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Estudo qualitativo de regulação emocional na esquizofrenia (QUALI-RES)

2 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O objetivo principal deste estudo é investigar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.

Dada a natureza qualitativa da metodologia utilizada neste estudo, não temos hipóteses específicas. Temos uma hipótese geral que sugere que o discurso dos pacientes nos permitirá evidenciar as dificuldades de regulação emocional descritas na literatura (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regulação emocional (RE) é conceituada como um processo transdiagnóstico envolvido no desenvolvimento e manutenção de diversos transtornos mentais (Aldao et al., 2010). As estratégias de regulação emocional têm sido tradicionalmente classificadas como desadaptativas ou adaptativas. Pensa-se que as estratégias de regulação emocional adaptadas protegem contra a psicopatologia, enquanto as estratégias desadaptativas são consideradas fatores de risco psicopatológico (Aldao et al., 2010). No entanto, modelos teóricos recentes indicam que as escolhas estratégicas precisam ser estudadas em relação ao contexto e à noção de flexibilidade na regulação emocional (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). A noção de flexibilidade na regulação emocional refere-se à capacidade do indivíduo de utilizar um repertório de estratégias de RE para gerenciar emoções de acordo com demandas contextuais (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). O papel da desregulação emocional nos transtornos psicóticos emergiu como uma característica consubstancial da psicose, com implicações importantes para o seu início e manutenção (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). experiências semelhantes (PLEs) têm grande dificuldade em regular as suas emoções de forma eficaz (Chapman et al., 2020). Contudo, o conhecimento sobre a regulação emocional na psicose tem sido predominantemente quantitativo, negligenciando as percepções dos próprios pacientes.

O objetivo principal deste estudo é investigar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.

Objetivos secundários:

  1. Estudar as etapas da regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia por meio de metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) alinhada aos modelos teóricos da psicologia.
  2. Estudar os fatores que parecem influenciar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.
  3. Estudar, do ponto de vista da pessoa, o que poderia ser útil para melhorar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada).

Trata-se de um estudo tipo 3 da lei Jardé, multicêntrico, envolvendo a pessoa humana. Este estudo qualitativo transversal inclui pacientes com diagnóstico de esquizofrenia do Centre Hospitalière Alpes Isère, do Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes e pacientes recrutados através de redes sociais. O seu carácter transversal permitir-nos-á recolher dados através de uma entrevista semiestruturada desenvolvida especificamente para explorar questões relacionadas com a regulação emocional.

Este estudo apresenta riscos ou restrições insignificantes para os pacientes. A entrevista visa respeitar o tempo do paciente e deixá-lo livre para falar sobre suas dificuldades de regulação emocional como desejar. Um grande número de estudos que utilizam metodologia qualitativa para abordar uma variedade de assuntos diferentes já demonstraram a viabilidade e adaptabilidade destas medidas com pacientes com esquizofrenia (McCarthy-Jones et al., 2011 para uma metassíntese de estudos qualitativos indutivos explorando a experiência de psicose; Ritunnano et al., 2022 para uma revisão da literatura sobre estudos qualitativos sobre a experiência subjetiva e o significado dos delírios). No entanto, esses pacientes podem achar a entrevista cansativa. Para mitigar este potencial risco, decidimos oferecer uma entrevista 'sob demanda' aos sujeitos do estudo, ou seja, eles poderão preencher o formulário de informações de forma consecutiva ou parcelada e fazer pausas regulares durante a entrevista. As entrevistas serão conduzidas por um psicólogo clínico com experiência em trabalhar com pessoas com esquizofrenia. Apesar dos possíveis riscos menores (por ex. fadiga, desconforto) associados a esta pesquisa, esperamos que ela leve a uma melhor compreensão dos fatores envolvidos na regulação emocional em pacientes com esquizofrenia. Em última análise, este conhecimento poderá levar ao desenvolvimento de estudos quantitativos para testar as hipóteses que surgirão deste estudo em larga escala e, potencialmente, a tratamentos psicológicos destinados a melhorar a regulação emocional em pacientes com esquizofrenia.

Descrição do processo de estudo:

Visita de seleção: A visita de seleção ocorrerá em consulta com o investigador como parte do tratamento, ou remotamente (plataforma Zoom). A visita de seleção será remota, principalmente se o paciente tiver sido recrutado através de redes sociais. Para este último, a nota informativa estará acessível no anúncio do estudo antes de qualquer contato ser feito.

Para os participantes acompanhados nos centros envolvidos nesta pesquisa, antes do contato do paciente, será verificada a presença dos critérios de inclusão e a ausência dos critérios de não inclusão do estudo. Para os participantes recrutados online, durante esta visita o investigador verificará os critérios de inclusão e não inclusão sem coletar essas informações e/ou anotá-las no CRF.

O estudo será apresentado ao paciente, juntamente com seus riscos e benefícios, e será fornecida uma carta informativa.

Visita de inclusão e Visita 1: Durante a visita de inclusão, que é realizada presencialmente na próxima consulta com o investigador ou remotamente (plataforma Zoom), dependendo das preferências do paciente, o investigador tomará providências para provar que a pessoa que participará da pesquisa foi informada. O investigador também verificará se o paciente não se opõe a participar do estudo. O investigador também registrará a elegibilidade do paciente no CRF.

Os pacientes irão então preencher a entrevista semiestruturada (ver apêndice) e preencher um Formulário de Informações Gerais, e o CRF será preenchido.

Metodologia de codificação:

A média e o desvio padrão serão calculados para todas as escalas. Para variáveis ​​categóricas (por exemplo gênero), calcularemos o N e a porcentagem.

Os dados serão salvos no servidor da Université Grenoble Alpes durante a pesquisa. Serão então eliminados do servidor universitário e guardados nos servidores CHUGA.

Os dados transcritos serão lidos e relidos para garantir a familiaridade com os dados. Todas as entrevistas serão codificadas pela psicóloga que conduziu a entrevista (Emma Rolland Carlichi), mas de acordo com as recomendações (Barbour, 2001), codificação múltipla de uma série de entrevistas, revisão da estrutura de codificação pela equipe (Catherine Bortolon, Céline Baeyens e Clément Dondé) e consultas regulares com a equipe, inclusive em caso de incerteza durante a codificação, terão como objetivo aumentar a confiabilidade.

Duas transcrições preliminares serão examinadas na íntegra por dois membros da equipe de pesquisa (Emma Rolland-Carlichi e Catherine Bortolon), que registrarão, cada um, ideias independentes para possíveis códigos antes de discuti-los. Os códigos sugeridos serão então discutidos com um terceiro membro da equipe (Céline Baeyens) que também examinará essas transcrições iniciais. Será então acordado um quadro de codificação preliminar, que irá, portanto, incorporar múltiplas perspectivas sobre os dados. Este quadro corresponderá em grande parte aos temas principais do guia de entrevista, mas poderá evoluir à medida que as ideias surgirem ao longo das entrevistas.

Os detalhes de cada código (incluindo os dados específicos e o codificador por trás do código, e se era um código a priori ou “in vivo”) serão registrados usando memorandos no Nvivo, para formar um livro de códigos. A estrutura de codificação será revisada regularmente pela equipe de pesquisa e ajustada em conformidade.

À medida que a estrutura de codificação evolui, as entrevistas anteriores serão revistas para garantir que as informações relevantes para os códigos emergentes foram capturadas. Depois que todas as entrevistas forem concluídas, serão realizadas 'verificações de codificação' para cada transcrição. Isto implicará que o codificador líder reveja os seus códigos iniciais com “novos olhos” após um período de tempo, o que tem sido recomendado como uma estratégia para mitigar os efeitos de distorção que a imersão nos dados pode causar (Guest et al., 2012a).

As entrevistas serão exploradas por meio de análise temática indutiva e dedutiva (Braun & Clarke, 2006). Conforme indicado, esta abordagem será utilizada para gerar códigos iniciais, que serão constantemente comparados e modificados à medida que novas entrevistas forem adicionadas e analisadas.

O NvVivo será utilizado para facilitar a codificação, organização e análise dos dados.

Resultados:

Os resultados deste projeto irão inicialmente aumentar nosso conhecimento sobre ER em pacientes com esquizofrenia. Enriquecerão a literatura científica e os modelos teóricos de RE aplicados à compreensão das dificuldades relatadas pelas populações clínicas. Além disso, a utilização de um método qualitativo fornecerá informações ecológicas sobre os fatores envolvidos na regulação emocional. Por fim, os dados obtidos neste estudo servirão de base para o desenvolvimento de estudos quantitativos que permitam avaliar o RE de forma mais adequada em larga escala. Em segundo lugar, os nossos resultados poderiam orientar o desenvolvimento de intervenções visando o uso de estratégias adaptativas de regulação emocional em pacientes com esquizofrenia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão provenientes de uma população clínica com diagnóstico de esquizofrenia, com idade entre 18 e 60 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo verificado pelos critérios do M.I.N.I. (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) (First, Spitzer, Gibbon, Williams e outros, 1995) baseada no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (Associação e outros, 2013).
  • Paciente em atendimento gratuito, sob acompanhamento psiquiátrico a pedido de terceiro ou sob curadoria. No caso de pacientes sob curadoria, o investigador informará ao curador a não oposição do participante e, portanto, sua participação na pesquisa.
  • Capaz de ler, compreender e falar francês.
  • Idade ≥ 18 anos e < 60 anos
  • Deve consentir com o estudo e ser capaz de dar não oposição oral.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade psicológica (ou seja, agitação ou grande risco de suicídio no exame clínico por psiquiatra antes do início do estudo).
  • História neurológica/comorbidade (traumatismo cranioencefálico, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington, acidente vascular cerebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrevista semiestruturada
Entrevista semiestruturada sobre regulação emocional e aplicação de questionários com duração aproximada de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
Regulação emocional na esquizofrenia O objetivo principal deste estudo é estudar a regulação emocional em indivíduos que sofrem de esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa. Entrevista semiestruturada; O discurso dos pacientes e os temas emergentes desse discurso em relação à regulação emocional.esquizofrenia
2 horas por participante / 2 anos para pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que influenciam a regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
2Estudar os factores que parecem influenciar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa. O discurso dos pacientes e os temas emergentes desse discurso em relação à regulação emocional.
2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
Melhor regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
3. Estudar, do ponto de vista da pessoa, o que poderia ser útil para melhorar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada). O discurso dos pacientes e os temas emergentes desse discurso em relação à regulação emocional.
2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
Estágios da regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
Estudar as etapas da regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia por meio de metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) alinhada aos modelos teóricos da psicologia.
2 horas por participante / 2 anos para pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
  • Investigador principal: Catherine Bortolon, C3R and UGA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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