolazione emotiva.

Questo studio presenta rischi o vincoli trascurabili per i pazienti. Il colloquio è pensato per rispettare il tempo dei pazienti e lasciarli liberi di parlare delle loro difficoltà di regolazione emotiva come desiderano. Un gran numero di studi che utilizzano la metodologia qualitativa per affrontare una gamma di argomenti diversi hanno già dimostrato la fattibilità e l’adattabilità di queste misure con pazienti con schizofrenia (McCarthy-Jones et al., 2011 per una meta-sintesi di studi qualitativi induttivi che esplorano l’esperienza di psicosi; Ritunnano et al., 2022 per una revisione della letteratura sugli studi qualitativi sull’esperienza soggettiva e sul significato dei deliri). Tuttavia, questi pazienti potrebbero trovare stancante il colloquio. Per mitigare questo potenziale rischio, abbiamo deciso di offrire un'intervista "on-demand" ai soggetti dello studio, ovvero potranno compilare il modulo informativo consecutivamente o a rate e fare delle pause regolari durante l'intervista. Le interviste saranno condotte da uno psicologo clinico con esperienza di lavoro con persone affette da schizofrenia. Nonostante i possibili rischi minori (ad es. stanchezza, disagio) associati a questa ricerca, speriamo che porti ad una migliore comprensione dei fattori coinvolti nella regolazione emotiva nei pazienti con schizofrenia. In definitiva, questa conoscenza potrebbe portare allo sviluppo di studi quantitativi per testare le ipotesi che emergeranno da questo studio su larga scala e, potenzialmente, a trattamenti psicologici volti a migliorare la regolazione emotiva nei pazienti con schizofrenia.

Descrizione del processo di studio:

Visita di selezione: la visita di selezione avrà luogo durante un appuntamento con lo sperimentatore nell'ambito del trattamento, oppure a distanza (piattaforma Zoom). La visita di selezione sarà effettuata a distanza, soprattutto se il paziente è stato reclutato tramite social network. Per questi ultimi la nota informativa sarà accessibile nel bando dello studio prima che venga effettuato qualsiasi contatto.

Per i partecipanti seguiti nei centri coinvolti in questa ricerca, prima che il paziente venga contattato, verrà verificata la presenza dei criteri di inclusione e l'assenza di criteri di non inclusione nello studio. Per i partecipanti reclutati online, durante questa visita lo sperimentatore verificherà i criteri di inclusione e non inclusione senza raccogliere queste informazioni e/o annotarle sulla CRF.

Lo studio verrà presentato al paziente, insieme ai suoi rischi e benefici, e verrà fornita una lettera informativa.

Visita di inclusione e Visita 1: durante la visita di inclusione, che viene effettuata in presenza al successivo appuntamento con lo sperimentatore o a distanza (piattaforma Zoom), a seconda delle preferenze del paziente, lo sperimentatore metterà in atto modalità per dimostrare che la persona che dovrà partecipare alla ricerca è stata informata. Lo sperimentatore accerterà inoltre che il paziente non si opponga alla partecipazione allo studio. Lo sperimentatore registrerà inoltre l'idoneità del paziente nella CRF.

I pazienti completeranno quindi l'intervista semistrutturata (vedi appendice) e compileranno un modulo di informazioni generali e la CRF sarà completata.

Metodologia di codifica:

Per tutte le scale verranno calcolate la media e la deviazione standard. Per le variabili categoriali (es. sesso), calcoleremo la N e la percentuale.

I dati verranno salvati sul server dell'Université Grenoble Alpes per tutta la durata della ricerca. Verranno poi cancellati dal server di Ateneo e salvati sui server CHUGA.

I dati trascritti verranno letti e riletti per garantire la familiarità con i dati. Tutte le interviste saranno codificate dalla psicologa che ha condotto l'intervista (Emma Rolland Carlichi), ma in linea con le raccomandazioni (Barbour, 2001), codifica multipla di più interviste, revisione del quadro di codifica da parte del team (Catherine Bortolon, Céline Baeyens e Clément Dondé) e la consultazione regolare con il team, anche in caso di incertezza durante la codifica, mireranno ad aumentare l'affidabilità.

Due trascrizioni preliminari saranno esaminate nella loro interezza da due membri del gruppo di ricerca (Emma Rolland-Carlichi e Catherine Bortolon) che avranno ciascuno registrato in modo indipendente idee per possibili codici prima di discuterli. I codici suggeriti verranno poi discussi con un terzo membro del team (Céline Baeyens) che esaminerà anche queste prime trascrizioni. Verrà quindi concordato un quadro di codifica preliminare, che incorporerà quindi molteplici prospettive sui dati. Questo quadro corrisponderà in gran parte ai temi principali della guida all'intervista, ma potrebbe evolversi man mano che le idee emergono durante le interviste.

I dettagli di ciascun codice (inclusi i dati specifici e il codificatore dietro il codice, e se si trattasse di un codice a priori o "in vivo") verranno registrati utilizzando memo in Nvivo, per formare un codebook. Il quadro di codifica sarà regolarmente rivisto dal gruppo di ricerca e adeguato di conseguenza.

Man mano che il quadro di codifica si evolve, le interviste precedenti verranno riviste per garantire che siano state acquisite informazioni rilevanti per i codici emergenti. Una volta completate tutte le interviste, verranno effettuati i "controlli di codifica" per ciascuna trascrizione. Ciò comporterà che il codificatore principale riveda i propri codici iniziali con "occhi nuovi" dopo un periodo di tempo, che è stata raccomandata come strategia per mitigare gli effetti di distorsione che l'immersione nei dati può causare (Guest et al., 2012a).

Le interviste saranno esplorate utilizzando analisi tematiche induttive e deduttive (Braun & Clarke, 2006). Come indicato, questo approccio verrà utilizzato per generare codici iniziali, che saranno costantemente confrontati e modificati man mano che nuove interviste verranno aggiunte e analizzate.

NvVivo verrà utilizzato per facilitare la codifica, l'organizzazione e l'analisi dei dati.

Risultati:

I risultati di questo progetto aumenteranno inizialmente la nostra conoscenza dell'ER nei pazienti con schizofrenia. Arricchiranno la letteratura scientifica ed i modelli teorici di ER applicati alla comprensione delle difficoltà segnalate dalle popolazioni cliniche. Inoltre, l'uso di un metodo qualitativo fornirà informazioni ecologiche sui fattori coinvolti nella regolazione emotiva. Infine, i dati ottenuti in questo studio serviranno come base per lo sviluppo di studi quantitativi che consentano di valutare il RE in modo più appropriato su larga scala. In secondo luogo, i nostri risultati potrebbero guidare lo sviluppo di interventi mirati all’uso di strategie di regolazione emotiva adattiva nei pazienti con schizofrenia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno selezionati da una popolazione clinica con diagnosi di schizofrenia, di età compresa tra 18 e 60 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo accertato secondo i criteri del M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) scala (First, Spitzer, Gibbon, Williams, & altri, 1995) basata sul DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (Association & altri, 2013).
  • Paziente in cura gratuita, in cura psichiatrica su richiesta di terzi o sotto curatela. Nel caso di pazienti in curatela, il ricercatore informerà il curatore della mancata opposizione del partecipante e quindi della sua partecipazione alla ricerca.
  • In grado di leggere, capire e parlare francese.
  • Età ≥ 18 anni e < 60 anni
  • Deve acconsentire allo studio ed essere in grado di dare una non opposizione orale.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità psicologica (ad esempio, agitazione o grave rischio di suicidio all'esame clinico da parte di uno psichiatra prima dell'ingresso nello studio).
  • Anamnesi neurologica/comorbilità (trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Huntington, ictus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervista semistrutturata
Intervista semistrutturata sulla regolazione emotiva e somministrazione di questionari della durata di circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La regolazione emotiva nella schizofrenia
Lasso di tempo: 2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca
La regolazione emotiva nella schizofrenia L'obiettivo principale di questo studio è studiare la regolazione emotiva negli individui affetti da schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) e, quindi, dal punto di vista della persona. Intervista semistrutturata; Il discorso dei pazienti e le tematiche che emergono da questo discorso in relazione alla regolazione emotiva. Schizofrenia
2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano la regolazione emotiva nella schizofrenia
Lasso di tempo: 2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca
2Studiare i fattori che sembrano influenzare la regolazione emotiva negli individui con schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) e, quindi, dal punto di vista della persona. Il discorso dei pazienti e le tematiche che emergono da questo discorso in relazione alla regolazione emotiva.
2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca
Miglioramento della regolazione emotiva nella schizofrenia
Lasso di tempo: 2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca
3. Studiare, dal punto di vista della persona, cosa potrebbe essere utile per migliorare la regolazione emotiva negli individui con schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semi-strutturata). Il discorso dei pazienti e le tematiche che emergono da questo discorso in relazione alla regolazione emotiva.
2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca
Fasi della regolazione emotiva nella schizofrenia
Lasso di tempo: 2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca
Studiare le fasi della regolazione emotiva negli individui affetti da schizofrenia utilizzando una metodologia qualitativa (intervista semistrutturata) in linea con i modelli teorici della psicologia.
2 ore per partecipante / 2 anni per la ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervista semistrutturata

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