Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bivalirudin til antikoagulering hos patienter med ekstrakorporal membraniltning

23. februar 2024 opdateret af: Xiaotong Hou

Effekt og sikkerhed af bivalirudin versus heparin i antikoagulerende terapi af ECMO: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin i antikoagulationsbehandling hos patienter med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sammenlignet med ufraktioneret heparin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ECMO, som havde behov for systemisk antikoagulering, blev tilfældigt opdelt i bivalirudingruppe og ufraktioneret heparingruppe; effektiviteten af ​​bivalirudin i ECMO-antikoagulation blev evalueret ved at sammenligne procentdelen af ​​tid inden for målantikoagulationsniveauet og forekomsten af ​​trombotiske komplikationer mellem de to grupper under ECMO ; og sikkerheden af ​​bivalirudin i ECMO-antikoagulation blev evalueret ved at sammenligne blødningskomplikationer, blodproduktinfusion og forekomsten af ​​akut nyresvigt mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Accepter VA-ECMO eller VV-ECMO
  3. ECMO-teamet mener, at systemisk antikoagulering er nødvendig, og at APTT bør opretholdes ved 50-70'erne.
  4. underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere allergi over for heparin eller bivalirudin
  2. tidligere diagnose af heparin-induceret trombocytopeni.
  3. den forudtilfældige ECMO-assistancetid er mere end 48 timer.
  4. gravid kvinde
  5. har deltaget i denne undersøgelse før.
  6. forskerne mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bivalirudin gruppe
Hvis kreatininclearancehastigheden er > 30 ml/min., er startdosis bivalirudin 0,04 mg/kg/time. Hvis kreatininclearance-hastigheden <30 ml/min eller de patienter, der har modtaget nyreudskiftningsterapi (CRRT), er startdosis bivalirudin 0,02 mg/kg/time, og dosis justeres i henhold til APPT for at opretholde APTT ved 50-70 sekunder . Efter start af bivalirudin blev APTT kontrolleret hver 4. time. Hvis APTT var i målområdet to gange i træk, blev det undersøgt igen hver 12. time.
Medicin: bivalirudin
bivalirudin som antikoagulant
Andet: ufraktioneret heparingruppe
Den initiale dosis af heparin var 8-12 U/kg/time, og dosis af heparin blev justeret i henhold til værdien af ​​APTT. APTT blev opretholdt ved 50-70 sekunder, og APTT blev genundersøgt hver 4. time.
Medicin: ufraktioneret heparin
ufraktioneret heparin som antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombotiske komplikationer
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
hovedslutpunktet for effektivitet
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
blødningskomplikationer
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
vigtigste sikkerhedsendepunkt
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død af alle årsager
28 dage
Udskiftning af løkke
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Infusionsvolumen af ​​blodprodukter
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Plasma, blodplader og røde blodlegemer
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Akut nyresvigt
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Incidensrate
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Incidensrate
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
tidspunktet for at nå målet for antikoagulantniveau for første gang
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
Procentdel af tid under ECMO inden for målantikoagulantniveauet
Tidsramme: Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling
APTT fastholdt på 50-70'erne
Inden for syv dage efter start af antikoagulantbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaotong Hou

Efterforskere

  • Studiestol: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner