- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06275451
Skitsofrenian tunnesääntelyn kvalitatiivinen tutkimus (QUALI-RES)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia skitsofreniapotilaiden emotionaalista säätelyä kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoitu haastattelu) ja siten henkilön näkökulmasta.
Tässä tutkimuksessa käytetyn metodologian laadullisen luonteen vuoksi meillä ei ole erityistä hypoteesia. Meillä on yleinen hypoteesi, joka viittaa siihen, että potilaiden keskustelun avulla voimme tuoda esiin kirjallisuudessa kuvatut emotionaalisen säätelyn vaikeudet (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig ym., 2019).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaalinen säätely (ER) on käsitteellinen transdiagnostinen prosessi, joka liittyy erilaisten mielenterveyshäiriöiden kehittymiseen ja ylläpitoon (Aldao et al., 2010). Tunteiden säätelystrategiat on perinteisesti luokiteltu maladaptiivisiksi tai adaptiivisiksi. Sopeutuneiden tunteiden säätelystrategioiden uskotaan suojaavan psykopatologiaa vastaan, kun taas huonosti sopeutuvien strategioiden katsotaan olevan psykopatologisia riskitekijöitä (Aldao et al., 2010). Viimeaikaiset teoreettiset mallit osoittavat kuitenkin, että strategiavalintoja on tutkittava suhteessa kontekstiin ja emotionaalisen säätelyn joustavuuden käsitteeseen (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Emotionaalisen säätelyn joustavuuden käsite viittaa yksilön kykyyn käyttää ER-strategioita hallitakseen tunteita kontekstuaalisten vaatimusten mukaisesti (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). Tunnehäiriön rooli psykoottisissa häiriöissä on noussut psykoosin olennaiseksi piirteeksi, jolla on merkittäviä vaikutuksia sen alkamiseen ja säilymiseen (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). Psykoottisesta häiriöstä kärsivät tai psykoottisista kuten kokemuksilla (PLE) on suuria vaikeuksia säädellä tunteitaan tehokkaasti (Chapman et al., 2020). Tieto psykoosin emotionaalisesta säätelystä on kuitenkin ollut pääosin kvantitatiivista, jättäen huomiotta potilaiden omat havainnot.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia skitsofreniapotilaiden emotionaalista säätelyä kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoitu haastattelu) ja siten henkilön näkökulmasta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia emotionaalisen säätelyn vaiheita skitsofreniasta kärsivillä yksilöillä kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoidulla haastattelulla) psykologian teoreettisten mallien mukaisesti.
- Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat skitsofreniapotilaiden tunnesääntelyyn kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoitu haastattelu) ja siten henkilön näkökulmasta.
- Tutkia henkilön näkökulmasta, mikä voisi olla hyödyllistä parantaa emotionaalista säätelyä skitsofreniapotilailla käyttämällä kvalitatiivista metodologiaa (puolistrukturoitu haastattelu).
Tämä on Jardén lain alainen tyypin 3 tutkimus, monikeskus, jossa on mukana ihminen. Tämä kvalitatiivinen poikkileikkaustutkimus sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu skitsofrenia Centre Hospitalière Alpes Isèrestä, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpesista, sekä potilaita, jotka on rekrytoitu sosiaalisten verkostojen kautta. Sen poikkileikkaus antaa meille mahdollisuuden kerätä tietoa puolistrukturoidulla haastattelulla, joka on kehitetty erityisesti emotionaaliseen säätelyyn liittyvien kysymysten selvittämiseen.
Tämä tutkimus esittää potilaille merkityksettömiä riskejä tai rajoituksia. Haastattelun tarkoituksena on kunnioittaa potilaiden aikaa ja jättää heille vapaus puhua tunteiden säätelyongelmistaan haluamallaan tavalla. Suuri määrä tutkimuksia, joissa on käytetty kvalitatiivista metodologiaa useiden eri aiheiden käsittelemiseksi, on jo osoittanut näiden toimenpiteiden toteutettavuuden ja soveltuvuuden skitsofreniapotilaiden kanssa (McCarthy-Jones et al., 2011 induktiivisten kvalitatiivisten tutkimusten metasynteesiin, joissa tutkitaan kokemusta psykoosista; Ritunnano et al., 2022, katsaus kirjallisuuteen, joka koskee laadullisia tutkimuksia harhaluulojen subjektiivisista kokemuksista ja merkityksestä). Näille potilaille haastattelu saattaa kuitenkin tuntua väsyttävältä. Tämän mahdollisen riskin pienentämiseksi päätimme tarjota tutkimukseen osallistuneille "on-demand" -haastattelun, eli he voivat täyttää tietolomakkeen peräkkäin tai erissä ja pitää säännöllisiä taukoja haastattelun aikana. Haastattelut suorittaa kliininen psykologi, jolla on kokemusta skitsofreniapotilaiden kanssa työskentelystä. Mahdollisista pienistä riskeistä huolimatta (esim. väsymys, epämukavuus) liittyvät tähän tutkimukseen, toivomme, että se johtaa parempaan ymmärrykseen skitsofreniapotilaiden tunnesääntelyyn liittyvistä tekijöistä. Viime kädessä tämä tieto voisi johtaa kvantitatiivisten tutkimusten kehittämiseen, jotta voidaan testata hypoteesia, jotka syntyvät tästä laajamittaisesta tutkimuksesta, ja mahdollisesti psykologisiin hoitoihin, joiden tarkoituksena on parantaa skitsofreniapotilaiden emotionaalista säätelyä.
Kuvaus opintoprosessista:
Valintakäynti: Valintakäynti tapahtuu joko tapaamisen yhteydessä tutkijan kanssa osana hoitoa tai etänä (Zoom-alustalla). Valintakäynti on etänä, varsinkin jos potilas on rekrytoitu sosiaalisten verkostojen kautta. Jälkimmäisen osalta tiedote on saatavilla tutkimusilmoituksessa ennen yhteydenottoa.
Osallistujilta, joita seurataan tähän tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa, tarkistetaan ennen yhteydenottoa potilaaseen sisällyttämiskriteerien olemassaolo ja tutkimukseen osallistumattomien kriteerien puuttuminen. Verkossa rekrytoitujen osallistujien osalta tämän vierailun aikana tutkija tarkistaa osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit keräämättä näitä tietoja ja/tai merkitsemättä niitä CRF:ään.
Tutkimus esitellään potilaalle sen riskien ja hyödyn kera ja toimitetaan tiedotuskirje.
Inkluusiokäynti ja käynti 1: Inkluusiokäynnin aikana, joka suoritetaan joko kasvokkain seuraavalla tapaamisella tutkijan kanssa tai etänä (Zoom-alustalla), potilaan mieltymysten mukaan, tutkija ryhtyy järjestelyihin todistaakseen että tutkimukseen osallistuvalle henkilölle on tiedotettu. Tutkija varmistaa myös, että potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista. Tutkija kirjaa myös potilaan kelpoisuuden CRF:ään.
Tämän jälkeen potilaat täyttävät puolistrukturoidun haastattelun (katso liite) ja täyttävät yleistietolomakkeen, jolloin CRF täytetään.
Koodausmenetelmä:
Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kaikille asteikoille. Kategorisille muuttujille (esim. sukupuoli), laskemme N ja prosenttiosuuden.
Tiedot tallennetaan Université Grenoble Alpes -palvelimelle tutkimuksen ajan. Sen jälkeen ne poistetaan yliopiston palvelimelta ja tallennetaan CHUGA-palvelimille.
Litteroidut tiedot luetaan ja luetaan uudelleen tietojen tuntemisen varmistamiseksi. Haastattelun suorittaneen psykologin (Emma Rolland Carlichi) koodaa kaikki haastattelut, mutta suositusten mukaisesti (Barbour, 2001), useiden haastattelujen moninkertainen koodaus, tiimin koodauskehyksen tarkistus (Catherine Bortolon, Céline) Baeyens ja Clément Dondé) ja säännöllinen kuuleminen tiimin kanssa, mukaan lukien koodauksen aikana ilmenevät epävarmuustekijät, pyrkivät lisäämään luotettavuutta.
Kaksi alustavaa kopiota tutkitaan kokonaisuudessaan kahden tutkimusryhmän jäsenen (Emma Rolland-Carlichi ja Catherine Bortolon) toimesta, joilla kummallakin on itsenäisesti tallennettu ideoita mahdollisista koodeista ennen keskustelua. Ehdotetuista koodeista keskustellaan sitten tiimin kolmannen jäsenen (Céline Baeyens) kanssa, joka myös tutkii nämä alkuperäiset transkriptiot. Sen jälkeen sovitaan alustavasta koodauskehyksestä, joka sisältää useita näkökulmia dataan. Tämä viitekehys vastaa suurelta osin haastatteluoppaan pääteemoja, mutta se voi kehittyä sitä mukaa, kun ajatuksia syntyy haastattelujen aikana.
Jokaisen koodin tiedot (mukaan lukien koodin takana olevat erityiset tiedot ja kooderi sekä se, oliko se a priori vai "in vivo" -koodi) tallennetaan muistioihin Nvivossa koodikirjan muodostamiseksi. Tutkimusryhmä tarkistaa säännöllisesti koodauskehyksen ja mukauttaa sen vastaavasti.
Koodauskehyksen kehittyessä aiemmat haastattelut tarkistetaan sen varmistamiseksi, että uusiin koodeihin liittyvä tieto on kerätty. Kun kaikki haastattelut on suoritettu, kullekin kopiolle suoritetaan "koodaustarkistukset". Tämä edellyttää, että pääkoodaaja tarkistaa alkuperäiset koodinsa "tuorein silmin" tietyn ajan kuluttua, mitä on suositeltu strategiana lieventää vääristyviä vaikutuksia, joita tietoon upottaminen voi aiheuttaa (Guest et al., 2012a).
Haastatteluja tarkastellaan induktiivisen ja deduktiivisen temaattisen analyysin avulla (Braun & Clarke, 2006). Kuten mainittiin, tätä lähestymistapaa käytetään luomaan alkukoodeja, joita verrataan ja muokataan jatkuvasti, kun uusia haastatteluja lisätään ja analysoidaan.
NvVivoa käytetään helpottamaan tietojen koodausta, organisointia ja analysointia.
Tulokset:
Tämän projektin tulokset lisäävät aluksi tietoamme skitsofreniapotilaiden ensiapuhoidosta. Ne rikastavat tieteellistä kirjallisuutta ja ER:n teoreettisia malleja, joita sovelletaan kliinisten populaatioiden ilmoittamien vaikeuksien ymmärtämiseen. Lisäksi laadullisen menetelmän käyttö antaa ekologista tietoa tunnesääntelyyn vaikuttavista tekijöistä. Lopuksi tässä tutkimuksessa saadut tiedot toimivat perustana kvantitatiivisten tutkimusten kehittämiselle, joiden avulla ER voidaan arvioida tarkoituksenmukaisemmin laajassa mittakaavassa. Toiseksi, tulokset voisivat ohjata interventioiden kehittämistä, jotka kohdistuvat adaptiivisten tunnesääntelystrategioiden käyttöön skitsofreniapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clément Dondé
- Puhelinnumero: 04-76-76-39-86
- Sähköposti: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Bortolon
- Puhelinnumero: 04.76.82.58.26
- Sähköposti: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHUGA
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Dondé
- Puhelinnumero: 04-76-76-88-57
- Sähköposti: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
- Rekrytointi
- C3R
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Gouache
- Puhelinnumero: 04 56 58 88 00
- Sähköposti: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka on varmistettu M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) -asteikko (First, Spitzer, Gibbon, Williams ja muut, 1995), joka perustuu DSM-5:een (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association & muut, 2013).
- Potilas ilmaisessa hoidossa, psykiatrisessa hoidossa kolmannen osapuolen pyynnöstä tai hoitajana. Kuraattoripotilaiden osalta tutkija ilmoittaa kuraattorille osallistujan vastustamattomuudesta ja siten osallistumisesta tutkimukseen.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan ranskaa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta
- On suostuttava tutkimukseen ja kyettävä antamaan suullinen vastustamattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen epävakaus (eli levottomuutta tai suurta itsemurhariskiä psykiatrin kliinisessä tutkimuksessa ennen tutkimukseen tuloa).
- Neurologinen historia/sairaussairaus (päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Huntingtonin tauti, aivohalvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
|
Puolistrukturoitu haastattelu tunnesääntelystä ja kyselylomakkeiden hallinnoinnista, kesto noin 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen säätely skitsofreniassa
Aikaikkuna: 2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
Skitsofrenian tunnesääntely Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia skitsofreniasta kärsivien yksilöiden emotionaalista säätelyä kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoitu haastattelu) ja siten henkilön näkökulmasta.
Puolistrukturoitu haastattelu; Potilaiden diskurssi ja tästä keskustelusta nousevat teemat suhteessa emotionaaliseen säätelyyn. skitsofrenia
|
2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian tunnesääntelyyn vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
2Tutkia tekijöitä, jotka näyttävät vaikuttavan skitsofreniapotilaiden tunnesääntelyyn kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoitu haastattelu) ja siten henkilön näkökulmasta.
Potilaiden diskurssi ja tästä keskustelusta nousevat teemat suhteessa emotionaaliseen säätelyyn.
|
2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
|
Parantunut emotionaalinen säätely skitsofreniassa
Aikaikkuna: 2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
3. Tutkia henkilön näkökulmasta, mikä voisi olla hyödyllistä parantaa emotionaalista säätelyä skitsofreniapotilailla kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoitu haastattelu).
Potilaiden diskurssi ja tästä keskustelusta nousevat teemat suhteessa emotionaaliseen säätelyyn.
|
2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
|
Emotionaalisen säätelyn vaiheet skitsofreniassa
Aikaikkuna: 2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
Tutkia emotionaalisen säätelyn vaiheita skitsofreniasta kärsivillä yksilöillä kvalitatiivisella metodologialla (puolistrukturoidulla haastattelulla) psykologian teoreettisten mallien mukaisesti.
|
2 tuntia per osallistuja / 2 vuotta tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Päätutkija: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EssaiClinique_QUALI-RES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .