Zastosowanie biwalirudyny w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z pozaustrojowym natlenianiem błon
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou
Skuteczność i bezpieczeństwo biwalirudyny w porównaniu z heparyną w terapii przeciwzakrzepowej ECMO: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania biwalirudyny w terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z pozaustrojowym utlenowaniem błonowym (ECMO) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ECMO wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego zostali losowo podzieleni na grupę biwalirudyny i grupę niefrakcjonowanej heparyny; skuteczność biwalirudyny w leczeniu przeciwzakrzepowym ECMO oceniano poprzez porównanie odsetka czasu w zakresie docelowego poziomu antykoagulacji i częstości występowania powikłań zakrzepowych pomiędzy obiema grupami podczas ECMO ; a bezpieczeństwo biwalirudyny w leczeniu przeciwzakrzepowym ECMO oceniano poprzez porównanie powikłań krwotocznych, wlewu produktów krwiopochodnych i częstości występowania ostrej niewydolności nerek w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaotong Hou, MD
- Numer telefonu: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Liangshan Wang, MD
- Numer telefonu: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaakceptuj VA-ECMO lub VV-ECMO
- zespół ECMO uważa, że konieczne jest ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe i że APTT należy utrzymywać na poziomie 50-70.
- podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza alergia na heparynę lub biwalirudynę
- wcześniejsze rozpoznanie trombocytopenii indukowanej heparyną.
- czas wstępnej pomocy ECMO wynosi ponad 48 godzin.
- ciężarna kobieta
- brali już udział w tym badaniu.
- badacze uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa biwalirudyny
Jeśli klirens kreatyniny > 30 ml/min, początkowa dawka biwalirudyny wynosi 0,04 mg/kg/h.
Jeśli klirens kreatyniny jest < 30 ml/min lub u pacjentów, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą (CRRT), początkowa dawka biwalirudyny wynosi 0,02 mg/kg/h i dawkę dostosowuje się zgodnie z APPT, aby utrzymać APTT na poziomie 40-60 s .
Po rozpoczęciu podawania biwalirudyny, APTT sprawdzano co 4 godziny.
Jeśli APTT dwa razy z rzędu znajdował się w zakresie docelowym, był ponownie badany co 12 godzin.
|
biwalirudyna jako antykoagulant
|
|
Inny: grupa heparyny niefrakcjonowanej
Początkowa dawka heparyny wynosiła 8-12U/kg/h, a dawkę heparyny dostosowywano w zależności od wartości APTT.
APTT utrzymywano na poziomie 40-60 s, a APTT oceniano ponownie co 4 godziny.
|
niefrakcjonowana heparyna jako antykoagulant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
główny punkt końcowy skuteczności
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność hospitalizacyjna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
|
28 dni
|
|
Wymiana pętli
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
|
Objętość infuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
Osocze, płytki krwi i czerwone krwinki
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
Częstość występowania
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
Małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
Częstość występowania
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
moment osiągnięcia po raz pierwszy docelowego poziomu antykoagulantu
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
|
|
Procent czasu trwania ECMO w obrębie docelowego poziomu antykoagulantu
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
APTT utrzymywał się na poziomie 40-60 s
|
W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .