- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06275451
Качественное исследование эмоциональной регуляции при шизофрении (QUALI-RES)
Основная цель данного исследования — изучить эмоциональную регуляцию у лиц, страдающих шизофренией, используя качественную методологию (полуструктурированное интервью) и, следовательно, с точки зрения человека.
Учитывая качественный характер методологии, использованной в этом исследовании, у нас нет конкретной гипотезы. У нас есть общая гипотеза, предполагающая, что дискурс пациентов позволит нам выделить трудности эмоциональной регуляции, описанные в литературе (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональная регуляция (ЭР) концептуализируется как трансдиагностический процесс, участвующий в развитии и поддержании различных психических расстройств (Aldao et al., 2010). Стратегии регулирования эмоций традиционно подразделяются на неадаптивные и адаптивные. Считается, что адаптированные стратегии регулирования эмоций защищают от психопатологии, тогда как неадаптивные стратегии считаются факторами психопатологического риска (Aldao et al., 2010). Однако последние теоретические модели показывают, что выбор стратегии необходимо изучать с учетом контекста и понятия гибкости эмоционального регулирования (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Понятие гибкости в эмоциональной регуляции относится к способности человека использовать репертуар стратегий ЭР для управления эмоциями в соответствии с контекстуальными требованиями (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Роль эмоциональной дисрегуляции при психотических расстройствах стала неотъемлемой чертой психоза, имеющей важные последствия для его возникновения и поддержания (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). подобные переживания (PLE) испытывают большие трудности с эффективным регулированием своих эмоций (Chapman et al., 2020). Однако знания об эмоциональной регуляции при психозе были преимущественно количественными, без учета собственных восприятий пациентов.
Основная цель данного исследования — изучить эмоциональную регуляцию у лиц, страдающих шизофренией, используя качественную методологию (полуструктурированное интервью) и, следовательно, с точки зрения человека.
Второстепенные цели:
- Изучить этапы эмоциональной регуляции у лиц, страдающих шизофренией, с использованием качественной методики (полуструктурированного интервью) в соответствии с теоретическими моделями психологии.
- Изучить факторы, влияющие на эмоциональную регуляцию у больных шизофренией, используя качественную методологию (полуструктурированное интервью) и, следовательно, с точки зрения человека.
- Изучить с точки зрения человека, что может быть полезно для улучшения эмоциональной регуляции у лиц, больных шизофренией, используя качественную методологию (полуструктурированное интервью).
Это исследование третьего типа по закону Жарде, многоцентровое, с участием человека. В это качественное поперечное исследование включены пациенты с диагнозом шизофрения из Больничного центра Альп-Изер, Университетского госпитального центра Гренобль-Альпы, а также пациенты, набранные через социальные сети. Его перекрестный характер позволит нам собирать данные с помощью полуструктурированного интервью, разработанного специально для изучения проблем, связанных с эмоциональной регуляцией.
Это исследование представляет незначительные риски или ограничения для пациентов. Цель интервью – уважать время пациентов и дать им возможность говорить о своих трудностях с эмоциональной регуляцией по своему усмотрению. Большое количество исследований с использованием качественной методологии для решения широкого круга различных задач уже продемонстрировали осуществимость и адаптируемость этих мер к пациентам с шизофренией (McCarthy-Jones et al., 2011, метасинтез индуктивных качественных исследований, изучающих опыт психоза; Ritunnano et al., 2022 за обзор литературы по качественным исследованиям субъективного опыта и значения бреда). Однако эти пациенты могут найти интервью утомительным. Чтобы снизить этот потенциальный риск, мы решили предложить субъектам исследования интервью «по требованию», то есть они смогут заполнять информационную форму последовательно или в рассрочку и делать регулярные перерывы во время интервью. Интервью будет проводить клинический психолог, имеющий опыт работы с людьми, страдающими шизофренией. Несмотря на возможные незначительные риски (например, усталость, дискомфорт), связанные с этим исследованием, мы надеемся, что оно приведет к лучшему пониманию факторов, участвующих в эмоциональной регуляции у пациентов с шизофренией. В конечном итоге эти знания могут привести к разработке количественных исследований для проверки гипотез, которые возникнут в результате этого крупномасштабного исследования, и, возможно, к психологическим методам лечения, направленным на улучшение эмоциональной регуляции у пациентов с шизофренией.
Описание учебного процесса:
Отборочный визит: Отборочный визит будет проходить либо во время встречи с исследователем в рамках лечения, либо дистанционно (платформа Zoom). Отборочный визит будет дистанционным, особенно если пациент был набран через социальные сети. В последнем случае информационная записка будет доступна в объявлении об исследовании до того, как будет установлен какой-либо контакт.
Для участников, находящихся под наблюдением в центрах, участвующих в этом исследовании, до того, как с пациентом свяжутся, будет проверено наличие критериев включения и отсутствие критериев невключения в исследование. Для участников, набранных онлайн, во время этого визита следователь проверит критерии включения и невключения, не собирая эту информацию и/или не записывая ее в CRF.
Пациенту будет представлено исследование, его риски и преимущества, а также будет предоставлено информационное письмо.
Включающий визит и визит 1. Во время включающего визита, который проводится либо лично на следующем приеме с исследователем, либо дистанционно (платформа Zoom), в зависимости от предпочтений пациента, исследователь примет меры для доказательства о том, что лицо, которое будет принимать участие в исследовании, проинформировано. Исследователь также удостоверится, что пациент не возражает против участия в исследовании. Исследователь также зафиксирует соответствие пациента критериям участия в программе CRF.
Затем пациенты пройдут полуструктурированное интервью (см. приложение) и заполнят форму общей информации, после чего будет заполнен CRF.
Методика кодирования:
Среднее и стандартное отклонение будут рассчитаны для всех шкал. Для категориальных переменных (например. пол), мы рассчитаем N и процент.
Данные будут храниться на сервере Университета Гренобля в Альпах на время исследования. Затем они будут удалены с сервера университета и сохранены на серверах CHUGA.
Записанные данные будут считываться и перечитываться для обеспечения ознакомления с данными. Все интервью будут кодироваться психологом, проводившим интервью (Эмма Роллан Карличи), но в соответствии с рекомендациями (Барбур, 2001), многократное кодирование ряда интервью, проверка структуры кодирования командой (Катрин Бортолон, Селин Байенс и Клеман Донде), а также регулярные консультации с командой, в том числе в случае неопределенности во время кодирования, будут направлены на повышение надежности.
Два предварительных протокола будут полностью изучены двумя членами исследовательской группы (Эммой Роллан-Карлики и Кэтрин Бортолон), каждый из которых независимо запишет идеи возможных кодов перед их обсуждением. Предложенные коды затем будут обсуждены с третьим членом команды (Селин Байенс), который также изучит эти первоначальные транскрипции. Затем будет согласована предварительная структура кодирования, которая, таким образом, будет учитывать различные точки зрения на данные. Эта структура будет во многом соответствовать основным темам руководства по проведению интервью, но она может меняться по мере появления идей в ходе интервью.
Детали каждого кода (включая конкретные данные и кодировщик, стоящие за кодом, а также то, был ли это код априорный или «in vivo») будут записаны с помощью заметок в Nvivo для формирования кодовой книги. Система кодирования будет регулярно пересматриваться исследовательской группой и соответствующим образом корректироваться.
По мере развития системы кодирования предыдущие интервью будут пересматриваться, чтобы гарантировать, что была собрана информация, относящаяся к появляющимся кодам. После завершения всех собеседований для каждой стенограммы будут проводиться «проверки кодирования». Это потребует от ведущего программиста проверки своих первоначальных кодов «свежим взглядом» через определенный период времени, что было рекомендовано в качестве стратегии смягчения искажающих эффектов, которые может вызвать погружение в данные (Guest et al., 2012a).
Интервью будут изучаться с использованием индуктивного и дедуктивного тематического анализа (Braun & Clarke, 2006). Как уже отмечалось, этот подход будет использоваться для создания исходных кодов, которые будут постоянно сравниваться и модифицироваться по мере добавления и анализа новых интервью.
NvVivo будет использоваться для облегчения кодирования, организации и анализа данных.
Полученные результаты:
Результаты этого проекта изначально расширят наши знания о ER у пациентов с шизофренией. Они обогатят научную литературу и теоретические модели ЭР, применяемые для понимания трудностей, о которых сообщают клинические популяции. Кроме того, использование качественного метода предоставит экологическую информацию о факторах, участвующих в эмоциональной регуляции. Наконец, данные, полученные в этом исследовании, послужат основой для разработки количественных исследований, позволяющих более адекватно оценивать ER в больших масштабах. Во-вторых, наши результаты могут помочь в разработке вмешательств, направленных на использование стратегий адаптивной эмоциональной регуляции у пациентов с шизофренией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clément Dondé
- Номер телефона: 04-76-76-39-86
- Электронная почта: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Bortolon
- Номер телефона: 04.76.82.58.26
- Электронная почта: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHUGA
-
Контакт:
- Clément Dondé
- Номер телефона: 04-76-76-88-57
- Электронная почта: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция, 38400
- Рекрутинг
- C3R
-
Контакт:
- Benjamin Gouache
- Номер телефона: 04 56 58 88 00
- Электронная почта: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство, верифицированное с использованием критериев M.I.N.I. (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) (First, Spitzer, Gibbon, Williams и другие, 1995) на основе DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) (Association &others, 2013).
- Больной, находящийся на бесплатном попечении, под психиатрическим наблюдением по просьбе третьего лица или под попечительством. В случае пациентов, находящихся под кураторством, исследователь информирует куратора о непротивлении участника и, следовательно, о его или ее участии в исследовании.
- Умеет читать, понимать и говорить по-французски.
- Возраст ≥ 18 лет и < 60 лет
- Необходимо дать согласие на исследование и быть в состоянии дать устное непротивление.
Критерий исключения:
- Психологическая нестабильность (т. е. возбуждение или серьезный суицидальный риск при клиническом осмотре психиатром перед включением в исследование).
- Неврологический анамнез/коморбидность (травма головы, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Хантингтона, инсульт).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полуструктурированное интервью
|
Полуструктурированное интервью по эмоциональной регуляции и заполнению анкет продолжительностью около 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная регуляция при шизофрении
Временное ограничение: 2 часа на участника / 2 года на исследования
|
Эмоциональная регуляция при шизофрении. Основной целью данного исследования является изучение эмоциональной регуляции у лиц, страдающих шизофренией, с использованием качественной методологии (полуструктурированное интервью) и, следовательно, с точки зрения человека.
Полуструктурированное интервью; Речь пациентов и темы, возникающие в результате этой беседы, в отношении эмоциональной регуляции. Шизофрения
|
2 часа на участника / 2 года на исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на эмоциональную регуляцию при шизофрении
Временное ограничение: 2 часа на участника / 2 года на исследования
|
2Изучить факторы, влияющие на эмоциональную регуляцию у больных шизофренией, используя качественную методологию (полуструктурированное интервью) и, следовательно, с точки зрения человека.
Дискурс пациентов и темы, возникающие из этого дискурса в отношении эмоциональной регуляции.
|
2 часа на участника / 2 года на исследования
|
|
Улучшение эмоциональной регуляции при шизофрении
Временное ограничение: 2 часа на участника / 2 года на исследования
|
3. Изучить с точки зрения человека, что может быть полезно для улучшения эмоциональной регуляции у лиц, больных шизофренией, используя качественную методологию (полуструктурированное интервью).
Дискурс пациентов и темы, возникающие из этого дискурса в отношении эмоциональной регуляции.
|
2 часа на участника / 2 года на исследования
|
|
Стадии эмоциональной регуляции при шизофрении.
Временное ограничение: 2 часа на участника / 2 года на исследования
|
Изучить этапы эмоциональной регуляции у лиц, страдающих шизофренией, с использованием качественной методики (полуструктурированного интервью) в соответствии с теоретическими моделями психологии.
|
2 часа на участника / 2 года на исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Главный следователь: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EssaiClinique_QUALI-RES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .