Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bivalirudin for antikoagulasjon hos pasienter med ekstrakorporeal membranoksygenering

2. april 2026 oppdatert av: Xiaotong Hou

Effekt og sikkerhet av bivalirudin versus heparin i antikoagulerende terapi av ECMO: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til bivalirudin i antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sammenlignet med ufraksjonert heparin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ECMO som trengte systemisk antikoagulasjon ble tilfeldig delt inn i bivalirudingruppe og ufraksjonert heparingruppe; effekten av bivalirudin i ECMO-antikoagulasjon ble evaluert ved å sammenligne prosentandelen av tid innenfor målantikoagulasjonsnivået og forekomsten av trombotiske komplikasjoner mellom de to gruppene under ECMO ; og sikkerheten til bivalirudin i ECMO-antikoagulasjon ble evaluert ved å sammenligne blødningskomplikasjoner, blodproduktinfusjon og forekomsten av akutt nyresvikt mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Godta VA-ECMO eller VV-ECMO
  3. ECMO-teamet mener at systemisk antikoagulasjon er nødvendig og at APTT bør opprettholdes ved 50-70-årene.
  4. signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere allergi mot heparin eller bivalirudin
  2. tidligere diagnose av heparinindusert trombocytopeni.
  3. den forhåndstilfeldige ECMO-assistansetiden er mer enn 48 timer.
  4. gravid kvinne
  5. har deltatt i denne studien tidligere.
  6. forskerne mener det er andre faktorer som ikke egner seg til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bivalirudin gruppe
Hvis kreatininclearance-hastigheten er > 30 ml/min, er startdosen bivalirudin 0,04 mg/kg/time. Hvis kreatininclearance-hastigheten <30 ml/min eller pasientene som har fått nyreerstatningsterapi (CRRT), er startdosen bivalirudin 0,02 mg/kg/t, og dosen justeres i henhold til APPT for å opprettholde APTT ved 40-60 sekunder . Etter at bivalirudin startet, ble APTT kontrollert hver 4. time. Hvis APTT var i målområdet to ganger på rad, ble det undersøkt på nytt hver 12. time.
Legemiddel: bivalirudin
bivalirudin som antikoagulant
Annen: ufraksjonert heparingruppe
Startdosen av heparin var 8-12 U/kg/t, og dosen av heparin ble justert i henhold til verdien av APTT. APTT ble opprettholdt ved 40-60s, og APTT ble undersøkt på nytt hver 4. time.
Legemiddel: ufraksjonert heparin
ufraksjonert heparin som antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
hovedendepunktet for effektivitet
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
hovedsikkerhetsendepunkt
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesdødelighet
Tidsramme: 28 dager
Død av alle årsaker
28 dager
Bytting av løkke
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Infusjonsvolum av blodprodukter
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Plasma, blodplater og røde blodlegemer
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Forekomstrate
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Heparin-indusert trombocytopeni
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Forekomstrate
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
tidspunktet for å nå målet for antikoagulantnivået for første gang
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Prosent av tid under ECMO innenfor målnivået for antikoagulant
Tidsramme: Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
APTT opprettholdt på 40-60s
Innen syv dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaotong Hou

Etterforskere

  • Studiestol: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere