- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06275451
Qualitative Untersuchung der emotionalen Regulation bei Schizophrenie (QUALI-RES)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die emotionale Regulation bei Personen mit Schizophrenie mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) und damit aus der Sicht der Person zu untersuchen.
Angesichts der qualitativen Natur der in dieser Studie verwendeten Methodik haben wir keine spezifische Hypothese. Wir haben eine allgemeine Hypothese, die darauf hindeutet, dass der Diskurs der Patienten es uns ermöglichen wird, die in der Literatur beschriebenen emotionalen Regulationsschwierigkeiten hervorzuheben (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Regulation (ER) wird als transdiagnostischer Prozess konzeptualisiert, der an der Entwicklung und Aufrechterhaltung verschiedener psychischer Störungen beteiligt ist (Aldao et al., 2010). Strategien zur Emotionsregulation wurden traditionell als maladaptiv oder adaptiv klassifiziert. Es wird angenommen, dass angepasste Emotionsregulationsstrategien vor Psychopathologie schützen, wohingegen maladaptive Strategien als psychopathologische Risikofaktoren gelten (Aldao et al., 2010). Neuere theoretische Modelle weisen jedoch darauf hin, dass Strategieentscheidungen in Bezug auf den Kontext und den Begriff der Flexibilität bei der emotionalen Regulierung untersucht werden müssen (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Der Begriff der Flexibilität bei der emotionalen Regulierung bezieht sich auf die Fähigkeit des Einzelnen, ein Repertoire an ER-Strategien zu nutzen, um Emotionen entsprechend kontextueller Anforderungen zu verwalten (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Die Rolle der emotionalen Dysregulation bei psychotischen Störungen hat sich als wesentliches Merkmal einer Psychose herausgestellt, mit wichtigen Auswirkungen auf deren Entstehung und Aufrechterhaltung (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Personen, die an einer psychotischen Störung leiden oder über psychotische Störungen berichten, Menschen mit ähnlichen Erlebnissen (PLEs) haben große Schwierigkeiten, ihre Emotionen effektiv zu regulieren (Chapman et al., 2020). Das Wissen über die emotionale Regulation bei Psychosen war jedoch überwiegend quantitativ und vernachlässigte die eigenen Wahrnehmungen der Patienten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die emotionale Regulation bei Personen mit Schizophrenie mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) und damit aus der Sicht der Person zu untersuchen.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Stadien der emotionalen Regulierung bei Personen, die an Schizophrenie leiden, mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) im Einklang mit theoretischen Modellen der Psychologie.
- Untersuchung der Faktoren, die die emotionale Regulierung bei Personen mit Schizophrenie zu beeinflussen scheinen, mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) und daher aus der Sicht der Person.
- Untersuchung, was aus der Sicht der Person nützlich sein könnte, um die emotionale Regulierung bei Personen mit Schizophrenie mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) zu verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine Typ-3-Studie nach dem Jardé-Gesetz, multizentrisch, an der der Mensch beteiligt ist. Diese qualitative Querschnittsstudie umfasst mit Schizophrenie diagnostizierte Patienten des Centre Hospitalière Alpes Isère, des Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes sowie über soziale Netzwerke rekrutierte Patienten. Sein Querschnittscharakter wird es uns ermöglichen, Daten mithilfe eines halbstrukturierten Interviews zu sammeln, das speziell zur Untersuchung von Fragen im Zusammenhang mit der emotionalen Regulierung entwickelt wurde.
Diese Studie birgt vernachlässigbare Risiken oder Einschränkungen für Patienten. Das Interview soll die Zeit der Patienten respektieren und ihnen die Möglichkeit geben, nach Belieben über ihre Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung zu sprechen. Eine große Anzahl von Studien, die qualitative Methoden verwenden, um eine Reihe verschiedener Themen zu behandeln, haben bereits die Durchführbarkeit und Anpassungsfähigkeit dieser Maßnahmen bei Patienten mit Schizophrenie gezeigt (McCarthy-Jones et al., 2011 für eine Metasynthese induktiver qualitativer Studien zur Untersuchung dieser Erfahrung). der Psychose; Ritunnano et al., 2022 für einen Überblick über die Literatur zu qualitativen Studien über das subjektive Erleben und die Bedeutung von Wahnvorstellungen). Allerdings können diese Patienten das Gespräch als ermüdend empfinden. Um dieses potenzielle Risiko zu mindern, haben wir uns entschieden, den Probanden der Studie ein „on-demand“-Interview anzubieten, d. h. sie können das Informationsformular nacheinander oder in Teilen ausfüllen und während des Interviews regelmäßige Pausen einlegen. Die Interviews werden von einem klinischen Psychologen mit Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit Schizophrenie durchgeführt. Trotz möglicher geringer Risiken (z.B. Wir hoffen, dass die mit dieser Forschung verbundenen Faktoren zu einem besseren Verständnis der Faktoren führen, die an der emotionalen Regulierung bei Patienten mit Schizophrenie beteiligt sind. Letztendlich könnte dieses Wissen zur Entwicklung quantitativer Studien führen, um die Hypothesen zu testen, die sich aus dieser groß angelegten Studie ergeben, und möglicherweise zu psychologischen Behandlungen, die darauf abzielen, die emotionale Regulierung bei Patienten mit Schizophrenie zu verbessern.
Beschreibung des Studienablaufs:
Auswahlbesuch: Der Auswahlbesuch findet entweder während eines Termins mit dem Prüfer im Rahmen der Behandlung oder aus der Ferne (Zoom-Plattform) statt. Der Auswahlbesuch erfolgt aus der Ferne, insbesondere wenn der Patient über soziale Netzwerke rekrutiert wurde. Für letztere wird der Informationsvermerk in der Ankündigung der Studie verfügbar sein, bevor eine Kontaktaufnahme erfolgt.
Bei Teilnehmern, die in den an dieser Forschung beteiligten Zentren weiterverfolgt werden, wird vor der Kontaktaufnahme mit dem Patienten das Vorhandensein der Einschlusskriterien und das Fehlen der Nichteinschlusskriterien der Studie überprüft. Bei online rekrutierten Teilnehmern überprüft der Prüfer während dieses Besuchs die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, ohne diese Informationen zu sammeln und/oder im CRF zu vermerken.
Dem Patienten wird die Studie mit ihren Risiken und Vorteilen vorgestellt und ein Informationsschreiben ausgehändigt.
Einschlussbesuch und Besuch 1: Während des Einschlussbesuchs, der je nach Präferenz des Patienten entweder persönlich beim nächsten Termin mit dem Prüfer oder aus der Ferne (Zoom-Plattform) durchgeführt wird, trifft der Prüfer Vorkehrungen zum Nachweis dass die Person, die an der Untersuchung teilnehmen soll, informiert wurde. Der Prüfer wird außerdem sicherstellen, dass der Patient keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hat. Der Prüfer wird auch die Eignung des Patienten im CRF vermerken.
Anschließend füllen die Patienten das halbstrukturierte Interview (siehe Anhang) aus und füllen ein Formular mit allgemeinen Informationen aus. Anschließend wird das CRF ausgefüllt.
Codierungsmethodik:
Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für alle Skalen berechnet. Für kategoriale Variablen (z. B. Geschlecht), berechnen wir das N und den Prozentsatz.
Die Daten werden für die Dauer der Forschung auf dem Server der Université Grenoble Alpes gespeichert. Anschließend werden sie vom Universitätsserver gelöscht und auf den CHUGA-Servern gespeichert.
Die transkribierten Daten werden gelesen und erneut gelesen, um die Vertrautheit mit den Daten sicherzustellen. Alle Interviews werden von der Psychologin kodiert, die das Interview geführt hat (Emma Rolland Carlichi), jedoch im Einklang mit Empfehlungen (Barbour, 2001), mehrfacher Kodierung einer Reihe von Interviews, Überprüfung des Kodierungsrahmens durch das Team (Catherine Bortolon, Céline). Baeyens und Clément Dondé) und regelmäßige Rücksprache mit dem Team, auch bei Unsicherheiten während der Codierung, sollen die Zuverlässigkeit erhöhen.
Zwei vorläufige Transkripte werden vollständig von zwei Mitgliedern des Forschungsteams (Emma Rolland-Carlichi und Catherine Bortolon) untersucht, die jeweils unabhängig voneinander Ideen für mögliche Codes aufgezeichnet haben, bevor sie diese diskutieren. Die vorgeschlagenen Codes werden dann mit einem dritten Mitglied des Teams (Céline Baeyens) besprochen, das auch diese ersten Transkriptionen untersuchen wird. Anschließend wird ein vorläufiger Kodierungsrahmen vereinbart, der somit mehrere Perspektiven auf die Daten einbezieht. Dieser Rahmen entspricht weitgehend den Hauptthemen des Interviewleitfadens, kann sich jedoch weiterentwickeln, wenn im Laufe der Interviews Ideen auftauchen.
Die Details jedes Codes (einschließlich der spezifischen Daten und des Coders hinter dem Code und ob es sich um einen A-priori- oder „In-vivo“-Code handelt) werden mithilfe von Memos in Nvivo aufgezeichnet, um ein Codebuch zu bilden. Der Kodierungsrahmen wird vom Forschungsteam regelmäßig überprüft und entsprechend angepasst.
Während sich das Coding-Framework weiterentwickelt, werden frühere Interviews überprüft, um sicherzustellen, dass relevante Informationen für neue Codes erfasst wurden. Sobald alle Interviews abgeschlossen sind, werden für jedes Transkript „Kodierungsprüfungen“ durchgeführt. Dies beinhaltet, dass der leitende Programmierer seine ursprünglichen Codes nach einer gewissen Zeit mit „frischen Augen“ überprüft. Dies wurde als Strategie zur Abmilderung der verzerrenden Auswirkungen empfohlen, die das Eintauchen in die Daten verursachen kann (Guest et al., 2012a).
Die Interviews werden mithilfe einer induktiven und deduktiven thematischen Analyse untersucht (Braun & Clarke, 2006). Wie bereits erwähnt, wird dieser Ansatz zur Generierung erster Codes verwendet, die ständig verglichen und geändert werden, wenn neue Interviews hinzugefügt und analysiert werden.
NvVivo wird verwendet, um die Kodierung, Organisation und Analyse der Daten zu erleichtern.
Ergebnisse:
Die Ergebnisse dieses Projekts werden zunächst unser Wissen über die Notaufnahme bei Patienten mit Schizophrenie erweitern. Sie werden die wissenschaftliche Literatur und die theoretischen ER-Modelle bereichern, die auf das Verständnis der von klinischen Populationen gemeldeten Schwierigkeiten angewendet werden. Darüber hinaus wird der Einsatz einer qualitativen Methode ökologische Informationen über die Faktoren liefern, die an der emotionalen Regulierung beteiligt sind. Schließlich werden die in dieser Studie gewonnenen Daten als Grundlage für die Entwicklung quantitativer Studien dienen, die eine angemessenere Bewertung der ER in großem Maßstab ermöglichen. Zweitens könnten unsere Ergebnisse die Entwicklung von Interventionen leiten, die auf den Einsatz adaptiver emotionaler Regulierungsstrategien bei Patienten mit Schizophrenie abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clément Dondé
- Telefonnummer: 04-76-76-39-86
- E-Mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Bortolon
- Telefonnummer: 04.76.82.58.26
- E-Mail: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Studienorte
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-
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHUGA
-
Kontakt:
- Clément Dondé
- Telefonnummer: 04-76-76-88-57
- E-Mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
- Rekrutierung
- C3R
-
Kontakt:
- Benjamin Gouache
- Telefonnummer: 04 56 58 88 00
- E-Mail: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, überprüft anhand der Kriterien des M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) Skala (First, Spitzer, Gibbon, Williams und andere, 1995) basierend auf dem DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association und andere, 2013).
- Patient in unentgeltlicher Betreuung, in psychiatrischer Betreuung auf Wunsch Dritter oder unter Kuratorium. Bei Patienten, die unter Kuratorium stehen, informiert der Prüfer den Kurator darüber, dass der Teilnehmer keine Einwände erhebt und somit an der Forschung teilnimmt.
- Kann Französisch lesen, verstehen und sprechen.
- Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
- Muss der Studie zustimmen und in der Lage sein, mündlich keine Einwände zu erheben.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Instabilität (d. h. Unruhe oder großes Suizidrisiko bei klinischer Untersuchung durch einen Psychiater vor Studienbeginn).
- Neurologische Vorgeschichte/Komorbidität (Kopfverletzung, Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Huntington-Krankheit, Schlaganfall).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Halbstrukturiertes Interview
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Halbstrukturiertes Interview zur emotionalen Regulierung und Verwaltung von Fragebögen mit einer Dauer von ca. 2 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Regulation bei Schizophrenie
Zeitfenster: 2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
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Emotionale Regulation bei Schizophrenie Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die emotionale Regulation bei Personen mit Schizophrenie mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) und daher aus der Sicht der Person zu untersuchen.
Halbstrukturiertes Interview; Der Diskurs der Patienten und die aus diesem Diskurs hervorgehenden Themen in Bezug auf emotionale Regulation. Schizophrenie
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2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die die emotionale Regulation bei Schizophrenie beeinflussen
Zeitfenster: 2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
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2Untersuchung der Faktoren, die die emotionale Regulierung bei Personen mit Schizophrenie zu beeinflussen scheinen, mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) und daher aus der Sicht der Person.
Der Patientendiskurs und die aus diesem Diskurs hervorgehenden Themen in Bezug auf die emotionale Regulation.
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2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
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|
Verbesserte emotionale Regulierung bei Schizophrenie
Zeitfenster: 2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
|
3. Untersuchung, was aus der Sicht der Person nützlich sein könnte, um die emotionale Regulierung bei Personen mit Schizophrenie mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) zu verbessern.
Der Patientendiskurs und die aus diesem Diskurs hervorgehenden Themen in Bezug auf die emotionale Regulation.
|
2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
|
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Phasen der emotionalen Regulation bei Schizophrenie
Zeitfenster: 2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
|
Untersuchung der Stadien der emotionalen Regulierung bei Personen, die an Schizophrenie leiden, mithilfe einer qualitativen Methodik (halbstrukturiertes Interview) im Einklang mit theoretischen Modellen der Psychologie.
|
2 Stunden pro Teilnehmer / 2 Jahre für die Forschung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Hauptermittler: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EssaiClinique_QUALI-RES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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