Utilisation de la bivalirudine pour l'anticoagulation chez les patients présentant une oxygénation extracorporelle par membrane
23 février 2024 mis à jour par: Xiaotong Hou
Efficacité et innocuité de la bivalirudine par rapport à l'héparine dans le traitement anticoagulant de l'ECMO : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bivalirudine dans le traitement anticoagulant chez les patients atteints d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) par rapport à l'héparine non fractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'ECMO nécessitant une anticoagulation systémique ont été répartis au hasard entre le groupe bivalirudine et le groupe héparine non fractionnée ; l'efficacité de la bivalirudine dans l'anticoagulation ECMO a été évaluée en comparant le pourcentage de temps dans le niveau d'anticoagulation cible et l'incidence des complications thrombotiques entre les deux groupes pendant l'ECMO. ; et l'innocuité de la bivalirudine dans l'anticoagulation ECMO a été évaluée en comparant les complications hémorragiques, la perfusion de produits sanguins et l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaotong Hou, MD
- Numéro de téléphone: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Acceptez VA-ECMO ou VV-ECMO
- l'équipe ECMO estime qu'une anticoagulation systémique est nécessaire et que l'APTT doit être maintenu à 50-70s.
- signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents d'allergie à l'héparine ou à la bivalirudine
- diagnostic antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- le temps d'assistance ECMO pré-aléatoire est supérieur à 48 heures.
- femme enceinte
- ont déjà participé à cette étude.
- les chercheurs estiment qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe bivalirudine
Si la clairance de la créatinine est > 30 ml/min, la dose initiale de bivalirudine est de 0,04 mg/kg/h.
Si le taux de clairance de la créatinine est < 30 ml/min ou chez les patients ayant reçu un traitement de remplacement rénal (CRRT), la dose initiale de bivalirudine est de 0,02 mg/kg/h et la dose est ajustée en fonction de l'APPT pour maintenir l'APTT à 50-70 s. .
Après le début du traitement par la bivalirudine, l'APTT a été vérifié toutes les 4 heures.
Si l'APTT se situait dans la plage cible deux fois de suite, il était réexaminé toutes les 12 heures.
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bivalirudine comme anticoagulant
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Autre: groupe héparine non fractionnée
La dose initiale d'héparine était de 8 à 12 U/kg/h et la posologie d'héparine a été ajustée en fonction de la valeur de l'APTT.
L'APTT a été maintenu entre 50 et 70 secondes et l'APTT a été réexaminé toutes les 4 heures.
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héparine non fractionnée comme anticoagulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications thrombotiques
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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principal critère d'efficacité
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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complications hémorragiques
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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principal critère de sécurité
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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Décès toutes causes confondues
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28 jours
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Remplacement de la boucle
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Volume de perfusion de produits sanguins
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Plasma, plaquettes et globules rouges
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Taux d'incidence
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Taux d'incidence
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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le moment où le niveau cible d’anticoagulant est atteint pour la première fois
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Pourcentage de temps pendant l'ECMO dans les limites du niveau d'anticoagulant cible
Délai: Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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APTT maintenu à 50-70s
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Dans les sept jours suivant le début du traitement anticoagulant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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