- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275451
Estudo qualitativo de regulação emocional na esquizofrenia (QUALI-RES)
O objetivo principal deste estudo é investigar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.
Dada a natureza qualitativa da metodologia utilizada neste estudo, não temos hipóteses específicas. Temos uma hipótese geral que sugere que o discurso dos pacientes nos permitirá evidenciar as dificuldades de regulação emocional descritas na literatura (Lawlor et al., 2019; Liu et al., 202; Ludwig et al., 2019).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação emocional (RE) é conceituada como um processo transdiagnóstico envolvido no desenvolvimento e manutenção de diversos transtornos mentais (Aldao et al., 2010). As estratégias de regulação emocional têm sido tradicionalmente classificadas como desadaptativas ou adaptativas. Pensa-se que as estratégias de regulação emocional adaptadas protegem contra a psicopatologia, enquanto as estratégias desadaptativas são consideradas fatores de risco psicopatológico (Aldao et al., 2010). No entanto, modelos teóricos recentes indicam que as escolhas estratégicas precisam ser estudadas em relação ao contexto e à noção de flexibilidade na regulação emocional (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). A noção de flexibilidade na regulação emocional refere-se à capacidade do indivíduo de utilizar um repertório de estratégias de RE para gerenciar emoções de acordo com demandas contextuais (Aldao et al., 2015; Bonanno & Burton, 2013). O papel da desregulação emocional nos transtornos psicóticos emergiu como uma característica consubstancial da psicose, com implicações importantes para o seu início e manutenção (Ludwig et al., 2019; Bartolomeo et al., 2022). experiências semelhantes (PLEs) têm grande dificuldade em regular as suas emoções de forma eficaz (Chapman et al., 2020). Contudo, o conhecimento sobre a regulação emocional na psicose tem sido predominantemente quantitativo, negligenciando as percepções dos próprios pacientes.
O objetivo principal deste estudo é investigar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.
Objetivos secundários:
- Estudar as etapas da regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia por meio de metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) alinhada aos modelos teóricos da psicologia.
- Estudar os fatores que parecem influenciar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.
- Estudar, do ponto de vista da pessoa, o que poderia ser útil para melhorar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada).
Trata-se de um estudo tipo 3 da lei Jardé, multicêntrico, envolvendo a pessoa humana. Este estudo qualitativo transversal inclui pacientes com diagnóstico de esquizofrenia do Centre Hospitalière Alpes Isère, do Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes e pacientes recrutados através de redes sociais. O seu carácter transversal permitir-nos-á recolher dados através de uma entrevista semiestruturada desenvolvida especificamente para explorar questões relacionadas com a regulação emocional.
Este estudo apresenta riscos ou restrições insignificantes para os pacientes. A entrevista visa respeitar o tempo do paciente e deixá-lo livre para falar sobre suas dificuldades de regulação emocional como desejar. Um grande número de estudos que utilizam metodologia qualitativa para abordar uma variedade de assuntos diferentes já demonstraram a viabilidade e adaptabilidade destas medidas com pacientes com esquizofrenia (McCarthy-Jones et al., 2011 para uma metassíntese de estudos qualitativos indutivos explorando a experiência de psicose; Ritunnano et al., 2022 para uma revisão da literatura sobre estudos qualitativos sobre a experiência subjetiva e o significado dos delírios). No entanto, esses pacientes podem achar a entrevista cansativa. Para mitigar este potencial risco, decidimos oferecer uma entrevista 'sob demanda' aos sujeitos do estudo, ou seja, eles poderão preencher o formulário de informações de forma consecutiva ou parcelada e fazer pausas regulares durante a entrevista. As entrevistas serão conduzidas por um psicólogo clínico com experiência em trabalhar com pessoas com esquizofrenia. Apesar dos possíveis riscos menores (por ex. fadiga, desconforto) associados a esta pesquisa, esperamos que ela leve a uma melhor compreensão dos fatores envolvidos na regulação emocional em pacientes com esquizofrenia. Em última análise, este conhecimento poderá levar ao desenvolvimento de estudos quantitativos para testar as hipóteses que surgirão deste estudo em larga escala e, potencialmente, a tratamentos psicológicos destinados a melhorar a regulação emocional em pacientes com esquizofrenia.
Descrição do processo de estudo:
Visita de seleção: A visita de seleção ocorrerá em consulta com o investigador como parte do tratamento, ou remotamente (plataforma Zoom). A visita de seleção será remota, principalmente se o paciente tiver sido recrutado através de redes sociais. Para este último, a nota informativa estará acessível no anúncio do estudo antes de qualquer contato ser feito.
Para os participantes acompanhados nos centros envolvidos nesta pesquisa, antes do contato do paciente, será verificada a presença dos critérios de inclusão e a ausência dos critérios de não inclusão do estudo. Para os participantes recrutados online, durante esta visita o investigador verificará os critérios de inclusão e não inclusão sem coletar essas informações e/ou anotá-las no CRF.
O estudo será apresentado ao paciente, juntamente com seus riscos e benefícios, e será fornecida uma carta informativa.
Visita de inclusão e Visita 1: Durante a visita de inclusão, que é realizada presencialmente na próxima consulta com o investigador ou remotamente (plataforma Zoom), dependendo das preferências do paciente, o investigador tomará providências para provar que a pessoa que participará da pesquisa foi informada. O investigador também verificará se o paciente não se opõe a participar do estudo. O investigador também registrará a elegibilidade do paciente no CRF.
Os pacientes irão então preencher a entrevista semiestruturada (ver apêndice) e preencher um Formulário de Informações Gerais, e o CRF será preenchido.
Metodologia de codificação:
A média e o desvio padrão serão calculados para todas as escalas. Para variáveis categóricas (por exemplo gênero), calcularemos o N e a porcentagem.
Os dados serão salvos no servidor da Université Grenoble Alpes durante a pesquisa. Serão então eliminados do servidor universitário e guardados nos servidores CHUGA.
Os dados transcritos serão lidos e relidos para garantir a familiaridade com os dados. Todas as entrevistas serão codificadas pela psicóloga que conduziu a entrevista (Emma Rolland Carlichi), mas de acordo com as recomendações (Barbour, 2001), codificação múltipla de uma série de entrevistas, revisão da estrutura de codificação pela equipe (Catherine Bortolon, Céline Baeyens e Clément Dondé) e consultas regulares com a equipe, inclusive em caso de incerteza durante a codificação, terão como objetivo aumentar a confiabilidade.
Duas transcrições preliminares serão examinadas na íntegra por dois membros da equipe de pesquisa (Emma Rolland-Carlichi e Catherine Bortolon), que registrarão, cada um, ideias independentes para possíveis códigos antes de discuti-los. Os códigos sugeridos serão então discutidos com um terceiro membro da equipe (Céline Baeyens) que também examinará essas transcrições iniciais. Será então acordado um quadro de codificação preliminar, que irá, portanto, incorporar múltiplas perspectivas sobre os dados. Este quadro corresponderá em grande parte aos temas principais do guia de entrevista, mas poderá evoluir à medida que as ideias surgirem ao longo das entrevistas.
Os detalhes de cada código (incluindo os dados específicos e o codificador por trás do código, e se era um código a priori ou “in vivo”) serão registrados usando memorandos no Nvivo, para formar um livro de códigos. A estrutura de codificação será revisada regularmente pela equipe de pesquisa e ajustada em conformidade.
À medida que a estrutura de codificação evolui, as entrevistas anteriores serão revistas para garantir que as informações relevantes para os códigos emergentes foram capturadas. Depois que todas as entrevistas forem concluídas, serão realizadas 'verificações de codificação' para cada transcrição. Isto implicará que o codificador líder reveja os seus códigos iniciais com “novos olhos” após um período de tempo, o que tem sido recomendado como uma estratégia para mitigar os efeitos de distorção que a imersão nos dados pode causar (Guest et al., 2012a).
As entrevistas serão exploradas por meio de análise temática indutiva e dedutiva (Braun & Clarke, 2006). Conforme indicado, esta abordagem será utilizada para gerar códigos iniciais, que serão constantemente comparados e modificados à medida que novas entrevistas forem adicionadas e analisadas.
O NvVivo será utilizado para facilitar a codificação, organização e análise dos dados.
Resultados:
Os resultados deste projeto irão inicialmente aumentar nosso conhecimento sobre ER em pacientes com esquizofrenia. Enriquecerão a literatura científica e os modelos teóricos de RE aplicados à compreensão das dificuldades relatadas pelas populações clínicas. Além disso, a utilização de um método qualitativo fornecerá informações ecológicas sobre os fatores envolvidos na regulação emocional. Por fim, os dados obtidos neste estudo servirão de base para o desenvolvimento de estudos quantitativos que permitam avaliar o RE de forma mais adequada em larga escala. Em segundo lugar, os nossos resultados poderiam orientar o desenvolvimento de intervenções visando o uso de estratégias adaptativas de regulação emocional em pacientes com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clément Dondé
- Número de telefone: 04-76-76-39-86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Bortolon
- Número de telefone: 04.76.82.58.26
- E-mail: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHUGA
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Contato:
- Clément Dondé
- Número de telefone: 04-76-76-88-57
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
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Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
- Recrutamento
- C3R
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Contato:
- Benjamin Gouache
- Número de telefone: 04 56 58 88 00
- E-mail: bgouache@ch-alpes-isere.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo verificado pelos critérios do M.I.N.I. (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) (First, Spitzer, Gibbon, Williams e outros, 1995) baseada no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (Associação e outros, 2013).
- Paciente em atendimento gratuito, sob acompanhamento psiquiátrico a pedido de terceiro ou sob curadoria. No caso de pacientes sob curadoria, o investigador informará ao curador a não oposição do participante e, portanto, sua participação na pesquisa.
- Capaz de ler, compreender e falar francês.
- Idade ≥ 18 anos e < 60 anos
- Deve consentir com o estudo e ser capaz de dar não oposição oral.
Critério de exclusão:
- Instabilidade psicológica (ou seja, agitação ou grande risco de suicídio no exame clínico por psiquiatra antes do início do estudo).
- História neurológica/comorbidade (traumatismo cranioencefálico, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington, acidente vascular cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Entrevista semiestruturada
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Entrevista semiestruturada sobre regulação emocional e aplicação de questionários com duração aproximada de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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Regulação emocional na esquizofrenia O objetivo principal deste estudo é estudar a regulação emocional em indivíduos que sofrem de esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.
Entrevista semiestruturada; O discurso dos pacientes e os temas emergentes desse discurso em relação à regulação emocional.esquizofrenia
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2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que influenciam a regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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2Estudar os factores que parecem influenciar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) e, portanto, do ponto de vista da pessoa.
O discurso dos pacientes e os temas emergentes desse discurso em relação à regulação emocional.
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2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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Melhor regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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3. Estudar, do ponto de vista da pessoa, o que poderia ser útil para melhorar a regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia através de uma metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada).
O discurso dos pacientes e os temas emergentes desse discurso em relação à regulação emocional.
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2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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Estágios da regulação emocional na esquizofrenia
Prazo: 2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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Estudar as etapas da regulação emocional em indivíduos com esquizofrenia por meio de metodologia qualitativa (entrevista semiestruturada) alinhada aos modelos teóricos da psicologia.
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2 horas por participante / 2 anos para pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Investigador principal: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EssaiClinique_QUALI-RES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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