Bivalirudiinin käyttö antikoagulaatioon potilailla, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiaotong Hou
Bivalirudiinin teho ja turvallisuus hepariiniin verrattuna ECMO:n antikoagulanttihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida bivalirudiinin tehoa ja turvallisuutta antikoagulaatiohoidossa potilailla, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECMO-potilaat, jotka tarvitsivat systeemistä antikoagulaatiota, jaettiin satunnaisesti bivalirudiiniryhmään ja fraktioimattoman hepariinin ryhmään; bivalirudiinin tehoa ECMO-antikoagulaatiossa arvioitiin vertaamalla prosenttiosuutta antikoagulaatiotason tavoitetasosta ja tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä. ; ja bivalirudiinin turvallisuus ECMO-antikoagulaatiossa arvioitiin vertaamalla verenvuotokomplikaatioita, verivalmisteen infuusiota ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Hou, MD
- Puhelinnumero: 010-64456631
- Sähköposti: xt.hou@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangshan Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13811363372
- Sähköposti: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hyväksy VA-ECMO tai VV-ECMO
- ECMO-tiimi uskoo, että systeeminen antikoagulaatio on tarpeen ja että APTT tulisi säilyttää 50-70 s.
- allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi allergia hepariinille tai bivalirudiinille
- aiempi diagnoosi hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta.
- satunnainen ECMO-apuaika on yli 48 tuntia.
- raskaana oleva nainen
- ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.
- tutkijat uskovat, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bivalirudiiniryhmä
Jos kreatiniinin puhdistuma on > 30 ml/min, bivalirudiinin aloitusannos on 0,04 mg/kg/h.
Jos kreatiniinin puhdistuma on < 30 ml/min tai potilailla, jotka ovat saaneet munuaiskorvaushoitoa (CRRT), bivalirudiinin aloitusannos on 0,02 mg/kg/h ja annosta säädetään APPT:n mukaan niin, että APTT pysyy 40-60 sekunnissa. .
Bivalirudiinin alkamisen jälkeen APTT tarkistettiin 4 tunnin välein.
Jos APTT oli tavoitealueella kahdesti peräkkäin, se tutkittiin uudelleen 12 tunnin välein.
|
bivalirudiinia antikoagulanttina
|
|
Muut: fraktioimaton hepariiniryhmä
Hepariinin aloitusannos oli 8-12 U/kg/h ja hepariinin annosta säädettiin APTT:n arvon mukaan.
APTT pidettiin 40-60 sekunnissa, ja APTT tutkittiin uudelleen 4 tunnin välein.
|
Fraktioimaton hepariini antikoagulanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
tehon pääpäätepiste
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
tärkein turvallisuuspäätepiste
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
28 päivää
|
|
Silmukan vaihto
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
|
Verituotteiden infuusiotilavuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Plasma, verihiutaleet ja punasolut
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Ilmaantuvuus
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Ilmaantuvuus
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
aika, jolloin antikoagulanttitaso saavutetaan ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta ECMO:n aikana antikoagulanttitavoitteen sisällä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
APTT pidetty 40-60 s
|
Seitsemän päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .