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Estudio cualitativo de la regulación emocional en la esquizofrenia. (QUALI-RES)

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

El objetivo principal de este estudio es investigar la regulación emocional en individuos con esquizofrenia utilizando una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) y, por tanto, desde el punto de vista de la persona.

Dado el carácter cualitativo de la metodología utilizada en este estudio, no disponemos de hipótesis concretas. Tenemos una hipótesis general que sugiere que el discurso de los pacientes nos permitirá resaltar las dificultades de regulación emocional descritas en la literatura (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regulación emocional (RE) se conceptualiza como un proceso transdiagnóstico implicado en el desarrollo y mantenimiento de diversos trastornos mentales (Aldao et al., 2010). Las estrategias de regulación de las emociones se han clasificado tradicionalmente como desadaptativas o adaptativas. Se cree que las estrategias adaptadas de regulación de las emociones protegen contra la psicopatología, mientras que las estrategias desadaptativas se consideran factores de riesgo psicopatológico (Aldao et al., 2010). Sin embargo, modelos teóricos recientes indican que las elecciones de estrategias deben estudiarse en relación con el contexto y la noción de flexibilidad en la regulación emocional (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). La noción de flexibilidad en la regulación emocional se refiere a la capacidad del individuo para utilizar un repertorio de estrategias de RE para gestionar las emociones de acuerdo con las demandas contextuales (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). El papel de la desregulación emocional en los trastornos psicóticos ha surgido como una característica consustancial de la psicosis con importantes implicaciones para su aparición y mantenimiento (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Las experiencias similares (PLE) tienen grandes dificultades para regular sus emociones de manera efectiva (Chapman et al., 2020). Sin embargo, el conocimiento sobre la regulación emocional en la psicosis ha sido predominantemente cuantitativo, descuidando las propias percepciones de los pacientes.

El objetivo principal de este estudio es investigar la regulación emocional en individuos con esquizofrenia utilizando una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) y, por tanto, desde el punto de vista de la persona.

Objetivos secundarios:

  1. Estudiar las etapas de regulación emocional en individuos que padecen esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) en línea con los modelos teóricos en psicología.
  2. Estudiar los factores que parecen influir en la regulación emocional en individuos con esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) y, por tanto, desde el punto de vista de la persona.
  3. Estudiar, desde el punto de vista de la persona, qué podría ser útil para mejorar la regulación emocional en individuos con esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada).

Se trata de un estudio tipo 3 según la ley Jardé, multicéntrico, que involucra a la persona humana. Este estudio transversal cualitativo incluye pacientes diagnosticados de esquizofrenia en el Centre Hospitalière Alpes Isère, el Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes y pacientes reclutados a través de redes sociales. Su naturaleza transversal nos permitirá recopilar datos mediante una entrevista semiestructurada desarrollada específicamente para explorar cuestiones relacionadas con la regulación emocional.

Este estudio presenta riesgos o limitaciones insignificantes para los pacientes. La entrevista está diseñada para respetar el tiempo de los pacientes y dejarles libres para hablar sobre sus dificultades con la regulación emocional como deseen. Un gran número de estudios que utilizan metodología cualitativa para abordar una variedad de temas diferentes ya han demostrado la viabilidad y adaptabilidad de estas medidas con pacientes con esquizofrenia (McCarthy-Jones et al., 2011 para una metasíntesis de estudios cualitativos inductivos que exploran la experiencia de la psicosis; Ritunnano et al., 2022 para una revisión de la literatura sobre estudios cualitativos sobre la experiencia subjetiva y el significado de los delirios). Sin embargo, estos pacientes pueden encontrar la entrevista agotadora. Para mitigar este riesgo potencial, decidimos ofrecer una entrevista "bajo demanda" a los sujetos del estudio, es decir, podrán completar el formulario de información de forma consecutiva o en cuotas y tomar descansos regulares durante la entrevista. Las entrevistas serán realizadas por un psicólogo clínico con experiencia en el trabajo con personas con esquizofrenia. A pesar de los posibles riesgos menores (p. ej. fatiga, malestar) asociados a esta investigación, esperamos que conduzca a una mejor comprensión de los factores implicados en la regulación emocional en pacientes con esquizofrenia. En última instancia, este conocimiento podría conducir al desarrollo de estudios cuantitativos para probar las hipótesis que surgirán de este estudio a gran escala y, potencialmente, a tratamientos psicológicos destinados a mejorar la regulación emocional en pacientes con esquizofrenia.

Descripción del proceso de estudio:

Visita de selección: La visita de selección se realizará ya sea durante una cita con el investigador como parte del tratamiento, o de forma remota (plataforma Zoom). La visita de selección será remota, especialmente si el paciente fue reclutado a través de redes sociales. Para este último, la nota informativa estará accesible en el anuncio del estudio antes de realizar cualquier contacto.

Para los participantes seguidos en los centros involucrados en esta investigación, antes de contactar al paciente, se verificará la presencia de los criterios de inclusión y la ausencia de los criterios de no inclusión del estudio. Para los participantes reclutados en línea, durante esta visita el investigador verificará los criterios de inclusión y no inclusión sin recopilar esta información y/o anotarla en el CRF.

Se presentará el estudio al paciente, junto con sus riesgos y beneficios, y se le entregará una carta informativa.

Visita de inclusión y Visita 1: Durante la visita de inclusión, que se realiza cara a cara en la siguiente cita con el investigador o de forma remota (plataforma Zoom), según las preferencias del paciente, el investigador implementará medidas para demostrar que la persona que va a participar en la investigación ha sido informada. El investigador también se asegurará de que el paciente no se oponga a participar en el estudio. El investigador también registrará la elegibilidad del paciente en el CRF.

Luego, los pacientes completarán la entrevista semiestructurada (ver apéndice) y completarán un Formulario de información general y se completará el CRF.

Metodología de codificación:

Se calculará la media y la desviación estándar para todas las escalas. Para variables categóricas (p. ej. sexo), calcularemos el N y el porcentaje.

Los datos se guardarán en el servidor de la Université Grenoble Alpes mientras dure la investigación. Luego se eliminarán del servidor de la universidad y se guardarán en los servidores del CHUGA.

Los datos transcritos se leerán y releerán para garantizar la familiaridad con los datos. Todas las entrevistas serán codificadas por la psicóloga que realizó la entrevista (Emma Rolland Carlichi), pero de acuerdo con las recomendaciones (Barbour, 2001), codificación múltiple de varias entrevistas, revisión del marco de codificación por parte del equipo (Catherine Bortolon, Céline Baeyens y Clément Dondé) y la consulta periódica con el equipo, incluso en caso de incertidumbre durante la codificación, tendrán como objetivo aumentar la fiabilidad.

Dos miembros del equipo de investigación (Emma Rolland-Carlichi y Catherine Bortolon) examinarán en su totalidad dos transcripciones preliminares, cada uno de los cuales habrá registrado de forma independiente ideas para posibles códigos antes de discutirlos. Los códigos sugeridos se discutirán luego con un tercer miembro del equipo (Céline Baeyens), quien también examinará estas transcripciones iniciales. Luego se acordará un marco de codificación preliminar que incorporará múltiples perspectivas sobre los datos. Este marco corresponderá en gran medida a los temas principales de la guía de entrevista, pero puede evolucionar a medida que surjan ideas a lo largo de las entrevistas.

Los detalles de cada código (incluidos los datos específicos y el codificador detrás del código, y si era un código a priori o "in vivo") se registrarán mediante notas en Nvivo, para formar un libro de códigos. El equipo de investigación revisará periódicamente el marco de codificación y lo ajustará en consecuencia.

A medida que evolucione el marco de codificación, se revisarán las entrevistas anteriores para garantizar que se haya capturado la información relevante para los códigos emergentes. Una vez que se hayan completado todas las entrevistas, se llevarán a cabo "verificaciones de codificación" para cada transcripción. Esto implicará que el codificador principal revise sus códigos iniciales con "ojos nuevos" después de un período de tiempo, lo que se ha recomendado como estrategia para mitigar los efectos distorsionantes que puede causar la inmersión en los datos (Guest et al., 2012a).

Las entrevistas se explorarán mediante análisis temáticos inductivos y deductivos (Braun & Clarke, 2006). Como se indicó, este enfoque se utilizará para generar códigos iniciales, que se compararán y modificarán constantemente a medida que se agreguen y analicen nuevas entrevistas.

NvVivo se utilizará para facilitar la codificación, organización y análisis de los datos.

Resultados:

Los resultados de este proyecto aumentarán inicialmente nuestro conocimiento sobre la sala de emergencias en pacientes con esquizofrenia. Enriquecerán la literatura científica y los modelos teóricos de ER aplicados a la comprensión de las dificultades reportadas por las poblaciones clínicas. Además, el uso de un método cualitativo proporcionará información ecológica sobre los factores implicados en la regulación emocional. Finalmente, los datos obtenidos en este estudio servirán de base para el desarrollo de estudios cuantitativos que permitan evaluar de forma más adecuada la RE a gran escala. En segundo lugar, nuestros resultados podrían guiar el desarrollo de intervenciones dirigidas al uso de estrategias adaptativas de regulación emocional en pacientes con esquizofrenia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes provendrán de una población clínica diagnosticada con esquizofrenia, con edades comprendidas entre 18 y 60 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo verificado mediante los criterios del M.I.N.I. (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, & others, 1995) basada en el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) (Association & others, 2013).
  • Paciente en atención gratuita, bajo atención psiquiátrica a solicitud de un tercero o bajo curatela. En el caso de pacientes bajo tutela, el investigador informará al curador de la no oposición del participante y por tanto de su participación en la investigación.
  • Capaz de leer, comprender y hablar francés.
  • Edad ≥ 18 años y < 60 años
  • Debe dar su consentimiento para el estudio y poder dar no oposición oral.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad psicológica (es decir, agitación o riesgo suicida importante en el examen clínico realizado por un psiquiatra antes del ingreso al estudio).
  • Historia neurológica/comorbilidad (lesión craneal, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrevista semi-estructurada
Entrevista semiestructurada sobre regulación emocional y administración de cuestionarios con una duración aproximada de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación emocional en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 2 horas por participante / 2 años para investigación
Regulación emocional en la esquizofrenia El principal objetivo de este estudio es estudiar la regulación emocional en individuos que padecen esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) y, por tanto, desde el punto de vista de la persona. Entrevista semi-estructurada; El discurso de los pacientes y los temas que emergen de este discurso en relación con la regulación emocional.esquizofrenia
2 horas por participante / 2 años para investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que influyen en la regulación emocional en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 2 horas por participante / 2 años para investigación
2Estudiar los factores que parecen influir en la regulación emocional en individuos con esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) y, por tanto, desde el punto de vista de la persona. El discurso de los pacientes y los temas que emergen de ese discurso en relación a la regulación emocional.
2 horas por participante / 2 años para investigación
Mejora de la regulación emocional en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 2 horas por participante / 2 años para investigación
3. Estudiar, desde el punto de vista de la persona, qué podría ser útil para mejorar la regulación emocional en individuos con esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada). El discurso de los pacientes y los temas que emergen de ese discurso en relación a la regulación emocional.
2 horas por participante / 2 años para investigación
Etapas de la regulación emocional en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 2 horas por participante / 2 años para investigación
Estudiar las etapas de regulación emocional en individuos que padecen esquizofrenia mediante una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada) en línea con los modelos teóricos en psicología.
2 horas por participante / 2 años para investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrevista semi-estructurada

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