Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwalitatieve studie van emotionele regulatie bij schizofrenie (QUALI-RES)

2 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van emotionele regulatie bij personen met schizofrenie met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) en daarom vanuit het gezichtspunt van de persoon.

Gezien de kwalitatieve aard van de methodologie die in dit onderzoek wordt gebruikt, hebben we geen specifieke hypothese. We hebben een algemene hypothese die suggereert dat het discours van de patiënt ons in staat zal stellen de problemen met emotionele regulatie die in de literatuur worden beschreven te benadrukken (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emotionele regulatie (ER) wordt geconceptualiseerd als een transdiagnostisch proces dat betrokken is bij de ontwikkeling en instandhouding van verschillende psychische stoornissen (Aldao et al., 2010). Emotieregulatiestrategieën worden traditioneel geclassificeerd als onaangepast of adaptief. Aangenomen wordt dat aangepaste emotieregulatiestrategieën bescherming bieden tegen psychopathologie, terwijl onaangepaste strategieën worden beschouwd als psychopathologische risicofactoren (Aldao et al., 2010). Recente theoretische modellen geven echter aan dat strategiekeuzes moeten worden bestudeerd in relatie tot de context en het begrip flexibiliteit in emotionele regulatie (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Het begrip flexibiliteit bij emotionele regulatie verwijst naar het vermogen van het individu om een ​​repertoire van ER-strategieën te gebruiken om emoties te beheersen in overeenstemming met contextuele eisen (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). De rol van emotionele ontregeling bij psychotische stoornissen is naar voren gekomen als een wezenlijk kenmerk van psychose, met belangrijke implicaties voor het ontstaan ​​en in stand houden ervan (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Individuen die lijden aan een psychotische stoornis of die melding maken van psychotische stoornissen soortgelijke ervaringen (PLE’s) hebben grote moeite met het effectief reguleren van hun emoties (Chapman et al., 2020). De kennis over emotionele regulatie bij psychose was echter overwegend kwantitatief, waarbij de eigen percepties van de patiënt werden verwaarloosd.

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van emotionele regulatie bij personen met schizofrenie met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) en daarom vanuit het gezichtspunt van de persoon.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het bestuderen van de stadia van emotionele regulatie bij individuen die lijden aan schizofrenie met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) in overeenstemming met theoretische modellen in de psychologie.
  2. Het bestuderen van de factoren die de emotionele regulatie bij mensen met schizofrenie lijken te beïnvloeden, met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) en daarom vanuit het gezichtspunt van de persoon.
  3. Vanuit het gezichtspunt van de persoon onderzoeken wat nuttig zou kunnen zijn om de emotionele regulatie bij personen met schizofrenie te verbeteren met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview).

Dit is een type 3-onderzoek volgens de Jardé-wet, multicentrisch, waarbij de menselijke persoon betrokken is. Deze kwalitatieve cross-sectionele studie omvat patiënten met de diagnose schizofrenie van het Centre Hospitalière Alpes Isère, het Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes en patiënten die via sociale netwerken zijn gerekruteerd. Het cross-sectionele karakter ervan zal ons in staat stellen gegevens te verzamelen met behulp van een semi-gestructureerd interview dat speciaal is ontwikkeld om kwesties met betrekking tot emotionele regulatie te onderzoeken.

Deze studie brengt verwaarloosbare risico's of beperkingen voor patiënten met zich mee. Het interview is bedoeld om de tijd van de patiënt te respecteren en hen de vrijheid te geven om over hun problemen met emotionele regulatie te praten zoals zij dat willen. Een groot aantal onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van kwalitatieve methodologie om een ​​reeks verschillende onderwerpen aan te pakken, heeft de haalbaarheid en het aanpassingsvermogen van deze maatregelen bij patiënten met schizofrenie al aangetoond (McCarthy-Jones et al., 2011 voor een metasynthese van inductieve kwalitatieve onderzoeken die de ervaringen met van psychose; Ritunnano et al., 2022 voor een overzicht van de literatuur over kwalitatieve onderzoeken naar de subjectieve ervaring en betekenis van wanen). Deze patiënten kunnen het interview echter vermoeiend vinden. Om dit potentiële risico te beperken, hebben we besloten om de proefpersonen van het onderzoek een 'on-demand'-interview aan te bieden, dat wil zeggen dat zij het informatieformulier achtereenvolgens of in gedeelten kunnen invullen en tijdens het interview regelmatig een pauze kunnen nemen. De interviews worden afgenomen door een klinisch psycholoog met ervaring in het werken met mensen met schizofrenie. Ondanks de mogelijke kleine risico’s (bijv. vermoeidheid, ongemak) die verband houden met dit onderzoek, hopen we dat het zal leiden tot een beter begrip van de factoren die betrokken zijn bij emotionele regulatie bij patiënten met schizofrenie. Uiteindelijk zou deze kennis kunnen leiden tot de ontwikkeling van kwantitatieve onderzoeken om de hypothesen te testen die uit dit grootschalige onderzoek naar voren zullen komen, en mogelijk tot psychologische behandelingen gericht op het verbeteren van de emotionele regulatie bij patiënten met schizofrenie.

Beschrijving van het studieproces:

Selectiebezoek: Het selectiebezoek vindt plaats tijdens een afspraak met de onderzoeker als onderdeel van de behandeling, of op afstand (Zoom-platform). Het selectiebezoek zal op afstand plaatsvinden, vooral als de patiënt via sociale netwerken is geworven. Voor dit laatste zal de informatienota beschikbaar zijn in de aankondiging van het onderzoek voordat er contact wordt opgenomen.

Voor deelnemers die worden gevolgd in de centra die bij dit onderzoek betrokken zijn, zal, voordat er contact met de patiënt wordt opgenomen, de aanwezigheid van de inclusiecriteria en de afwezigheid van de niet-inclusiecriteria van de studie worden gecontroleerd. Voor deelnemers die online zijn geworven, zal de onderzoeker tijdens dit bezoek de inclusie- en niet-inclusiecriteria controleren zonder deze informatie te verzamelen en/of op het CRF te noteren.

Het onderzoek zal aan de patiënt worden gepresenteerd, samen met de risico's en voordelen ervan, en er zal een informatiebrief worden verstrekt.

Inclusiebezoek en bezoek 1: Tijdens het inclusiebezoek, dat face-to-face wordt uitgevoerd bij de volgende afspraak met de onderzoeker of op afstand (Zoom-platform), afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt, zal de onderzoeker regelingen treffen om te bewijzen dat de persoon die aan het onderzoek gaat deelnemen, op de hoogte is gesteld. Ook zal de onderzoeker zich ervan vergewissen dat de patiënt geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek. De onderzoeker zal ook de geschiktheid van de patiënt registreren in het CRF.

Vervolgens voltooien patiënten het semi-gestructureerde interview (zie bijlage) en vullen ze een algemeen informatieformulier in, waarna het CRF wordt ingevuld.

Coderingsmethodologie:

Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden voor alle schalen berekend. Voor categorische variabelen (bijv. geslacht), berekenen we de N en het percentage.

De gegevens worden gedurende de duur van het onderzoek bewaard op de server van de Université Grenoble Alpes. Ze worden vervolgens verwijderd van de universiteitsserver en opgeslagen op de CHUGA-servers.

De getranscribeerde gegevens worden gelezen en opnieuw gelezen om de bekendheid met de gegevens te garanderen. Alle interviews zullen worden gecodeerd door de psycholoog die het interview heeft afgenomen (Emma Rolland Carlichi), maar in overeenstemming met de aanbevelingen (Barbour, 2001), meervoudige codering van een aantal interviews, herziening van het coderingskader door het team (Catherine Bortolon, Céline Baeyens en Clément Dondé) en regelmatig overleg met het team, ook bij onzekerheid tijdens het coderen, zullen de betrouwbaarheid vergroten.

Twee voorlopige transcripties zullen in hun geheel worden onderzocht door twee leden van het onderzoeksteam (Emma Rolland-Carlichi en Catherine Bortolon), die elk onafhankelijk ideeën voor mogelijke codes zullen hebben vastgelegd voordat ze deze bespreken. De voorgestelde codes worden vervolgens besproken met een derde lid van het team (Céline Baeyens), die ook deze initiële transcripties zal onderzoeken. Vervolgens zal overeenstemming worden bereikt over een voorlopig coderingskader, dat daarom meerdere perspectieven op de gegevens zal omvatten. Dit raamwerk zal grotendeels overeenkomen met de hoofdthema's van de interviewgids, maar kan evolueren naarmate er tijdens de interviews ideeën naar voren komen.

De details van elke code (inclusief de specifieke gegevens en codeerder achter de code, en of het een a priori of 'in vivo' code was) worden vastgelegd met behulp van memo's in Nvivo, om zo een codeboek te vormen. Het coderingsraamwerk zal regelmatig door het onderzoeksteam worden beoordeeld en dienovereenkomstig worden aangepast.

Naarmate het coderingsraamwerk zich ontwikkelt, zullen eerdere interviews worden herzien om ervoor te zorgen dat informatie die relevant is voor opkomende codes is vastgelegd. Nadat alle interviews zijn afgerond, worden voor elke transcriptie 'coderingscontroles' uitgevoerd. Dit betekent dat de hoofdcodeerder na verloop van tijd de initiële codes met 'frisse ogen' moet beoordelen, wat is aanbevolen als strategie om de vertekenende effecten te verzachten die onderdompeling in de gegevens kan veroorzaken (Guest et al., 2012a).

De interviews zullen worden onderzocht met behulp van inductieve en deductieve thematische analyse (Braun & Clarke, 2006). Zoals aangegeven zal deze aanpak worden gebruikt om initiële codes te genereren, die voortdurend zullen worden vergeleken en aangepast naarmate nieuwe interviews worden toegevoegd en geanalyseerd.

NvVivo zal worden ingezet om het coderen, ordenen en analyseren van de data te vergemakkelijken.

Resultaten:

De resultaten van dit project zullen in eerste instantie onze kennis van ER bij patiënten met schizofrenie vergroten. Ze zullen de wetenschappelijke literatuur en de theoretische modellen van ER verrijken die worden toegepast om de problemen te begrijpen die door klinische populaties worden gerapporteerd. Bovendien zal het gebruik van een kwalitatieve methode ecologische informatie opleveren over de factoren die betrokken zijn bij emotionele regulatie. Ten slotte zullen de in dit onderzoek verkregen gegevens dienen als basis voor de ontwikkeling van kwantitatieve onderzoeken waardoor de ER op grotere schaal op een geschiktere manier kan worden beoordeeld. Ten tweede zouden onze resultaten richting kunnen geven aan de ontwikkeling van interventies gericht op het gebruik van adaptieve emotionele regulatiestrategieën bij patiënten met schizofrenie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen afkomstig zijn uit een klinische populatie met de diagnose schizofrenie, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis geverifieerd aan de hand van de criteria van de M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) schaal (First, Spitzer, Gibbon, Williams, & anderen, 1995) gebaseerd op de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association & anderen, 2013).
  • Patiënt in vrije zorg, onder psychiatrische zorg op verzoek van een derde of onder curatele. Bij patiënten onder curatele stelt de onderzoeker de curator op de hoogte van het niet-verzet van de deelnemer en daarmee van zijn of haar deelname aan het onderzoek.
  • Frans kunnen lezen, begrijpen en spreken.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 60 jaar
  • Moet instemmen met het onderzoek en mondeling geen bezwaar kunnen maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychologische instabiliteit (d.w.z. agitatie of groot suïcidaal risico bij klinisch onderzoek door een psychiater voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  • Neurologische voorgeschiedenis/comorbiditeit (hoofdletsel, epilepsie, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Huntington, beroerte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Semi-gestructureerd interview
Semi-gestructureerd interview over emotionele regulatie en afname van vragenlijsten van ongeveer 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele regulatie bij schizofrenie
Tijdsspanne: 2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek
Emotionele regulatie bij schizofrenie Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van emotionele regulatie bij individuen die lijden aan schizofrenie met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) en daarom vanuit het gezichtspunt van de persoon. Semi-gestructureerd interview; Het discours van de patiënt en de thema's die uit dit discours naar voren komen in relatie tot emotionele regulatie. Schizofrenie
2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die de emotionele regulatie bij schizofrenie beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek
2Het bestuderen van de factoren die de emotionele regulatie bij mensen met schizofrenie lijken te beïnvloeden, met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) en dus vanuit het gezichtspunt van de persoon. Het discours van de patiënt en de thema's die uit dit discours naar voren komen in relatie tot emotionele regulatie.
2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek
Verbeterde emotionele regulatie bij schizofrenie
Tijdsspanne: 2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek
3. Vanuit het gezichtspunt van de persoon onderzoeken wat nuttig zou kunnen zijn om de emotionele regulatie bij personen met schizofrenie te verbeteren met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview). Het discours van de patiënt en de thema's die uit dit discours naar voren komen in relatie tot emotionele regulatie.
2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek
Stadia van emotionele regulatie bij schizofrenie
Tijdsspanne: 2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek
Het bestuderen van de stadia van emotionele regulatie bij individuen die lijden aan schizofrenie met behulp van een kwalitatieve methodologie (semi-gestructureerd interview) in overeenstemming met theoretische modellen in de psychologie.
2 uur per deelnemer / 2 jaar voor onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Bortolon, C3R and UGA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren