Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitativ studie av emosjonell regulering ved schizofreni (QUALI-RES)

2. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Hovedmålet med denne studien er å undersøke emosjonell regulering hos individer med schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) og derfor fra personens synspunkt.

Gitt den kvalitative karakteren til metodikken som er brukt i denne studien, har vi ingen spesifikk hypotese. Vi har en generell hypotese som antyder at pasientens diskurs vil gjøre oss i stand til å synliggjøre de emosjonelle reguleringsvanskene beskrevet i litteraturen (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonell regulering (ER) er konseptualisert som en transdiagnostisk prosess involvert i utvikling og vedlikehold av ulike psykiske lidelser (Aldao et al., 2010). Emosjonsreguleringsstrategier har tradisjonelt blitt klassifisert som maladaptive eller adaptive. Tilpassede emosjonsreguleringsstrategier antas å beskytte mot psykopatologi, mens maladaptive strategier anses å være psykopatologiske risikofaktorer (Aldao et al., 2010). Nyere teoretiske modeller indikerer imidlertid at strategivalg må studeres i forhold til kontekst og forestillingen om fleksibilitet i emosjonell regulering (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Forestillingen om fleksibilitet i emosjonell regulering refererer til individets evne til å bruke et repertoar av ER-strategier for å håndtere følelser i henhold til kontekstuelle krav (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Rollen til emosjonell dysregulering i psykotiske lidelser har dukket opp som et vesentlig trekk ved psykose med viktige implikasjoner for dens utbrudd og vedlikehold (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Individer som lider av en psykotisk lidelse eller rapporterer psykotiske- lignende opplevelser (PLEs) har store problemer med å regulere følelsene sine effektivt (Chapman et al., 2020). Kunnskapen om emosjonell regulering ved psykose har imidlertid vært overveiende kvantitativ, og neglisjert pasientenes egne oppfatninger.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke emosjonell regulering hos individer med schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) og derfor fra personens synspunkt.

Sekundære mål:

  1. Å studere stadier av emosjonell regulering hos individer som lider av schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) i tråd med teoretiske modeller innen psykologi.
  2. Å studere faktorene som ser ut til å påvirke emosjonell regulering hos individer med schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) og derfor fra personens synspunkt.
  3. Å studere, fra personens ståsted, hva som kan være nyttig for å forbedre emosjonell regulering hos individer med schizofreni ved bruk av kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju).

Dette er en type 3-studie under Jardé-loven, multisenter, som involverer mennesket. Denne kvalitative tverrsnittsstudien inkluderer pasienter diagnostisert med schizofreni fra Centre Hospitalière Alpes Isère, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes og pasienter rekruttert via sosiale nettverk. Dens tverrsnittskarakter vil gjøre oss i stand til å samle inn data ved hjelp av et semi-strukturert intervju utviklet spesielt for å utforske spørsmål knyttet til emosjonell regulering.

Denne studien presenterer ubetydelige risikoer eller begrensninger for pasienter. Intervjuet er laget for å respektere pasientenes tid og la dem stå fritt til å snakke om vanskene sine med følelsesmessig regulering slik de ønsker. Et stort antall studier som bruker kvalitativ metodikk for å adressere en rekke ulike emner har allerede vist gjennomførbarheten og tilpasningsevnen til disse tiltakene med pasienter med schizofreni (McCarthy-Jones et al., 2011 for en metasyntese av induktive kvalitative studier som utforsker erfaringene av psykose; Ritunnano et al., 2022 for en gjennomgang av litteraturen om kvalitative studier om den subjektive opplevelsen og betydningen av vrangforestillinger). Disse pasientene kan imidlertid oppleve at intervjuet er slitsomt. For å redusere denne potensielle risikoen, bestemte vi oss for å tilby et "on-demand"-intervju til forsøkspersonene i studien, det vil si at de vil kunne fylle ut informasjonsskjemaet fortløpende eller i avdrag og ta regelmessige pauser under intervjuet. Intervjuene vil bli gjennomført av en klinisk psykolog med erfaring fra arbeid med mennesker med schizofreni. Til tross for mulige mindre risikoer (f.eks. tretthet, ubehag) knyttet til denne forskningen, håper vi at den vil føre til en bedre forståelse av faktorene involvert i emosjonell regulering hos pasienter med schizofreni. Til syvende og sist kan denne kunnskapen føre til utvikling av kvantitative studier for å teste hypotesene som vil dukke opp fra denne storskala studien og, potensielt, til psykologiske behandlinger rettet mot å forbedre emosjonell regulering hos pasienter med schizofreni.

Beskrivelse av studieprosessen:

Utvalgsbesøk: Utvalgsbesøket vil finne sted enten under en avtale med utreder som en del av behandlingen, eller eksternt (Zoom-plattform). Utvelgelsesbesøket vil være eksternt, spesielt hvis pasienten ble rekruttert via sosiale nettverk. For sistnevnte vil informasjonsnotatet være tilgjengelig i kunngjøringen av studien før det tas kontakt.

For deltakere som følges opp i sentrene som er involvert i denne forskningen, før pasienten kontaktes, vil tilstedeværelsen av inklusjonskriteriene og fraværet av studiens ikke-inklusjonskriterier bli kontrollert. For deltakere som er rekruttert online, vil etterforskeren under dette besøket sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene uten å samle inn denne informasjonen og/eller notere den på CRF.

Studien vil bli presentert for pasienten, sammen med dens risikoer og fordeler, og et informasjonsbrev vil bli gitt.

Inkluderingsbesøk og besøk 1: Under inkluderingsbesøket, som utføres enten ansikt til ansikt ved neste avtale med utrederen eller eksternt (Zoom-plattform), avhengig av pasientens preferanser, vil utrederen sette på plass ordninger for å bevise at den som skal delta i forskningen er informert. Utforskeren vil også forsikre seg om at pasienten ikke motsetter seg å delta i studien. Utforskeren vil også registrere pasientens kvalifisering i CRF.

Pasientene vil deretter fullføre det semistrukturerte intervjuet (se vedlegg) og fylle ut et skjema for generell informasjon, og CRF vil bli fullført.

Kodemetodikk:

Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for alle skalaer. For kategoriske variabler (f.eks. kjønn), vil vi beregne N og prosenten.

Dataene vil bli lagret på Université Grenoble Alpes-serveren så lenge forskningen varer. De vil da bli slettet fra universitetets server og lagret på CHUGA-serverne.

De transkriberte dataene vil bli lest og lest på nytt for å sikre kjennskap til dataene. Alle intervjuer vil bli kodet av psykologen som gjennomførte intervjuet (Emma Rolland Carlichi), men i tråd med anbefalinger (Barbour, 2001), multippel koding av en rekke intervjuer, gjennomgang av kodingsrammeverket av teamet (Catherine Bortolon, Céline Baeyens og Clément Dondé) og regelmessig konsultasjon med teamet, inkludert i tilfelle usikkerhet under koding, vil ha som mål å øke påliteligheten.

To foreløpige transkripsjoner vil bli undersøkt i sin helhet av to medlemmer av forskerteamet (Emma Rolland-Carlichi og Catherine Bortolon) som hver vil ha uavhengig registrert ideer til mulige koder før de diskuteres. De foreslåtte kodene vil deretter bli diskutert med et tredje medlem av teamet (Céline Baeyens) som også vil undersøke disse innledende transkripsjonene. Et foreløpig kodingsrammeverk, som derfor vil inkludere flere perspektiver på dataene, vil da bli avtalt. Dette rammeverket vil i stor grad samsvare med hovedtemaene i intervjuguiden, men det kan utvikle seg etter hvert som ideer dukker opp gjennom intervjuene.

Detaljene til hver kode (inkludert de spesifikke dataene og koderen bak koden, og om det var en a priori- eller 'in vivo'-kode) vil bli registrert ved hjelp av notater i Nvivo, for å danne en kodebok. Koderammeverket vil jevnlig gjennomgås av forskerteamet og justeres deretter.

Etter hvert som rammeverket for koding utvikler seg, vil tidligere intervjuer bli gjennomgått for å sikre at informasjon som er relevant for nye koder har blitt fanget opp. Når alle intervjuer er fullført, vil det bli utført "kodekontroller" for hver utskrift. Dette vil innebære at hovedkoderen gjennomgår de første kodene sine med "friske øyne" etter en periode, noe som har blitt anbefalt som en strategi for å dempe de forvrengende effektene som nedsenking i dataene kan forårsake (Guest et al., 2012a).

Intervjuene vil bli utforsket ved hjelp av induktiv og deduktiv tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006). Som angitt vil denne tilnærmingen bli brukt til å generere innledende koder, som kontinuerlig vil bli sammenlignet og modifisert etter hvert som nye intervjuer legges til og analyseres.

NvVivo vil bli brukt til å lette koding, organisering og analyse av dataene.

Resultater:

Resultatene av dette prosjektet vil i første omgang øke vår kunnskap om ER hos pasienter med schizofreni. De vil berike den vitenskapelige litteraturen og de teoretiske modellene for ER brukt for å forstå vanskelighetene rapportert av kliniske populasjoner. I tillegg vil bruk av kvalitativ metode gi økologisk informasjon om faktorene involvert i emosjonell regulering. Til slutt vil data innhentet i denne studien tjene som grunnlag for utvikling av kvantitative studier som gjør det mulig å vurdere ER på en mer hensiktsmessig måte i stor skala. For det andre kan resultatene våre veilede utviklingen av intervensjoner rettet mot bruk av adaptive emosjonelle reguleringsstrategier hos pasienter med schizofreni.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli trukket fra en klinisk populasjon diagnostisert med schizofreni, i alderen 18 til 60 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse verifisert ved å bruke kriteriene til M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) skala (First, Spitzer, Gibbon, Williams, & others, 1995) basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association & others, 2013).
  • Pasient i fri behandling, under psykiatrisk behandling etter anmodning fra tredjepart eller under kuratorskap. Når det gjelder pasienter under kuratorskap, vil etterforskeren informere kuratoren om deltakerens manglende motstand og derfor om hans eller hennes deltakelse i forskningen.
  • Kunne lese, forstå og snakke fransk.
  • Alder ≥ 18 år og < 60 år
  • Må samtykke til studiet og kunne gi muntlig ikke-opposisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologisk ustabilitet (dvs. agitasjon eller stor selvmordsrisiko ved klinisk undersøkelse av psykiater før studiestart).
  • Nevrologisk historie/komorbiditet (hodeskade, epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateralsklerose, Huntingtons sykdom, hjerneslag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Semistrukturert intervju
Semistrukturert intervju om emosjonell regulering og administrering av spørreskjemaer på ca. 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell regulering ved schizofreni
Tidsramme: 2 timer per deltaker / 2 år til forskning
Emosjonell regulering ved schizofreni Hovedmålet med denne studien er å studere emosjonell regulering hos individer som lider av schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) og derfor fra personens synspunkt. Semistrukturert intervju; Pasientens diskurs og temaene som kommer frem fra denne diskursen i forhold til emosjonell regulering.schizofreni
2 timer per deltaker / 2 år til forskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker følelsesmessig regulering ved schizofreni
Tidsramme: 2 timer per deltaker / 2 år til forskning
2Å studere faktorene som ser ut til å påvirke emosjonell regulering hos personer med schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) og derfor fra personens synspunkt. Pasientens diskurs og temaene som kommer ut av denne diskursen i forhold til emosjonell regulering.
2 timer per deltaker / 2 år til forskning
Forbedret følelsesmessig regulering ved schizofreni
Tidsramme: 2 timer per deltaker / 2 år til forskning
3. Å studere, fra personens ståsted, hva som kan være nyttig for å forbedre emosjonell regulering hos personer med schizofreni ved bruk av kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju). Pasientens diskurs og temaene som kommer ut av denne diskursen i forhold til emosjonell regulering.
2 timer per deltaker / 2 år til forskning
Stadier av emosjonell regulering i schizofreni
Tidsramme: 2 timer per deltaker / 2 år til forskning
Å studere stadier av emosjonell regulering hos individer som lider av schizofreni ved å bruke en kvalitativ metodikk (semi-strukturert intervju) i tråd med teoretiske modeller innen psykologi.
2 timer per deltaker / 2 år til forskning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
  • Hovedetterforsker: Catherine Bortolon, C3R and UGA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere