- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275451
Kvalitativ undersøgelse af følelsesmæssig regulering ved skizofreni (QUALI-RES)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge følelsesmæssig regulering hos personer med skizofreni ved hjælp af en kvalitativ metode (semi-struktureret interview) og derfor fra personens synspunkt.
I betragtning af den kvalitative karakter af metoden brugt i denne undersøgelse, har vi ingen specifik hypotese. Vi har en generel hypotese, der tyder på, at patienternes diskurs vil gøre os i stand til at fremhæve de emotionelle reguleringsvanskeligheder beskrevet i litteraturen (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emotionel regulering (ER) konceptualiseres som en transdiagnostisk proces involveret i udvikling og vedligeholdelse af forskellige psykiske lidelser (Aldao et al., 2010). Følelsesreguleringsstrategier er traditionelt blevet klassificeret som maladaptive eller adaptive. Tilpassede følelsesreguleringsstrategier menes at beskytte mod psykopatologi, hvorimod maladaptive strategier anses for at være psykopatologiske risikofaktorer (Aldao et al., 2010). Nyere teoretiske modeller peger dog på, at strategivalg skal undersøges i forhold til kontekst og forestillingen om fleksibilitet i følelsesmæssig regulering (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Begrebet fleksibilitet i følelsesmæssig regulering refererer til individets evne til at bruge et repertoire af ER-strategier til at styre følelser i henhold til kontekstuelle krav (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Rollen af følelsesmæssig dysregulering i psykotiske lidelser er dukket op som et væsentligt træk ved psykose med vigtige implikationer for dens opståen og opretholdelse (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Individer, der lider af en psykotisk lidelse eller rapporterer psykotiske- lignende oplevelser (PLE'er) har meget svært ved at regulere deres følelser effektivt (Chapman et al., 2020). Viden om følelsesmæssig regulering i psykose har dog overvejende været kvantitativ og negligeret patienternes egne opfattelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge følelsesmæssig regulering hos personer med skizofreni ved hjælp af en kvalitativ metode (semi-struktureret interview) og derfor fra personens synspunkt.
Sekundære mål:
- At studere stadierne af følelsesmæssig regulering hos personer, der lider af skizofreni, ved hjælp af en kvalitativ metodologi (semi-struktureret interview) i overensstemmelse med teoretiske modeller i psykologi.
- At studere de faktorer, der ser ud til at påvirke følelsesmæssig regulering hos personer med skizofreni ved hjælp af en kvalitativ metode (semi-struktureret interview) og derfor fra personens synspunkt.
- At undersøge, fra personens synspunkt, hvad der kunne være nyttigt til at forbedre følelsesmæssig regulering hos personer med skizofreni ved hjælp af en kvalitativ metode (semi-struktureret interview).
Dette er en type 3 undersøgelse under Jardé-loven, multicenter, der involverer den menneskelige person. Denne kvalitative tværsnitsundersøgelse omfatter patienter diagnosticeret med skizofreni fra Centre Hospitalière Alpes Isère, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes og patienter rekrutteret via sociale netværk. Dens tværsnitskarakter vil gøre det muligt for os at indsamle data ved hjælp af et semi-struktureret interview udviklet specifikt til at udforske spørgsmål relateret til følelsesmæssig regulering.
Denne undersøgelse præsenterer ubetydelige risici eller begrænsninger for patienter. Interviewet er designet til at respektere patienternes tid og give dem fri til at tale om deres vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, som de ønsker. Et stort antal undersøgelser, der anvender kvalitativ metodologi til at behandle en række forskellige emner, har allerede vist gennemførligheden og tilpasningsevnen af disse foranstaltninger med patienter med skizofreni (McCarthy-Jones et al., 2011 til en metasyntese af induktive kvalitative undersøgelser, der udforsker erfaringerne af psykose; Ritunnano et al., 2022 for en gennemgang af litteraturen om kvalitative undersøgelser om den subjektive oplevelse og betydning af vrangforestillinger). Disse patienter kan dog finde samtalen trættende. For at afbøde denne potentielle risiko besluttede vi at tilbyde et "on-demand"-interview til forsøgspersonerne, dvs. de vil være i stand til at udfylde informationsskemaet fortløbende eller i rater og at holde regelmæssige pauser under interviewet. Samtalerne vil blive gennemført af en klinisk psykolog med erfaring i at arbejde med mennesker med skizofreni. På trods af de mulige mindre risici (f.eks. træthed, ubehag) forbundet med denne forskning, håber vi, at den vil føre til en bedre forståelse af de faktorer, der er involveret i følelsesmæssig regulering hos patienter med skizofreni. I sidste ende kan denne viden føre til udviklingen af kvantitative undersøgelser for at teste de hypoteser, der vil fremkomme fra denne storstilede undersøgelse og potentielt til psykologiske behandlinger, der sigter mod at forbedre følelsesmæssig regulering hos patienter med skizofreni.
Beskrivelse af studieforløbet:
Udvælgelsesbesøg: Udvælgelsesbesøget vil finde sted enten under en aftale med investigator som en del af behandlingen, eller eksternt (Zoom-platform). Udvælgelsesbesøget vil være fjernt, især hvis patienten blev rekrutteret via sociale netværk. For sidstnævnte vil informationsnotatet være tilgængeligt i meddelelsen om undersøgelsen, før der tages kontakt.
For deltagere, der følges op i centrene involveret i denne forskning, vil tilstedeværelsen af inklusionskriterierne og fraværet af undersøgelsens ikke-inklusionskriterier, før patienten kontaktes, blive kontrolleret. For deltagere, der rekrutteres online, vil investigatoren under dette besøg kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne uden at indsamle disse oplysninger og/eller notere dem på CRF.
Undersøgelsen vil blive præsenteret for patienten sammen med dets risici og fordele, og der vil blive udleveret et informationsbrev.
Inklusionsbesøg og besøg 1: Under inklusionsbesøget, som udføres enten ansigt til ansigt ved næste aftale med investigator eller eksternt (Zoom-platform), afhængigt af patientens præferencer, vil investigator etablere ordninger for at bevise at den, der skal deltage i forskningen, er blevet informeret. Investigator vil også konstatere, at patienten ikke modsætter sig at deltage i undersøgelsen. Investigator vil også registrere patientens berettigelse i CRF.
Patienterne vil derefter gennemføre det semi-strukturerede interview (se bilag) og udfylde en generel informationsformular, og CRF vil blive udfyldt.
Kodningsmetodologi:
Middelværdien og standardafvigelsen vil blive beregnet for alle skalaer. For kategoriske variabler (f.eks. køn), vil vi beregne N og procentdelen.
Dataene vil blive gemt på Université Grenoble Alpes-serveren i hele undersøgelsens varighed. De vil derefter blive slettet fra universitetets server og gemt på CHUGA-serverne.
De transskriberede data vil blive læst og genlæst for at sikre kendskab til dataene. Alle interviews vil blive kodet af den psykolog, der har gennemført interviewet (Emma Rolland Carlichi), men i overensstemmelse med anbefalinger (Barbour, 2001), multipel kodning af en række interviews, gennemgang af kodningsrammerne af teamet (Catherine Bortolon, Céline Baeyens og Clément Dondé) og regelmæssig konsultation med teamet, herunder i tilfælde af usikkerhed under kodning, vil sigte mod at øge pålideligheden.
To foreløbige transskriptioner vil blive undersøgt i deres helhed af to medlemmer af forskerholdet (Emma Rolland-Carlichi og Catherine Bortolon), som hver især vil have uafhængigt optaget ideer til mulige koder, før de diskuteres. De foreslåede koder vil derefter blive diskuteret med et tredje medlem af teamet (Céline Baeyens), som også vil undersøge disse indledende transskriptioner. En foreløbig kodningsramme, som derfor vil inkorporere flere perspektiver på dataene, vil derefter blive aftalt. Denne ramme vil stort set svare til interviewguidens hovedtemaer, men den kan udvikle sig i takt med, at ideer dukker op gennem interviewene.
Detaljerne for hver kode (inklusive de specifikke data og koder bag koden, og om det var en a priori eller 'in vivo' kode) vil blive registreret ved hjælp af memoer i Nvivo, for at danne en kodebog. Kodningsrammen vil løbende blive gennemgået af forskerholdet og justeret i overensstemmelse hermed.
Efterhånden som kodningsrammen udvikler sig, vil tidligere interviews blive gennemgået for at sikre, at information, der er relevant for nye koder, er blevet fanget. Når alle interviews er gennemført, vil der blive udført 'kodningstjek' for hver transskription. Dette vil involvere, at lead-koderen gennemgår deres indledende koder med 'friske øjne' efter en periode, hvilket er blevet anbefalet som en strategi til at afbøde de forvrængende effekter, som fordybelse i data kan forårsage (Guest et al., 2012a).
Interviewene vil blive udforsket ved hjælp af induktiv og deduktiv tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006). Som angivet vil denne tilgang blive brugt til at generere indledende koder, som konstant vil blive sammenlignet og modificeret efterhånden som nye interviews tilføjes og analyseres.
NvVivo vil blive brugt til at lette kodning, organisering og analyse af dataene.
Resultater:
Resultaterne af dette projekt vil i første omgang øge vores viden om ER hos patienter med skizofreni. De vil berige den videnskabelige litteratur og de teoretiske modeller af ER anvendt til at forstå de vanskeligheder, der rapporteres af kliniske populationer. Derudover vil brugen af en kvalitativ metode give økologisk information om de faktorer, der er involveret i følelsesmæssig regulering. Endelig vil de opnåede data i denne undersøgelse tjene som grundlag for udviklingen af kvantitative undersøgelser, der gør det muligt at vurdere ER på en mere hensigtsmæssig måde i stor skala. For det andet kunne vores resultater guide udviklingen af interventioner rettet mod brugen af adaptive følelsesmæssige reguleringsstrategier hos patienter med skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clément Dondé
- Telefonnummer: 04-76-76-39-86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Bortolon
- Telefonnummer: 04.76.82.58.26
- E-mail: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHUGA
-
Kontakt:
- Clément Dondé
- Telefonnummer: 04-76-76-88-57
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
- Rekruttering
- C3R
-
Kontakt:
- Benjamin Gouache
- Telefonnummer: 04 56 58 88 00
- E-mail: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse verificeret ved hjælp af kriterierne for M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) skala (First, Spitzer, Gibbon, Williams, & others, 1995) baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association & others, 2013).
- Patient i fri pleje, under psykiatrisk pleje efter anmodning fra tredjemand eller under kuratur. I tilfælde af patienter under kuratorskab vil investigator informere kurator om deltagerens manglende modstand og derfor om hans eller hendes deltagelse i forskningen.
- Kan læse, forstå og tale fransk.
- Alder ≥ 18 år og < 60 år
- Skal give samtykke til undersøgelsen og kunne give mundtlig non-opposition.
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk ustabilitet (dvs. agitation eller større selvmordsrisiko ved klinisk undersøgelse hos psykiater før studiestart).
- Neurologisk historie/komorbiditet (hovedskade, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom, slagtilfælde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Semistruktureret interview
|
Semistruktureret interview om følelsesmæssig regulering og administration af spørgeskemaer af ca. 2 timers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig regulering ved skizofreni
Tidsramme: 2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
Følelsesmæssig regulering ved skizofreni Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere følelsesmæssig regulering hos personer, der lider af skizofreni, ved hjælp af en kvalitativ metode (semi-struktureret interview) og derfor fra personens synspunkt.
Semistruktureret interview; Patienternes diskurs og de temaer, der udspringer af denne diskurs i forhold til følelsesmæssig regulering.skizofreni
|
2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der påvirker følelsesmæssig regulering ved skizofreni
Tidsramme: 2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
2At studere de faktorer, der synes at påvirke følelsesmæssig regulering hos personer med skizofreni ved hjælp af en kvalitativ metode (semi-struktureret interview) og derfor fra personens synspunkt.
Patienternes diskurs og de temaer, der udspringer af denne diskurs i forhold til følelsesmæssig regulering.
|
2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
|
Forbedret følelsesmæssig regulering ved skizofreni
Tidsramme: 2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
3. At studere, fra personens synspunkt, hvad der kunne være nyttigt for at forbedre følelsesmæssig regulering hos personer med skizofreni ved hjælp af en kvalitativ metodologi (semi-struktureret interview).
Patienternes diskurs og de temaer, der udspringer af denne diskurs i forhold til følelsesmæssig regulering.
|
2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
|
Stadier af følelsesmæssig regulering i skizofreni
Tidsramme: 2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
At studere stadierne af følelsesmæssig regulering hos personer, der lider af skizofreni, ved hjælp af en kvalitativ metodologi (semi-struktureret interview) i overensstemmelse med teoretiske modeller i psykologi.
|
2 timer pr. deltager / 2 år til forskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Ledende efterforsker: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EssaiClinique_QUALI-RES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semistruktureret interview
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University Hospital, MontpellierTrukket tilbageMænd, der har sex med andre mænd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetOndartet hæmopatiFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Klinisk ræsonnement | Lægejournaldokumentation
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuDiabetes | Diabetisk fod | Amputation | Nedre ekstremitetssår
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetCerebral Parese | Spædbarn | NeonatalFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevenden | Spiseforstyrrelser | TilbagefaldFrankrig