比伐卢定在体外膜肺氧合患者抗凝中的应用
2026年4月2日 更新者：Xiaotong Hou
比伐卢定与肝素在 ECMO 抗凝治疗中的疗效和安全性：随机对照试验
本研究的目的是评估比伐卢定与普通肝素相比在体外膜肺氧合（ECMO）患者抗凝治疗中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
将需要全身抗凝的ECMO患者随机分为比伐卢定组和普通肝素组，通过比较两组ECMO期间达到目标抗凝水平的时间百分比以及血栓并发症的发生率来评价比伐卢定在ECMO抗凝中的疗效;通过比较两组出血并发症、血制品输注及急性肾功能衰竭发生率，评价比伐卢定在ECMO抗凝中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaotong Hou, MD
- 电话号码：010-64456631
- 邮箱：xt.hou@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- Liangshan Wang, MD
- 电话号码：86-13811363372
- 邮箱：wangliangshanbam@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受 VA-ECMO 或 VV-ECMO
- ECMO团队认为全身抗凝是必要的，APTT应维持在50-70s。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往有肝素或比伐卢定过敏史
- 既往诊断为肝素诱导的血小板减少症。
- 预随机ECMO辅助时间超过48小时。
- 怀孕女性
- 之前曾参与过这项研究。
- 研究人员认为还有其他因素不适合参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比伐卢定组
如果肌酐清除率>30ml/min，比伐卢定的初始剂量为0.04mg/kg/h。
若肌酐清除率<30ml/min或已接受肾脏替代治疗（CRRT）的患者，比伐卢定初始剂量为0.02mg/kg/h，根据APPT调整剂量，维持APTT在40-60s 。
开始比伐卢定后，每 4 小时检查一次 APTT。
如果APTT连续两次在目标范围内，则每12小时重新检查一次。
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比伐卢定作为抗凝剂
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其他：普通肝素组
肝素初始剂量为8-12U/kg/h，根据APTT值调整肝素剂量。
APTT维持在40-60s，每4小时复查一次APTT。
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普通肝素作为抗凝剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓并发症
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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主要疗效终点
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开始抗凝治疗后 7 天内
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出血并发症
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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主要安全终点
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开始抗凝治疗后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：28天
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全因死亡
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28天
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循环更换
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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开始抗凝治疗后 7 天内
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血液制品输注量
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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血浆、血小板和红细胞
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开始抗凝治疗后 7 天内
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急性肾功能衰竭
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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发病率
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开始抗凝治疗后 7 天内
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肝素诱导的血小板减少症
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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发病率
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开始抗凝治疗后 7 天内
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首次达到目标抗凝水平的时间
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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开始抗凝治疗后 7 天内
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ECMO 期间达到目标抗凝水平的时间百分比
大体时间：开始抗凝治疗后 7 天内
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APTT维持在40-60秒
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开始抗凝治疗后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Liangshan Wang, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月17日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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