- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06275451
Kvalitativ studie av emotionell reglering vid schizofreni (QUALI-RES)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka emotionell reglering hos individer med schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju) och därmed ur personens synvinkel.
Med tanke på den kvalitativa karaktären hos den metod som används i denna studie har vi ingen specifik hypotes. Vi har en generell hypotes som tyder på att patienternas diskurs kommer att göra det möjligt för oss att lyfta fram de emotionella regleringssvårigheter som beskrivs i litteraturen (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionell reglering (ER) konceptualiseras som en transdiagnostisk process involverad i utveckling och underhåll av olika psykiska störningar (Aldao et al., 2010). Emotionsregleringsstrategier har traditionellt klassificerats som maladaptiva eller adaptiva. Anpassade känsloregleringsstrategier tros skydda mot psykopatologi, medan maladaptiva strategier anses vara psykopatologiska riskfaktorer (Aldao et al., 2010). Nya teoretiska modeller pekar dock på att strategival behöver studeras i relation till sammanhang och föreställningen om flexibilitet i emotionell reglering (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Begreppet flexibilitet i emotionell reglering syftar på individens förmåga att använda en repertoar av ER-strategier för att hantera känslor enligt kontextuella krav (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Rollen av emotionell dysreglering vid psykotiska störningar har framträtt som ett väsentligt inslag i psykos med viktiga konsekvenser för dess uppkomst och upprätthållande (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Individer som lider av en psykotisk störning eller rapporterar psykotiska- liknande upplevelser (PLE) har stora svårigheter att reglera sina känslor effektivt (Chapman et al., 2020). Kunskapen om emotionell reglering vid psykos har dock till övervägande del varit kvantitativ och försummat patienternas egna uppfattningar.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka emotionell reglering hos individer med schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju) och därmed ur personens synvinkel.
Sekundära mål:
- Att studera stadierna av emotionell reglering hos individer som lider av schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju) i linje med teoretiska modeller inom psykologi.
- Att studera de faktorer som verkar påverka emotionell reglering hos individer med schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju) och därmed ur personens synvinkel.
- Att studera, ur personens synvinkel, vad som kan vara användbart för att förbättra emotionell reglering hos individer med schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju).
Detta är en typ 3-studie under Jardélagen, multicenter, som involverar människan. Denna kvalitativa tvärsnittsstudie inkluderar patienter som diagnostiserats med schizofreni från Centre Hospitalière Alpes Isère, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes och patienter som rekryterats via sociala nätverk. Dess tvärsnittskaraktär kommer att göra det möjligt för oss att samla in data med hjälp av en semistrukturerad intervju som utvecklats specifikt för att utforska frågor som rör emotionell reglering.
Denna studie presenterar försumbara risker eller begränsningar för patienter. Intervjun är utformad för att respektera patienternas tid och låta dem prata om sina svårigheter med känslomässig reglering som de vill. Ett stort antal studier som använder kvalitativ metodik för att ta itu med en rad olika ämnen har redan visat genomförbarheten och anpassningsförmågan för dessa åtgärder med patienter med schizofreni (McCarthy-Jones et al., 2011 för en metasyntes av induktiva kvalitativa studier som utforskar erfarenheterna av psykos; Ritunnano et al., 2022 för en genomgång av litteraturen om kvalitativa studier om den subjektiva upplevelsen och innebörden av vanföreställningar). Dessa patienter kan dock tycka att intervjun är tröttsam. För att minska denna potentiella risk beslutade vi att erbjuda en "on-demand"-intervju till försökspersonerna i studien, det vill säga att de kommer att kunna fylla i informationsformuläret i följd eller i omgångar och att ta regelbundna pauser under intervjun. Intervjuerna kommer att genomföras av en klinisk psykolog med erfarenhet av att arbeta med personer med schizofreni. Trots de möjliga mindre riskerna (t.ex. trötthet, obehag) i samband med denna forskning hoppas vi att den kommer att leda till en bättre förståelse av faktorerna som är involverade i emotionell reglering hos patienter med schizofreni. I slutändan kan denna kunskap leda till utvecklingen av kvantitativa studier för att testa de hypoteser som kommer att dyka upp från denna storskaliga studie och, potentiellt, till psykologiska behandlingar som syftar till att förbättra emotionell reglering hos patienter med schizofreni.
Beskrivning av studieprocessen:
Urvalsbesök: Urvalsbesöket kommer att ske antingen under ett möte med utredaren som en del av behandlingen, eller på distans (Zoomplattform). Urvalsbesöket kommer att ske på distans, särskilt om patienten rekryterades via sociala nätverk. För de senare kommer informationsmeddelandet att finnas tillgängligt i tillkännagivandet av studien innan någon kontakt tas.
För deltagare som följs upp i de centra som är involverade i denna forskning, innan patienten kontaktas, kommer närvaron av inklusionskriterierna och frånvaron av studiens icke-inklusionskriterier att kontrolleras. För deltagare som rekryteras online kommer utredaren under detta besök att kontrollera inkluderings- och icke-inkluderingskriterierna utan att samla in denna information och/eller notera den på CRF.
Studien kommer att presenteras för patienten, tillsammans med dess risker och fördelar, och ett informationsbrev kommer att tillhandahållas.
Inklusionsbesök och besök 1: Under inklusionsbesöket, som genomförs antingen ansikte mot ansikte vid nästa möte med utredaren eller på distans (Zoom-plattform), beroende på patientens preferenser, kommer utredaren att införa arrangemang för att bevisa att den som ska delta i forskningen har informerats. Utredaren kommer också att försäkra sig om att patienten inte motsätter sig att delta i studien. Utredaren kommer också att registrera patientens behörighet i CRF.
Patienterna kommer sedan att slutföra den semistrukturerade intervjun (se bilaga) och fylla i ett formulär för allmän information, och CRF kommer att fyllas i.
Kodningsmetod:
Medelvärdet och standardavvikelsen kommer att beräknas för alla skalor. För kategoriska variabler (t.ex. kön), kommer vi att beräkna N och procentsatsen.
Data kommer att sparas på Université Grenoble Alpes server under hela forskningen. De kommer sedan att raderas från universitetsservern och sparas på CHUGA-servrarna.
Den transkriberade datan kommer att läsas och läsas igen för att säkerställa förtrogenhet med datan. Alla intervjuer kommer att kodas av psykologen som genomförde intervjun (Emma Rolland Carlichi), men i linje med rekommendationer (Barbour, 2001), multipelkodning av ett antal intervjuer, genomgång av kodningsramverket av teamet (Catherine Bortolon, Céline Baeyens och Clément Dondé) och regelbundna samråd med teamet, inklusive i händelse av osäkerhet under kodning, syftar till att öka tillförlitligheten.
Två preliminära utskrifter kommer att granskas i sin helhet av två medlemmar av forskargruppen (Emma Rolland-Carlichi och Catherine Bortolon) som var och en kommer att ha oberoende inspelade idéer för möjliga koder innan de diskuteras. De föreslagna koderna kommer sedan att diskuteras med en tredje medlem i teamet (Céline Baeyens) som också kommer att undersöka dessa initiala transkriptioner. Ett preliminärt kodningsramverk, som därför kommer att införliva flera perspektiv på data, kommer sedan att överenskommas. Detta ramverk kommer till stor del att motsvara intervjuguidens huvudteman, men det kan utvecklas i takt med att idéer dyker upp under intervjuerna.
Detaljerna för varje kod (inklusive specifika data och kodare bakom koden, och om det var en a priori- eller 'in vivo'-kod) kommer att spelas in med hjälp av memon i Nvivo, för att bilda en kodbok. Kodningsramverket kommer regelbundet att ses över av forskargruppen och justeras därefter.
I takt med att kodningsramverket utvecklas kommer tidigare intervjuer att granskas för att säkerställa att information som är relevant för nya koder har fångats. När alla intervjuer har slutförts kommer "kodningskontroller" att utföras för varje utskrift. Detta kommer att innebära att huvudkodaren granskar sina initiala koder med "nya ögon" efter en tidsperiod, vilket har rekommenderats som en strategi för att mildra de snedvridande effekter som nedsänkning i data kan orsaka (Guest et al., 2012a).
Intervjuerna kommer att utforskas med hjälp av induktiv och deduktiv tematisk analys (Braun & Clarke, 2006). Som nämnts kommer detta tillvägagångssätt att användas för att generera initiala koder, som ständigt kommer att jämföras och modifieras när nya intervjuer läggs till och analyseras.
NvVivo kommer att användas för att underlätta kodning, organisation och analys av data.
Resultat:
Resultaten av detta projekt kommer initialt att öka vår kunskap om ER hos patienter med schizofreni. De kommer att berika den vetenskapliga litteraturen och de teoretiska modellerna för ER som tillämpas för att förstå de svårigheter som rapporterats av kliniska populationer. Dessutom kommer användningen av en kvalitativ metod att ge ekologisk information om de faktorer som är involverade i emotionell reglering. Slutligen kommer de data som erhållits i denna studie att fungera som underlag för utvecklingen av kvantitativa studier som gör det möjligt att bedöma ER på ett mer lämpligt sätt i stor skala. För det andra kan våra resultat vägleda utvecklingen av interventioner inriktade på användningen av adaptiva emotionella regleringsstrategier hos patienter med schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clément Dondé
- Telefonnummer: 04-76-76-39-86
- E-post: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine Bortolon
- Telefonnummer: 04.76.82.58.26
- E-post: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- CHUGA
-
Kontakt:
- Clément Dondé
- Telefonnummer: 04-76-76-88-57
- E-post: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
- Rekrytering
- C3R
-
Kontakt:
- Benjamin Gouache
- Telefonnummer: 04 56 58 88 00
- E-post: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom verifierad med hjälp av kriterierna för M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) skala (First, Spitzer, Gibbon, Williams, & others, 1995) baserad på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association & others, 2013).
- Patient i fri vård, under psykiatrisk vård på begäran av tredje man eller under kuratorskap. När det gäller patienter under kuratorskap kommer utredaren att informera kuratorn om deltagarens icke-opposition och därför om hans eller hennes deltagande i forskningen.
- Kunna läsa, förstå och tala franska.
- Ålder ≥ 18 år och < 60 år
- Måste samtycka till studien och kunna ge muntlig icke-opposition.
Exklusions kriterier:
- Psykologisk instabilitet (d.v.s. agitation eller stor suicidalrisk vid klinisk undersökning av psykiater innan studiestart).
- Neurologisk historia/komorbiditet (huvudskada, epilepsi, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, Huntingtons sjukdom, stroke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Semistrukturerad intervju
|
Semistrukturerad intervju om emotionell reglering och administrering av enkäter på cirka 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell reglering vid schizofreni
Tidsram: 2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
Emotionell reglering vid schizofreni Huvudsyftet med denna studie är att studera emotionell reglering hos individer som lider av schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju) och därmed ur personens synvinkel.
Semistrukturerad intervju; Patienternas diskurs och de teman som kommer fram ur denna diskurs i relation till emotionell reglering.schizofreni
|
2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som påverkar emotionell reglering vid schizofreni
Tidsram: 2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
2Att studera de faktorer som verkar påverka emotionell reglering hos individer med schizofreni med hjälp av en kvalitativ metod (semi-strukturerad intervju) och därmed ur personens synvinkel.
Patienternas diskurs och de teman som kommer fram ur denna diskurs i relation till emotionell reglering.
|
2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
|
Förbättrad känslomässig reglering vid schizofreni
Tidsram: 2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
3. Att studera, ur personens synvinkel, vad som kan vara användbart för att förbättra emotionell reglering hos individer med schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju).
Patienternas diskurs och de teman som kommer fram ur denna diskurs i relation till emotionell reglering.
|
2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
|
Stadier av känslomässig reglering vid schizofreni
Tidsram: 2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
Att studera stadierna av emotionell reglering hos individer som lider av schizofreni med hjälp av en kvalitativ metodik (semi-strukturerad intervju) i linje med teoretiska modeller inom psykologi.
|
2 timmar per deltagare / 2 år för forskning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Huvudutredare: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EssaiClinique_QUALI-RES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .