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体外膜酸素化患者における抗凝固のためのビバリルジンの使用

2026年4月2日 更新者：Xiaotong Hou

ECMOの抗凝固療法におけるビバリルジンとヘパリンの有効性と安全性：ランダム化比較試験

この研究の目的は、体外膜型人工肺（ECMO）患者の抗凝固療法におけるビバリルジンの有効性と安全性を未分画ヘパリンと比較して評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身的な抗凝固療法を必要とするECMO患者は、ビバリルジン群と未分画ヘパリン群にランダムに分けられ、ECMO抗凝固療法におけるビバリルジンの有効性は、目標抗凝固レベル内の時間の割合とECMO中の2つのグループ間の血栓性合併症の発生率を比較することによって評価された。 ; ECMO 抗凝固療法におけるビバリルジンの安全性は、出血合併症、血液製剤注入、急性腎不全の発生率を 2 つのグループ間で比較することによって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. VA-ECMO または VV-ECMO を受け入れる
  3. ECMOチームは、全身的な抗凝固療法が必要であり、APTTは50～70秒に維持されるべきであると考えている。
  4. インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  1. ヘパリンまたはビバリルジンに対するアレルギーの既往歴
  2. ヘパリン誘発性血小板減少症の以前の診断。
  3. ランダム前の ECMO 支援時間は 48 時間以上です。
  4. 妊娠中の女性
  5. 以前にこの研究に参加したことがあります。
  6. 研究者らは、この研究に参加するのに適さない要因が他にもあると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビバリルジングループ
クレアチニンクリアランス速度が 30ml/分を超える場合、ビバリルジンの初回用量は 0.04mg/kg/h です。 クレアチニンクリアランス速度が 30ml/分未満の場合、または腎代替療法（CRRT）を受けた患者の場合、ビバリルジンの初回用量は 0.02mg/kg/h であり、APTT を 40 ～ 60 秒に維持するために APPT に従って用量が調整されます。 。 ビバリルジンの開始後、APTT を 4 時間ごとにチェックしました。 APTT が 2 回連続で目標範囲内にあった場合は、12 時間ごとに再検査されました。
薬：ビバリルジン
抗凝固剤としてのビバリルジン
他の：未分画ヘパリングループ
ヘパリンの初期投与量は8〜12U/kg/hであり、APTTの値に従ってヘパリンの投与量を調整した。 APTT は 40 ～ 60 秒に維持され、APTT は 4 時間ごとに再検査されました。
薬：未分画ヘパリン
抗凝固剤としての未分画ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓性合併症
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
有効性の主要エンドポイント
抗凝固療法開始後7日以内
出血性合併症
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
主要な安全エンドポイント
抗凝固療法開始後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院死亡率
時間枠：28日
全死因死
28日
ループの交換
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
抗凝固療法開始後7日以内
血液製剤の注入量
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
血漿、血小板、赤血球
抗凝固療法開始後7日以内
急性腎不全
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
発生率
抗凝固療法開始後7日以内
ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
発生率
抗凝固療法開始後7日以内
抗凝固剤の目標レベルに初めて到達した時間
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
抗凝固療法開始後7日以内
ECMO 中の抗凝固剤の目標レベル内に達した時間の割合
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
APTTは40～60秒に維持
抗凝固療法開始後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiaotong Hou

捜査官

  • スタディチェア：Liangshan Wang, MD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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