Uso de bivalirudina para anticoagulación en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea
2 de abril de 2026 actualizado por: Xiaotong Hou
Eficacia y seguridad de bivalirudina versus heparina en la terapia anticoagulante de ECMO: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de bivalirudina en la terapia anticoagulante en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en comparación con heparina no fraccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ECMO que necesitaban anticoagulación sistémica se dividieron aleatoriamente en un grupo de bivalirudina y un grupo de heparina no fraccionada; la eficacia de la bivalirudina en la anticoagulación con ECMO se evaluó comparando el porcentaje de tiempo dentro del nivel de anticoagulación objetivo y la incidencia de complicaciones trombóticas entre los dos grupos durante la ECMO. ; y la seguridad de bivalirudina en la anticoagulación con ECMO se evaluó comparando las complicaciones hemorrágicas, la infusión de productos sanguíneos y la incidencia de insuficiencia renal aguda entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotong Hou, MD
- Número de teléfono: 010-64456631
- Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Liangshan Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13811363372
- Correo electrónico: wangliangshanbam@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Aceptar VA-ECMO o VV-ECMO
- el equipo de ECMO cree que la anticoagulación sistémica es necesaria y que el TTPA debe mantenerse entre 50 y 70 s.
- firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a la heparina o bivalirudina
- diagnóstico previo de trombocitopenia inducida por heparina.
- el tiempo de asistencia ECMO previo al azar es de más de 48 horas.
- mujer embarazada
- haber participado en este estudio antes.
- Los investigadores creen que existen otros factores que no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo bivalirudina
Si la tasa de aclaramiento de creatinina > 30 ml/min, la dosis inicial de bivalirudina es de 0,04 mg/kg/h.
Si la tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min o en pacientes que han recibido terapia de reemplazo renal (CRRT), la dosis inicial de bivalirudina es de 0,02 mg/kg/h y la dosis se ajusta según el APPT para mantener el APTT entre 40 y 60 s. .
Después de iniciar bivalirudina, se controló el TTPA cada 4 horas.
Si el TTPA estaba en el rango objetivo dos veces seguidas, se volvía a examinar cada 12 horas.
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bivalirudina como anticoagulante
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Otro: grupo de heparina no fraccionada
La dosis inicial de heparina fue de 8-12 U/kg/h, y la dosis de heparina se ajustó según el valor del TTPA.
El TTPA se mantuvo entre 40 y 60 s y el TTPA se reexaminó cada 4 horas.
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heparina no fraccionada como anticoagulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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principal punto final de eficacia
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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criterio de valoración principal de seguridad
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por hospitalización
Periodo de tiempo: 28 dias
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Muerte por todas las causas
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28 dias
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Reemplazo de bucle
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Volumen de infusión de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Plasma, plaquetas y glóbulos rojos.
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Tasa de incidencia
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Tasa de incidencia
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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el momento en que se alcanza el nivel de anticoagulante objetivo por primera vez
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Porcentaje de tiempo durante ECMO dentro del nivel de anticoagulante objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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APTT mantenido en 40-60s
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Dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .