- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275451
Kvalitativní studie emoční regulace u schizofrenie (QUALI-RES)
Hlavním cílem této studie je zkoumat emoční regulaci u jedinců se schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor), a tedy z pohledu člověka.
Vzhledem ke kvalitativní povaze metodologie použité v této studii nemáme žádnou konkrétní hypotézu. Máme obecnou hypotézu, která naznačuje, že diskurz pacientů nám umožní upozornit na potíže s emoční regulací popsané v literatuře (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční regulace (ER) je konceptualizována jako transdiagnostický proces zapojený do rozvoje a udržování různých duševních poruch (Aldao et al., 2010). Strategie regulace emocí byly tradičně klasifikovány jako maladaptivní nebo adaptivní. Předpokládá se, že adaptované strategie regulace emocí chrání před psychopatologií, zatímco maladaptivní strategie jsou považovány za psychopatologické rizikové faktory (Aldao et al., 2010). Nedávné teoretické modely však naznačují, že volby strategie je třeba studovat ve vztahu ke kontextu a pojmu flexibility v emoční regulaci (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Pojem flexibility v emoční regulaci odkazuje na schopnost jednotlivce používat repertoár strategií ER ke zvládání emocí podle kontextuálních požadavků (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Role emoční dysregulace u psychotických poruch se objevila jako podstatný rys psychózy s důležitými důsledky pro její nástup a udržení (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Jedinci trpící psychotickou poruchou nebo hlásící psychotické podobné zážitky (PLE) mají velké potíže s efektivní regulací svých emocí (Chapman et al., 2020). Znalosti o emoční regulaci v psychóze jsou však převážně kvantitativní a zanedbávají vlastní vnímání pacientů.
Hlavním cílem této studie je zkoumat emoční regulaci u jedinců se schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor), a tedy z pohledu člověka.
Sekundární cíle:
- Studovat stadia emoční regulace u jedinců trpících schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor) v souladu s teoretickými modely v psychologii.
- Zkoumat faktory, které zřejmě ovlivňují emoční regulaci u jedinců se schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor), a tedy z pohledu člověka.
- Studovat z pohledu osoby, co by mohlo být užitečné pro zlepšení emoční regulace u jedinců se schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (polostrukturovaný rozhovor).
Jedná se o studii typu 3 podle Jardého zákona, multicentrickou, zahrnující lidskou osobu. Tato kvalitativní průřezová studie zahrnuje pacienty s diagnózou schizofrenie z Centre Hospitalière Alpes Isère, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes a pacienty rekrutované prostřednictvím sociálních sítí. Jeho průřezová povaha nám umožní shromažďovat data pomocí polostrukturovaného rozhovoru vyvinutého speciálně pro zkoumání problémů souvisejících s emoční regulací.
Tato studie představuje pro pacienty zanedbatelná rizika nebo omezení. Rozhovor je navržen tak, aby respektoval čas pacientů a nechal je volně mluvit o svých potížích s emoční regulací, jak chtějí. Velké množství studií využívajících kvalitativní metodologii k řešení řady různých subjektů již prokázalo proveditelnost a adaptabilitu těchto opatření u pacientů se schizofrenií (McCarthy-Jones et al., 2011 pro metasyntézu induktivních kvalitativních studií zkoumajících zkušenosti psychózy, Ritunnano et al., 2022 za přehled literatury o kvalitativních studiích o subjektivním prožívání a významu bludů). Tito pacienti však mohou rozhovor považovat za únavný. Abychom toto potenciální riziko zmírnili, rozhodli jsme se nabídnout subjektům studie pohovor „on-demand“, tj. budou moci vyplnit informační formulář po sobě nebo po částech a během rozhovoru si dělat pravidelné přestávky. Rozhovory povede klinický psycholog se zkušenostmi s prací s lidmi se schizofrenií. I přes možná drobná rizika (např. únava, nepohodlí) spojené s tímto výzkumem, doufáme, že povede k lepšímu pochopení faktorů podílejících se na emoční regulaci u pacientů se schizofrenií. Tyto znalosti by nakonec mohly vést k vývoji kvantitativních studií k testování hypotéz, které vzejdou z této rozsáhlé studie, a potenciálně k psychologické léčbě zaměřené na zlepšení emoční regulace u pacientů se schizofrenií.
Popis studijního procesu:
Výběrová návštěva: Výběrová návštěva proběhne buď během schůzky se zkoušejícím v rámci léčby, nebo na dálku (platforma Zoom). Výběrová návštěva bude probíhat na dálku, zejména pokud byl pacient získán prostřednictvím sociálních sítí. V případě posledně jmenovaného bude informační poznámka k dispozici v oznámení o studii před jakýmkoli kontaktem.
U účastníků sledovaných v centrech zapojených do tohoto výzkumu bude před kontaktováním pacienta zkontrolována přítomnost kritérií pro zařazení a absence kritérií pro nezařazení do studie. U účastníků rekrutovaných online během této návštěvy vyšetřovatel zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení, aniž by tyto informace shromažďoval a/nebo zaznamenával do CRF.
Studie bude předložena pacientovi spolu s jejími riziky a přínosy a bude mu poskytnut informační dopis.
Inkluzní návštěva a návštěva 1: Během inkluzní návštěvy, která se provádí buď tváří v tvář při příští schůzce s vyšetřovatelem, nebo na dálku (platforma Zoom), v závislosti na preferencích pacienta, zkoušející zavede opatření k prokázání že osoba, která se má výzkumu zúčastnit, byla informována. Zkoušející se také ujistí, že pacient nemá námitky proti účasti ve studii. Zkoušející rovněž zaznamená způsobilost pacienta do CRF.
Pacienti poté dokončí polostrukturovaný rozhovor (viz příloha) a vyplní formulář obecných informací a CRF bude vyplněn.
Metodika kódování:
Pro všechny stupnice se vypočte průměr a standardní odchylka. Pro kategorické proměnné (např. pohlaví), vypočítáme N a procento.
Data budou po dobu výzkumu uložena na serveru Université Grenoble Alpes. Poté budou smazány z univerzitního serveru a uloženy na serverech CHUGA.
Přepsaná data budou přečtena a znovu načtena, aby byla zajištěna znalost dat. Všechny rozhovory budou kódovány psycholožkou, která rozhovor vedla (Emma Rolland Carlichi), ale v souladu s doporučeními (Barbour, 2001), vícenásobné kódování řady rozhovorů, přezkoumání rámce kódování týmem (Catherine Bortolon, Céline Baeyens a Clément Dondé) a pravidelné konzultace s týmem, a to i v případě nejistoty během kódování, se zaměří na zvýšení spolehlivosti.
Dva předběžné přepisy budou v plném rozsahu prozkoumány dvěma členkami výzkumného týmu (Emma Rolland-Carlichi a Catherine Bortolon), z nichž každá bude mít nezávisle zaznamenané nápady na možné kódy, než o nich bude diskutovat. Navrhované kódy budou poté prodiskutovány s třetí členkou týmu (Céline Baeyens), která také prozkoumá tyto počáteční transkripce. Poté bude odsouhlasen předběžný rámec kódování, který bude zahrnovat více pohledů na data. Tento rámec bude do značné míry odpovídat hlavním tématům průvodce pohovorem, ale může se vyvíjet s tím, jak se během rozhovorů objevují nápady.
Podrobnosti každého kódu (včetně specifických dat a kodéru za kódem a toho, zda se jednalo o apriorní nebo „in vivo“ kód) budou zaznamenány pomocí poznámek v Nvivo, aby se vytvořila kódová kniha. Rámec kódování bude pravidelně přezkoumáván výzkumným týmem a odpovídajícím způsobem upravován.
Jak se kódovací rámec vyvíjí, budou se přezkoumávat předchozí rozhovory, aby bylo zajištěno, že byly zachyceny informace relevantní pro nově vznikající kódy. Po dokončení všech rozhovorů budou u každého přepisu provedeny „kontroly kódování“. To bude zahrnovat hlavní kodér, který po určité době zkontroluje své původní kódy „čerstvýma očima“, což bylo doporučeno jako strategie ke zmírnění zkreslujících účinků, které může způsobit ponoření do dat (Guest et al., 2012a).
Rozhovory budou zkoumány pomocí induktivní a deduktivní tematické analýzy (Braun & Clarke, 2006). Jak bylo naznačeno, tento přístup bude použit pro generování počátečních kódů, které budou neustále porovnávány a upravovány, jak budou přidávány a analyzovány nové rozhovory.
NvVivo bude použito k usnadnění kódování, organizace a analýzy dat.
Výsledek:
Výsledky tohoto projektu zpočátku rozšíří naše znalosti o ER u pacientů se schizofrenií. Obohatí vědeckou literaturu a teoretické modely ER aplikované k pochopení obtíží hlášených klinickými populacemi. Použití kvalitativní metody navíc poskytne ekologické informace o faktorech podílejících se na emoční regulaci. A konečně, data získaná v této studii poslouží jako základ pro vypracování kvantitativních studií, které umožní vhodnější posouzení ER ve velkém měřítku. Za druhé, naše výsledky by mohly vést k vývoji intervencí zaměřených na použití strategií adaptivní emoční regulace u pacientů se schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clément Dondé
- Telefonní číslo: 04-76-76-39-86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Bortolon
- Telefonní číslo: 04.76.82.58.26
- E-mail: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- CHUGA
-
Kontakt:
- Clément Dondé
- Telefonní číslo: 04-76-76-88-57
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
- Nábor
- C3R
-
Kontakt:
- Benjamin Gouache
- Telefonní číslo: 04 56 58 88 00
- E-mail: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha ověřená pomocí kritérií M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) stupnice (First, Spitzer, Gibbon, Williams a další, 1995) na základě DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) (Asociace a další, 2013).
- Pacient v bezplatné péči, v psychiatrické péči na žádost třetí strany nebo pod kuratelou. V případě pacientů v kurátorské péči bude zkoušející informovat kurátora o nesouhlasu účastníka, a tedy o jeho účasti ve výzkumu.
- Umět číst, rozumět a mluvit francouzsky.
- Věk ≥ 18 let a < 60 let
- Musí souhlasit se studií a být schopen podat ústní nesouhlas.
Kritéria vyloučení:
- Psychická nestabilita (tj. neklid nebo velké sebevražedné riziko při klinickém vyšetření psychiatrem před vstupem do studie).
- Neurologická anamnéza/komorbidita (úraz hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Huntingtonova choroba, cévní mozková příhoda).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
|
Polostrukturovaný rozhovor o emoční regulaci a administraci dotazníků v délce cca 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční regulace u schizofrenie
Časové okno: 2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
Emoční regulace u schizofrenie Hlavním cílem této studie je studovat emoční regulaci u jedinců trpících schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor), a tedy z pohledu člověka.
Polostrukturovaný rozhovor; Diskurz pacientů a témata vycházející z tohoto diskurzu ve vztahu k emoční regulaci.schizofrenie
|
2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující emoční regulaci u schizofrenie
Časové okno: 2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
2Zkoumat faktory, které zřejmě ovlivňují emoční regulaci u jedinců se schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor), a tedy z pohledu člověka.
Diskurz pacientů a témata vycházející z tohoto diskurzu ve vztahu k emoční regulaci.
|
2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
|
Zlepšená emoční regulace u schizofrenie
Časové okno: 2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
3. Zkoumat z pohledu osoby, co by mohlo být užitečné pro zlepšení emoční regulace u jedinců se schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor).
Diskurz pacientů a témata vycházející z tohoto diskurzu ve vztahu k emoční regulaci.
|
2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
|
Fáze emoční regulace u schizofrenie
Časové okno: 2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
Studovat stadia emoční regulace u jedinců trpících schizofrenií pomocí kvalitativní metodologie (semistrukturovaný rozhovor) v souladu s teoretickými modely v psychologii.
|
2 hodiny na účastníka / 2 roky na výzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EssaiClinique_QUALI-RES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika